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Étude sur les mécanismes de traitement et la prédiction de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne individualisée chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable utilisant l'IRM multimodale et le séquençage à haut débit

28 mai 2026 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Étude clinique exploratoire visant à investiguer les mécanismes thérapeutiques, la prédiction d'efficacité et le profil de sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne individualisée comme intervention thérapeutique chez des participants adultes diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique multimodale pour l'évaluation neuroimagerie et le séquençage à haut débit pour l'analyse du microbiote fécal et la détection du profil métabolique

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer si la « stimulation magnétique transcrânienne (TMS) individualisée et répétitive » fonctionne pour améliorer les symptômes chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable (SCI). Il vise également à comprendre comment ce traitement fonctionne (en examinant les liens entre le cerveau, l'intestin et les bactéries intestinales) et si des tests comme les scanners cérébraux ou les analyses des bactéries intestinales peuvent montrer si le traitement sera efficace pour une personne. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La TMS individualisée améliorera-t-elle les symptômes du SCI (comme les douleurs ou gênes abdominales) et affectera-t-elle les liens entre le cerveau, l'intestin et les bactéries intestinales ? Les résultats des scanners cérébraux (par imagerie par résonance magnétique multimodale, IRM) et les analyses des bactéries intestinales (par séquençage à haut débit) peuvent-ils prédire la réponse d'une personne à la TMS ?

Les participants seront des adultes âgés de 18 à 59 ans qui :

Répondent aux critères de Rome IV pour le SCI (une méthode standard de diagnostic du SCI) ; Ont arrêté de prendre des médicaments liés au SCI pendant plus de 2 semaines ; N'ont PAS de contre-indications à l'IRM ou à la TMS (comme des implants métalliques dans le corps, des maladies mentales, une grossesse ou des maladies graves nécessitant une hospitalisation).

Les participants :

Recevront 10 séances de TMS (5 fois par semaine, pendant 2 semaines au total) – la TMS est un traitement non invasif qui utilise des impulsions magnétiques douces sur le cuir chevelu ;

Avant la première séance de TMS, et à nouveau après la 10e séance :

Rempliront des questionnaires pour évaluer les symptômes du SCI ; Subiront un scanner IRM (sans douleur, d'une durée d'environ 60 minutes) pour observer l'activité cérébrale ; Fourniront un petit échantillon de selles pour analyser les bactéries intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Remplit les critères diagnostiques de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable (SCI) ;
  • A interrompu les médicaments liés au SCI pendant plus de 2 semaines avant l'inscription ;
  • Âgé entre 18 et 75 ans (inclus) ;
  • A une capacité cognitive suffisante pour fournir un consentement éclairé, comprendre les instructions de l'étude et remplir les questionnaires.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques dans le corps, claustrophobie) ou à la TMS (par exemple, antécédents d'épilepsie, défauts crâniens) ;
  • Diagnostiqué avec des maladies mentales (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) nécessitant un traitement médicamenteux ou une psychothérapie en cours ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
  • Présente des signes de maladie grave nécessitant une hospitalisation (par exemple, instabilité hémodynamique, infection aiguë, infarctus aigu du myocarde, infarctus cérébral) ;
  • A pris des substances pouvant affecter les indicateurs de l'étude (par exemple, probiotiques, prébiotiques) dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention TMS individualisée
Les participants de ce groupe reçoivent l'intervention individualisée de stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Dispositif: Intervention TMS individualisée
Cette intervention individualisée de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) se distingue de la TMS conventionnelle à cible fixe en utilisant la connectivité fonctionnelle de l'IRMf au repos pour déterminer la cible personnalisée du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Elle utilise un système Magstim TMS (navigation optique infrarouge) pour un positionnement précis. L'intensité de stimulation est de 90 % du seuil moteur au repos individuel (SMR ; PEM >50 µV dans ≥5/10 stimulations), délivrée via le paradigme iTBS (3 impulsions/raffale [50Hz], répétition de raffales à 5Hz, 2s de stimulation/8s de repos, 3 cycles/1800 impulsions par session). Cette conception de ciblage personnalisé améliore la précision, la distinguant de la TMS non individualisée dans d'autres études.
Comparateur factice: Intervention TMS simulée
Les participants de ce groupe reçoivent l'intervention TMS fictive (à des fins de mise en aveugle).
Dispositif: Intervention TMS factice
Cette intervention TMS factice est conçue pour maintenir le double insu : elle utilise le même équipement (système de navigation infrarouge TMS Magstim), les mêmes procédures (mesure individuelle du SMT, positionnement ciblé personnalisé du DLPFC gauche), le même paradigme iTBS (3 impulsions/grappe [50Hz], répétition 5Hz, cycle 2s/8s, 1800 impulsions/séance) et la même durée (20 min cœur/40 min totale par séance, 10 séances au total) que la TMS individualisée dans cette étude. Sa seule distinction (par rapport à l'intervention expérimentale) est l'orientation de la bobine à 90° (dirigeant le champ magnétique loin du cuir chevelu, sans stimulation corticale efficace).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la sévérité des symptômes du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures après la 10ᵉ séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Évaluation de la sévérité des symptômes du syndrome de l'intestin irritable (douleur abdominale, ballonnements, diarrhée/constipation, et impact sur la vie quotidienne) à l'aide de l'IBS-SSS. Détails de l'échelle : Valeur minimale : 0 point ; Valeur maximale : 500 points ; Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SII plus sévères.
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures après la 10ᵉ séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
17 items - Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10ème séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Évaluation de la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items. Détails de l'échelle : Valeur minimale : 0 point ; Valeur maximale : 54 points ; Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10ème séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
14 items - Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: Ligne de base (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Évalue la sévérité des symptômes d'anxiété chez les participants, couvrant à la fois les dimensions psychologiques de l'anxiété (par exemple, tension, peur, agitation) et les dimensions somatiques de l'anxiété (par exemple, palpitations, douleurs musculaires, inconfort gastro-intestinal). Détails de l'échelle : Valeur minimale : 0 point ; Valeur maximale : 56 points ; Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Ligne de base (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Caractéristiques de la structure cérébrale (IRM multimodale)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Évaluation des indicateurs structurels cérébraux incluant le volume de matière grise (mesuré par morphométrie basée sur les voxels) et l'intégrité de la substance blanche (mesurée par l'anisotropie fractionnelle via l'imagerie par tenseur de diffusion).
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Caractéristiques de la Fonction Cérébrale (IRM Multimodale)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10ᵉ séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)

Évaluation des indicateurs fonctionnels cérébraux couvrant plusieurs dimensions de l'activité neuronale et de l'organisation des circuits :

  • Activité cérébrale spontanée : Quantifie l'intensité et la synchronisation de l'activité neuronale intrinsèque au repos, incluant : Amplitude des fluctuations basses fréquences (ALFF) ; Homogénéité régionale (ReHo).
  • Connectivité fonctionnelle : Mesure les associations neuronales inter-régionales, incluant : Analyse de corrélation basée sur des régions d'intérêt ; Modélisation causale dynamique (DCM).
  • Organisation des réseaux cérébraux : Analyse l'intégration des circuits à grande échelle, incluant : Analyse en composantes indépendantes (ICA) ; Topologie des réseaux cérébraux.

Les éléments ci-dessus sont des indicateurs représentatifs ; d'autres mesures fonctionnelles cérébrales pertinentes peuvent être incluses selon les besoins.
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10ᵉ séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Composition du microbiote fécal
Délai: Ligne de base (dans la semaine précédant la première séance de SMT), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de SMT)
Analyse de la composition et de la diversité du microbiote fécal (incluant les niveaux phylum, genre et espèce) par séquençage haut débit des gènes de l'ARNr 16S.
Ligne de base (dans la semaine précédant la première séance de SMT), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de SMT)
Profil Métabolique Fécal
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS)
Détection des métabolites fécaux (comprenant les acides aminés, les acides gras à chaîne courte et les acides biliaires) par métabolomique basée sur la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS)
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures après la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Évaluation du degré de douleur abdominale chez les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 points. Détails de l'échelle : Valeur minimale : 0 point (aucune douleur) ; Valeur maximale : 10 points (douleur la plus sévère imaginable). Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent une douleur abdominale plus sévère.
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures après la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10ème séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)

Évalue les caractéristiques multidimensionnelles de la douleur abdominale chez les participants, incluant l'intensité de la douleur (évaluée via l'échelle visuelle analogique et l'échelle d'évaluation numérique) et la qualité de la douleur (par exemple, douleur lancinante, ballonnement, crampes). Détails de l'échelle :

Valeur minimale : 0 point ; Valeur maximale : 45 points ; Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent une douleur abdominale plus sévère et plus pénible.
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10ème séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Échelle de qualité de vie du syndrome de l'intestin irritable (IBS-QOL)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)
Évalue l'impact du syndrome de l'intestin irritable sur la qualité de vie des participants, couvrant des dimensions telles que la détresse liée aux symptômes, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et les limitations des activités quotidiennes. Détails de l'échelle : Valeur minimale : 0 point ; Valeur maximale : 100 points ; Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (moins d'impact des symptômes du SII).
Baseline (dans la semaine précédant la première séance de TMS), post-traitement (dans les 24 heures suivant la 10e séance de TMS), 1 mois après le traitement (±7 jours), 3 mois après le traitement (±7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024(E2)-HS-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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