Efficacité et Sécurité du CDED avec Anti-TNF-α Biologiques dans la Maladie de Crohn : Un Essai Randomisé (CDED)

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire granulomateuse chronique qui peut affecter l'ensemble du tube digestif, caractérisée par une évolution prolongée et des complications complexes. Bien que l'avènement des biothérapies ait considérablement amélioré les résultats du traitement de la MC, les données en vie réelle montrent qu'environ 30 % seulement des patients atteignent la cicatrisation muqueuse avec les biothérapies anti-TNF-α (infliximab ou adalimumab), ce qui représente un goulot d'étranglement thérapeutique majeur. Selon le consensus international STRIDE-II, la cicatrisation muqueuse est une cible clé dans la stratégie de traitement ciblé de la MC et est étroitement associée à un meilleur pronostic à long terme. Ces dernières années, le rôle des facteurs alimentaires dans la prise en charge de la MC a retenu une attention croissante. La nutrition entérale exclusive (NEE) a démontré son efficacité pour induire la rémission et la cicatrisation muqueuse dans la MC pédiatrique, mais une faible adhésion à long terme limite son application chez les adultes. Sur cette base, les régimes alimentaires oraux imitant les composants de la NEE (tels que le régime d'exclusion de la maladie de Crohn, CDED) sont devenus un nouveau centre d'intérêt de recherche. Les données préliminaires de notre équipe de recherche ont montré que, comparé aux biothérapies anti-TNF-α seules, le CDED combiné aux biothérapies anti-TNF-α a entraîné des taux de cicatrisation muqueuse significativement plus élevés (42,9 % contre 25,0 %) et une amélioration plus importante des scores SES-CD à la semaine 14, fournissant des preuves préliminaires solides pour cette approche combinée visant à surmonter le goulot d'étranglement d'efficacité. Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé, mené au Centre des maladies inflammatoires de l'intestin, Département de gastroentérologie, Sixième Hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Un total de 185 patients chinois adultes éligibles atteints de MC active seront inclus et répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 en utilisant des séquences aléatoires générées par SAS avec une allocation dissimulée par enveloppes scellées. Le groupe d'intervention recevra un traitement biologique anti-TNF-α standardisé (infliximab 5 mg/kg IV aux semaines 0, 2, 6 et 14, ou injection sous-cutanée d'adalimumab aux doses standard) combiné à un CDED strict. Le protocole alimentaire comprend des recettes électroniques et papier détaillées spécifiant les céréales autorisées (riz uniquement), les légumes (en évitant les solanacées), les fruits, les viandes (poisson et volaille recommandés, viande rouge limitée), les huiles (huile d'olive, huile de coco) et les méthodes de cuisson (cuisson à la vapeur, ébullition, blanchiment), tout en interdisant strictement les aliments ultra-transformés, les noix, les légumineuses et le beurre. Les patients tiendront des journaux alimentaires quotidiens via un groupe WeChat et des documents partagés, avec une supervision et des conseils fréquents des chercheurs. Le groupe témoin recevra le même traitement biologique anti-TNF-α seul, sans intervention diététique. Le critère d'évaluation principal est le taux de cicatrisation muqueuse à la semaine 14 (défini comme un score SES-CD = 0). Les critères secondaires comprennent le taux de rémission clinique (CDAI < 150), le taux de réponse endoscopique (réduction ≥ 50 % du SES-CD), le taux de cicatrisation transmurale (évalué par échographie intestinale) et l'incidence des événements indésirables. Le calcul de la taille d'échantillon est basé sur des données préliminaires avec une hypothèse de test de supériorité et un taux d'abandon de 20 %. L'analyse des données suivra le principe en intention de traiter (ITT) en utilisant le logiciel SPSS 25.0. Cette étude est innovante car elle est la première en Chine à utiliser un design d'essai randomisé contrôlé rigoureux pour valider si une intervention diététique spécifique, facilement réalisable et rentable (CDED) peut améliorer de manière synergique l'efficacité de la biothérapie standard, visant à surmonter la limitation des taux de cicatrisation muqueuse sous-optimaux avec les biothérapies seules. Les résultats devraient fournir des preuves de haut niveau pour la prise en charge diététique à long terme des patients atteints de MC, formant un programme de guidance d'intervention diététique aux caractéristiques chinoises, améliorant ainsi les résultats des patients et réduisant la charge des soins de santé.