Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui meccanismi di trattamento e sulla previsione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica individualizzata negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile utilizzando risonanza magnetica multimodale e sequenziamento ad alto rendimento

28 maggio 2026 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studio Clinico Esplorativo per Investigare i Meccanismi Terapeutici, la Predizione di Efficacia e il Profilo di Sicurezza della Stimolazione Magnetica Transcranica Individualizzata come Intervento Terapeutico in Partecipanti Adulti Diagnosticati con Sindrome dell'Intestino Irritabile, Utilizzando la Risonanza Magnetica Multimodale per la Valutazione Neuroimaging e il Sequenziamento ad Alto Rendimento per l'Analisi della Microbiota Fecale e la Rilevazione del Profilo Metabolico

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se la "stimolazione magnetica transcranica (TMS) ripetitiva individualizzata" funziona per migliorare i sintomi negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Cerca anche di comprendere come funziona questo trattamento (esaminando i collegamenti tra cervello, intestino e batteri intestinali) e se test come scansioni cerebrali o controlli dei batteri intestinali possono mostrare se il trattamento funzionerà per una persona. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La TMS individualizzata migliorerà i sintomi dell'IBS (come dolore o fastidio allo stomaco) e influenzerà i collegamenti tra cervello, intestino e batteri intestinali? I risultati delle scansioni cerebrali (da risonanza magnetica multimodale, MRI) e i controlli dei batteri intestinali (da sequenziamento ad alto rendimento) possono prevedere quanto bene una persona risponde alla TMS?

I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che:

Soddisfano i criteri di Roma Ⅳ per l'IBS (un modo standard per diagnosticare l'IBS); Hanno interrotto l'assunzione di farmaci correlati all'IBS per più di 2 settimane; NON hanno controindicazioni per MRI o TMS (come impianti metallici nel corpo, malattie mentali, gravidanza o malattie gravi che richiedono ricoveri ospedalieri).

I partecipanti:

Riceveranno 10 sessioni di TMS (5 volte a settimana, per un totale di 2 settimane) - la TMS è un trattamento non invasivo che utilizza impulsi magnetici delicati sul cuoio capelluto;

Prima della prima sessione di TMS, e di nuovo dopo la decima sessione:

Compileranno questionari per valutare i sintomi dell'IBS; Sottoporranno a una scansione MRI (indolore, richiede circa 60 minuti) per esaminare l'attività cerebrale; Forniranno un piccolo campione di feci per controllare i batteri intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
  • Ha sospeso i farmaci correlati all'IBS per più di 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  • Possiede sufficiente capacità cognitiva per fornire il consenso informato, comprendere le istruzioni dello studio e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Presenta controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici nel corpo, claustrofobia) o alla TMS (ad esempio, storia di epilessia, difetti cranici);
  • Diagnosticato con malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che richiedono farmaci o psicoterapia in corso;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio;
  • Presenta segni di malattia grave che richiedono ospedalizzazione (ad esempio, instabilità emodinamica, infezione acuta, infarto miocardico acuto, ictus cerebrale);
  • Ha assunto sostanze che potrebbero influenzare gli indicatori dello studio (ad esempio, probiotici, prebiotici) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TMS Individualizzato
I partecipanti in questo gruppo ricevono l'intervento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) individualizzata.
Dispositivo: Intervento TMS Individualizzato
Questo intervento individualizzato di stimolazione magnetica transcranica (TMS) si distingue dalla TMS a bersaglio fisso convenzionale utilizzando la connettività funzionale fMRI a riposo per determinare il bersaglio personalizzato della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Utilizza un sistema Magstim TMS (navigazione ottica a infrarossi) per il posizionamento preciso. L'intensità di stimolazione è pari al 90% della soglia motoria a riposo individuale (RMT; MEP >50μV in ≥5/10 stimolazioni), erogata tramite il paradigma iTBS (3 impulsi/burst [50Hz], ripetizione burst a 5Hz, 2s di stimolazione/8s di riposo, 3 cicli/1800 impulsi per sessione). Questo design di targeting personalizzato migliora la precisione, distinguendolo dalla TMS non individualizzata in altri studi.
Comparatore fittizio: Intervento TMS Sham
I partecipanti in questo gruppo ricevono l'intervento TMS fittizio (a scopo di mascheramento).
Dispositivo: Intervento Sham TMS
Questo intervento TMS fittizio è progettato per mantenere il doppio cieco: utilizza lo stesso equipaggiamento (sistema TMS Magstim con navigazione a infrarossi), procedure (misurazione individuale della RMT, posizionamento personalizzato del bersaglio DLPFC sinistro), paradigma iTBS (3 impulsi/burst [50Hz], ripetizione 5Hz, ciclo 2s/8s, 1800 impulsi/sessione) e durata (20min core/40min totale per sessione, 10 sessioni totali) come il TMS individualizzato in questo studio. La sua unica distinzione (dall'intervento sperimentale) è l'orientamento a 90° della bobina (dirigendo il campo magnetico lontano dal cuoio capelluto, nessuna stimolazione corticale efficace).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Gravità dei Sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Valutazione della gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (inclusi dolore addominale, gonfiore, diarrea/stipsi e impatto sulla vita quotidiana) utilizzando l'IBS-SSS. Dettagli della scala: Valore minimo: 0 punti; Valore massimo: 500 punti; Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano sintomi più gravi dell'IBS.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
17 voci - Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la decima sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Valutazione della gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item. Dettagli della scala: Valore minimo: 0 punti; Valore massimo: 54 punti; Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la decima sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
14 items-Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Valuta la gravità dei sintomi d'ansia nei partecipanti, coprendo sia le dimensioni psicologiche dell'ansia (ad esempio, tensione, paura, irrequietezza) sia le dimensioni somatiche dell'ansia (ad esempio, palpitazioni, dolori muscolari, disturbi gastrointestinali). Dettagli della scala: Valore minimo: 0 punti; Valore massimo: 56 punti; Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Caratteristiche della Struttura Cerebrale (Risonanza Magnetica Multimodale)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione di TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione di TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Valutazione degli indicatori strutturali cerebrali, incluso il volume della materia grigia (misurato tramite morfometria basata su voxel) e l'integrità della materia bianca (misurata tramite anisotropia frazionaria mediante imaging del tensore di diffusione).
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione di TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione di TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Caratteristiche della Funzione Cerebrale (Risonanza Magnetica Multimodale)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione di TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione di TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)

Valutazione degli indicatori funzionali cerebrali che coprono molteplici dimensioni dell'attività neurale e dell'organizzazione dei circuiti:

  • Attività cerebrale spontanea: Quantifica l'intensità e la sincronizzazione dell'attività neurale intrinseca a riposo, inclusi: Ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF); Omogeneità Regionale (ReHo).
  • Connettività funzionale: Misura le associazioni neurali inter-regionali, inclusi: Analisi di correlazione basata su seed; Modellazione Causale Dinamica (DCM).
  • Organizzazione delle reti cerebrali: Analizza l'integrazione dei circuiti su larga scala, inclusi: Analisi delle Componenti Indipendenti (ICA); Topologia delle reti cerebrali.

I suddetti sono indicatori rappresentativi; possono essere inclusi altri parametri funzionali cerebrali rilevanti secondo necessità.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione di TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione di TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS)
Analisi della composizione e della diversità del microbiota fecale (inclusi i livelli di phylum, genere e specie) utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento dei geni 16S rRNA.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS)
Profilo Metabolico Fecale
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione di TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la decima sessione di TMS)
Rilevamento di metaboliti fecali metabolici (inclusi aminoacidi, acidi grassi a catena corta e acidi biliari) mediante metabolomica basata su cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione di TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la decima sessione di TMS)
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10ª sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Valutazione del grado di dolore addominale nei partecipanti utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti.
Dettagli della scala: Valore minimo: 0 punti (nessun dolore); Valore massimo: 10 punti (dolore più intenso immaginabile).
Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano dolore addominale più intenso.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10ª sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)

Valuta le caratteristiche multidimensionali del dolore addominale nei partecipanti, inclusa l'intensità del dolore (valutata tramite scala analogica visiva e scala di valutazione numerica) e la qualità del dolore (ad esempio, lancinante, gonfiore, crampi). Dettagli della scala:

Valore minimo: 0 punti; Valore massimo: 45 punti; Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano dolore addominale più grave e angosciante.
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10a sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Scala della Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10ª sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)
Valuta l'impatto della sindrome dell'intestino irritabile sulla qualità di vita dei partecipanti, coprendo dimensioni come il disagio dei sintomi, la funzione emotiva, la funzione sociale e la limitazione delle attività quotidiane. Dettagli della scala: Valore minimo: 0 punti; Valore massimo: 100 punti; Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita (minore impatto dei sintomi dell'IBS).
Baseline (entro 1 settimana prima della prima sessione TMS), post-trattamento (entro 24 ore dopo la 10ª sessione TMS), 1 mese dopo il trattamento (±7 giorni), 3 mesi dopo il trattamento (±7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024(E2)-HS-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento TMS Individualizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi