マルチモーダルMRIおよびハイスループットシーケンシングを用いた、過敏性腸症候群成人患者に対する個別化経頭蓋磁気刺激の治療メカニズムと有効性予測に関する研究
2026年5月28日 更新者：The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
成人期に過敏性腸症候群と診断された参加者を対象に、多様な磁気共鳴画像法を用いた神経画像評価および糞便内細菌叢分析と代謝プロファイル検出のためのハイスループットシーケンシングを活用し、個別化経頭蓋磁気刺激療法の治療メカニズム、有効性予測、安全性プロファイルを調査する探索的臨床研究
この臨床試験の目的は、「個別化反復経頭蓋磁気刺激（TMS）」が成人の過敏性腸症候群（IBS）患者の症状改善に有効かどうかを検討することです。 また、この治療がどのように作用するか（脳、腸、腸内細菌の関連性を調べることにより）、脳スキャンや腸内細菌検査などの検査結果が治療の有効性を予測できるかどうかを明らかにすることを目指しています。 主な研究課題は以下の通りです：
個別化TMSはIBS症状（腹痛や不快感など）を改善し、脳、腸、腸内細菌の関連性に影響を与えるか？ 脳スキャン結果（マルチモーダル磁気共鳴画像法、MRI）および腸内細菌検査（ハイスループットシーケンシング）は、個人のTMSへの反応の良さを予測できるか？
参加者は18歳から59歳の成人で、以下の条件を満たす方です：
IBSの診断基準であるローマⅣ基準を満たしている；IBS関連薬剤の服用を2週間以上中止している；MRIまたはTMSの禁忌（体内の金属インプラント、精神疾患、妊娠、入院を必要とする重篤な疾患など）がない。
参加者は以下のことを行います：
10回のTMSセッションを受ける（週5回、合計2週間）－TMSは非侵襲的な治療で、頭皮に微弱な磁気パルスを照射します；
最初のTMSセッション前と10回目のセッション後に、以下のことを行います：
IBS症状を評価するアンケートに回答する；脳活動を調べるためのMRIスキャン（無痛、約60分）を受ける；腸内細菌検査のための少量の便サンプルを提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過敏性腸症候群（IBS）のローマIV診断基準を満たすこと；
- 登録前にIBS関連薬剤を2週間以上中止していること；
- 年齢が18歳以上75歳以下（含む）；
- インフォームドコンセントの提供、研究指示の理解、および質問票の完了に十分な認知能力を有すること。
除外基準：
- MRI（例：体内金属インプラント、閉所恐怖症）またはTMS（例：てんかん歴、頭蓋骨欠損）に対する禁忌があること；
- 継続的な投薬または心理療法を要する精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）と診断されていること；
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性；
- 入院を要する重症疾患の兆候（例：血行動態不安定、急性感染症、急性心筋梗塞、脳梗塞）を示すこと；
- 登録前3か月以内に研究指標に影響を与える可能性のある物質（例：プロバイオティクス、プレバイオティクス）を摂取していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化TMS介入
このグループの参加者は、個別化経頭蓋磁気刺激（TMS）介入を受けます。
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この個別化経頭蓋磁気刺激（TMS）介入は、安静時fMRI機能的結合性を使用して個別化された左背外側前頭前野（DLPFC）標的を決定することで、従来の固定標的TMSと区別されます。
正確な位置決めにはMagstim TMSシステム（赤外線光学ナビゲーション）を使用します。
刺激強度は個人の安静時運動閾値（RMT；MEPs >50μV in ≥5/10 stimulations）の90％で、iTBSパラダイム（バーストあたり3パルス［50Hz］、5Hzバースト反復、2秒刺激/8秒休止、1セッションあたり3サイクル/1800パルス）により実施されます。
この個別化標的設計は精度を高め、他の研究における非個別化TMSとは一線を画しています。
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偽コンパレータ：偽TMS介入
このグループの参加者は、盲検化のために偽のTMS介入を受けます。
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この偽TMS介入は二重盲検を維持するために設計されています：同じ装置（Magstim赤外線ナビゲーションTMSシステム）、手順（個人別RMT測定、個別化左DLPFCターゲットポジショニング）、iTBSパラダイム（3パルス／バースト［50Hz］、5Hz反復、2秒／8秒サイクル、1800パルス／セッション）、および持続時間（セッションあたり20分コア／40分合計、合計10セッション）をこの研究の個別化TMSと同じく使用します。
実験的介入との唯一の違いは、90°コイル方向（磁場を頭皮から遠ざけ、効果的な皮質刺激なし）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群症状重症度評価尺度 (IBS-SSS)
時間枠：ベースライン（初回TMSセッションの1週間前以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1ヶ月（±7日）、治療後3ヶ月（±7日）
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IBS-SSSを用いた過敏性腸症候群症状の重症度評価（腹痛、膨満感、下痢／便秘、日常生活への影響を含む）。
スケール詳細：最小値：0点；最大値：500点；スコア解釈：スコアが高いほどIBS症状がより重度であることを示す。
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ベースライン（初回TMSセッションの1週間前以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1ヶ月（±7日）、治療後3ヶ月（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目-ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17)
時間枠：ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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参加者の抑うつ症状の重症度を、17項目のハミルトン抑うつ評価尺度を使用して評価する。
尺度の詳細：最小値：0ポイント；最大値：54ポイント；スコアの解釈：スコアが高いほど、より重度の抑うつ症状を示す。
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ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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14項目-ハミルトン不安評価尺度 (HAMA-14)
時間枠：ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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参加者の不安症状の重症度を評価し、心理的不安の側面（例：緊張、恐怖、落ち着きのなさ）と身体的不安の側面（例：動悸、筋肉痛、胃腸の不快感）の両方をカバーします。
尺度詳細：最小値：0ポイント；最大値：56ポイント；スコア解釈：スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。 |
ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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脳構造特徴（マルチモーダルMRI）
時間枠：ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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灰白質体積（ボクセルベース形態計測法による測定）および白質完全性（拡散テンソル画像法による異方性分数測定）を含む脳構造指標の評価
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ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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脳機能特徴（マルチモーダルMRI）
時間枠：ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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神経活動と回路組織の多次元をカバーする脳機能指標の評価：
上記は代表的な指標です。必要に応じて、他の関連する脳機能指標を含めることができます。 |
ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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糞便微生物叢組成
時間枠：ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）
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16S rRNA遺伝子のハイスループットシーケンシングを用いた糞便内微生物叢の組成と多様性（門、属、種レベルを含む）の分析。
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ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）
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糞便メタボロームプロファイル
時間枠：ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）
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液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）に基づくメタボロミクスを用いた糞便代謝代謝物（アミノ酸、短鎖脂肪酸、胆汁酸を含む）の検出。
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ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）
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痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン（初回TMSセッションの1週間前以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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参加者の腹痛の程度を10点法の視覚的アナログスケールを用いて評価。
スケール詳細：最小値：0点（痛みなし）；最大値：10点（想像し得る最も激しい痛み）。
スコア解釈：スコアが高いほど、より重度の腹痛を示す。
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ベースライン（初回TMSセッションの1週間前以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1か月（±7日）、治療後3か月（±7日）
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McGill疼痛質問票短縮版 (SF-MPQ)
時間枠：ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1ヶ月（±7日）、治療後3ヶ月（±7日）
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参加者の腹痛の多面的特徴を評価します。これには、痛みの強度（視覚的アナログスケールおよび数値評価スケールによる評価）と痛みの質（例：刺すような痛み、膨満感、痙攣）が含まれます。 スケール詳細： 最小値：0点；最大値：45点；スコア解釈：スコアが高いほど、より重度で苦痛を伴う腹痛を示します。 |
ベースライン（最初のTMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッションの24時間以内）、治療後1ヶ月（±7日）、治療後3ヶ月（±7日）
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過敏性腸症候群生活の質スケール（IBS-QOL）
時間枠：ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッション後24時間以内）、治療後1ヶ月（±7日）、治療後3ヶ月（±7日）
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過敏性腸症候群が参加者の生活の質に与える影響を評価し、症状の苦痛、情緒的機能、社会的機能、日常活動の制限などの側面をカバーします。
スケール詳細：最小値：0点；最大値：100点；スコア解釈：スコアが高いほど生活の質が良好（IBS症状からの影響が少ない）ことを示します。
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ベースライン（初回TMSセッションの1週間以内）、治療後（10回目のTMSセッション後24時間以内）、治療後1ヶ月（±7日）、治療後3ヶ月（±7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。