크론병에서 CDED와 항-TNF-α 생물학제제의 효능과 안전성: 무작위 임상시험 (CDED)

크론병(CD)은 전 소화관에 영향을 미칠 수 있는 만성 육아종성 염증성 질환으로, 장기간의 경과와 복잡한 합병증이 특징입니다. 생물학적 제제의 등장으로 CD 치료 성과가 크게 향상되었지만, 실제 데이터는 항-TNF-α 생물학적 제제(인플릭시맙 또는 아달리무맙)로 점막 치유를 달성하는 환자가 약 30%에 불과하여 주요 치료적 병목 현상을 나타냅니다. 국제 STRIDE-II 합의에 따르면, 점막 치유는 CD 치료 목표 전략의 핵심 목표이며 더 나은 장기 예후와 밀접하게 연관되어 있습니다. 최근 몇 년간, CD 관리에서 식이 요인의 역할이 점점 더 주목받고 있습니다. 전속적 경장 영양(EEN)은 소아 CD에서 관해 유도 및 점막 치유에 효과를 입증했지만, 낮은 장기 순응도로 성인에서의 적용이 제한됩니다. 이를 바탕으로, EEN 성분을 모방한 경구 식이 요법(예: 크론병 배제 식이, CDED)이 새로운 연구 초점이 되었습니다. 우리 연구팀의 예비 데이터에 따르면, 항-TNF-α 생물학적 제제 단독 치료와 비교하여 CDED와 항-TNF-α 생물학적 제제를 병용한 경우 14주차에 유의하게 높은 점막 치유율(42.9% 대 25.0%)과 더 큰 SES-CD 점수 개선을 보여, 이 병용 접근법이 효능 병목 현상을 극복할 수 있다는 강력한 예비 증거를 제공했습니다. 이는 중산대학 제6부속병원 소화기내과 염증성 장질환 센터에서 진행된 단일 기관, 전향적, 무작위, 개방형, 대조 임상시험입니다. 총 185명의 적격 중국 성인 활성 CD 환자가 등록되어 SAS 생성 무작위 시퀀스와 밀봉 봉투 배정 은폐를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 표준화된 항-TNF-α 생물학적 제제 치료(인플릭시맙 5mg/kg 정맥 주사: 0, 2, 6, 14주차 또는 아달리무맙 표준 용량 피하 주사)와 엄격한 CDED를 병용합니다. 식이 프로토콜은 허용 곡물(쌀만), 채소(가지과 제외), 과일, 고기(생선과 가금류 권장, 적색육 제한), 오일(올리브 오일, 코코넛 오일), 조리 방법(찌기, 삶기, 데치기)을 명시한 상세한 전자 및 종이 레시피를 포함하며, 초가공 식품, 견과류, 콩류, 버터는 엄격히 금지합니다. 환자는 WeChat 그룹과 공유 문서를 통해 매일 식사 일기를 작성하며, 연구자의 빈번한 감독과 지도를 받습니다. 대조군은 식이 중재 없이 동일한 항-TNF-α 생물학적 제제 치료만 받습니다. 주요 종료점은 14주차 점막 치유율(SES-CD 점수=0으로 정의)입니다. 2차 종료점에는 임상 관해율(CDAI<150), 내시경 반응율(SES-CD 50% 이상 감소), 경벽 치유율(장 초음파로 평가), 부작용 발생률이 포함됩니다. 표본 크기 계산은 우월성 검정 가정과 20% 탈락률을 고려한 예비 데이터를 기반으로 합니다. 데이터 분석은 SPSS 25.0 소프트웨어를 사용하여 의도 치료(ITT) 원칙을 따릅니다. 이 연구는 중국에서 처음으로 엄격한 무작위 대조 임상시험 설계를 사용하여 특정, 쉽게 구현 가능하며 비용 효율적인 식이 중재(CDED)가 표준 생물학적 제제 치료의 효능을 상승적으로 향상시켜 생물학적 제제 단독 치료의 차선 점막 치유율 한계를 극복할 수 있는지 검증하는 혁신적입니다. 연구 결과는 CD 환자의 장기 식이 관리에 대한 고수준 증거를 제공하여 중국 특색을 지닌 식이 중재 지도 프로그램을 구성함으로써 환자 결과를 개선하고 의료 부담을 줄일 것으로 기대됩니다.