CDEDと抗TNF-α生物製剤の併用によるクローン病への有効性と安全性：無作為化比較試験 (CDED)

クローン病（CD）は、全消化管に影響を及ぼす可能性のある慢性肉芽腫性炎症性疾患であり、遷延性の経過と複雑な合併症を特徴とします。 生物学的製剤の登場によりCD治療成績は著しく改善したものの、実世界データでは抗TNF-α生物学的製剤（インフリキシマブまたはアダリムマブ）による粘膜治癒達成患者は約30％に留まり、主要な治療上のボトルネックとなっています。 国際STRIDE-IIコンセンサスによれば、粘膜治癒はCD treat-to-target戦略における重要な目標であり、良好な長期予後と密接に関連しています。 近年、CD管理における食事要因の役割が注目を集めています。 完全経腸栄養（EEN）は小児CDにおける寛解導入と粘膜治癒に有効性を示していますが、長期遵守率の低さが成人への適用を制限しています。 これに基づき、EEN成分を模倣した経口食事療法（クローン病除去食、CDEDなど）が新たな研究焦点となっています。 当研究チームの予備データでは、抗TNF-α生物学的製剤単独と比較し、CDED併用群では14週時点で有意に高い粘膜治癒率（42.9％対25.0％）とSES-CDスコアの改善が認められ、この併用療法が有効性ボトルネックを克服する強力な予備的エビデンスを提供しています。 本研究は、中山大学附属第六医院消化器内科炎症性腸疾患センターで実施される単施設・前向き・無作為化・オープンラベル・対照臨床試験です。 活動性CDを有する中国成人患者185名を適格者として登録し、SAS生成無作為化シーケンスと封筒法割付隠蔽を用いて1:1の割合で無作為割付します。 介入群は標準化抗TNF-α生物学的療法（インフリキシマブ5mg/kg静注：0、2、6、14週、または標準用量アダリムマブ皮下注）に厳格なCDEDを併用します。 食事プロトコルには、許可される穀物（米のみ）、野菜（ナス科野菜を避ける）、果物、肉類（魚・鶏肉推奨、赤身肉制限）、油脂（オリーブオイル、ココナッツオイル）、調理法（蒸す、煮る、湯通し）を詳細に指定した電子・紙媒体レシピを含み、超加工食品、ナッツ類、豆類、バターを厳禁とします。 患者はWeChatグループと共有ドキュメントを通じて日々の食事記録を維持し、研究者による頻繁な監督・指導を受けます。 対照群は同じ抗TNF-α生物学的療法を単独で受け、食事介入は行いません。 主要評価項目は14週時点の粘膜治癒率（SES-CDスコア=0と定義）です。 副次評価項目には、臨床寛解率（CDAI<150）、内視鏡的奏功率（SES-CD50％以上減少）、経壁的治癒率（腸管超音波検査による評価）、有害事象発生率を含みます。 サンプルサイズ計算は、優越性試験仮定と20％脱落率を考慮した予備データに基づきます。 データ解析はSPSS 25.0ソフトウェアを用い、intention-to-treat（ITT）解析原則に従います。 本研究の革新性は、中国で初めて厳格な無作為化比較試験デザインを用いて、特定の・実施容易・費用効果の高い食事介入（CDED）が標準的生物学的療法の有効性を相乗的に高め、生物学的製剤単独での粘膜治癒率低さという限界を克服できるかを検証する点にあります。 研究成果は、CD患者の長期食事管理に対する高水準エビデンスを提供し、中国の特徴を有する食事介入ガイダンスプログラムを形成することで、患者転帰の改善と医療負担の軽減が期待されます。