Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingsmekanismer og effektforudsigelse af individuel transkraniel magnetisk stimulation hos voksne med irritabel tyktarm ved brug af multimodal MRI og højtydende sekventering

28. maj 2026 opdateret af: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Eksploratorisk klinisk undersøgelse med henblik på at undersøge de terapeutiske mekanismer, effektprediktion og sikkerhedsprofil for individuel transkraniel magnetstimulering som en terapeutisk intervention hos voksne deltagere diagnosticeret med irritabel tyktarm, med anvendelse af multimodal magnetisk resonansbilleddannelse til neurobilleddannelsesvurdering og højgennemløbssekventering til analyse af afføringsflora og detektion af metabolsk profil

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om "individualiseret repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS)" virker til at forbedre symptomer hos voksne med Irritabel Tyktarm (IBS). Den har også til formål at lære, hvordan denne behandling virker (ved at se på forbindelser mellem hjernen, tarmen og tarmbakterier) og om tests som hjernescannere eller tarmbakterieundersøgelser kan vise, om behandlingen vil virke for en person. De vigtigste spørgsmål, den ønsker at besvare, er:

Vil individualiseret TMS forbedre IBS-symptomer (som mavesmerter eller ubehag) og påvirke forbindelserne mellem hjernen, tarmen og tarmbakterier? Kan hjernescanresultater (fra multimodal Magnetisk Resonans Scanning, MRI) og tarmbakterieundersøgelser (fra højgennemstrømningssekventering) forudsige, hvor godt en person reagerer på TMS?

Deltagerne vil være voksne i alderen 18-59 år, som:

Opfylder Rome IV-kriterierne for IBS (en standardmetode til at diagnosticere IBS); Har ophørt med at tage IBS-relaterede medicin i mere end 2 uger; IKKE har MRI- eller TMS-kontraindikationer (som metalimplantater i kroppen, psykisk sygdom, graviditet eller alvorlige sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse).

Deltagerne vil:

Modtage 10 TMS-sessioner (5 gange om ugen, i alt 2 uger) - TMS er en ikke-invasiv behandling, der bruger milde magnetiske pulser på hovedbunden;

Før den første TMS-session og igen efter den 10. session:

Udfylde spørgeskemaer for at vurdere IBS-symptomer; Undergå en MRI-scanning (smertefri, tager ca. 60 minutter) for at undersøge hjerneaktivitet; Aflevere en lille prøve af afføring for at kontrollere tarmbakterier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Romes IV diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm (IBS);
  • Har ophørt med IBS-relaterede lægemidler i mere end 2 uger før inddrage
  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusiv);
  • Har tilstrækkelig kognitiv evne til at give informeret samtykke, forstå studieinstruktioner og udfylde spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Har kontraindikationer mod MR-scanning (f.eks. metalimplantater i kroppen, klaustrofobi) eller TMS (f.eks. epilepsi i anamnesen, skallefejl);
  • Diagnosticeret med psykiske sygdomme (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), der kræver løbende medicinering eller psykoterapi;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden;
  • Viser tegn på alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, akut infektion, akut myokardieinfarkt, cerebral infarkt);
  • Har indtaget stoffer, der kan påvirke studieindikatorer (f.eks. probiotika, præbiotika) inden for 3 måneder før inddrage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret TMS-intervention
Deltagerne i denne gruppe modtager den individuelle transkraniel magnetstimulering (TMS)-intervention.
Enhed: Individuel TMS-intervention
Denne individualiserede transkraniel magnetisk stimulering (TMS)-intervention adskiller sig fra konventionel fastmål-TMS ved at bruge hviletilstand fMRI-funktionel tilslutning til at bestemme det personaliserede mål i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Den bruger et Magstim TMS-system (infrarød optisk navigation) til præcis positionering. Stimulationsintensiteten er 90 % af den enkeltes hvilemotoriske tærskel (RMT; MEPs >50µV i ≥5/10 stimulationer), leveret via iTBS-paradigmet (3 pulser/burst [50Hz], 5Hz burst-gentagelse, 2s stimulation/8s hvile, 3 cyklusser/1800 pulser pr. session). Dette personaliserede målretningsdesign forbedrer præcisionen og adskiller det fra ikke-individualiseret TMS i andre studier.
Sham-komparator: Sham TMS Intervention
Deltagerne i denne gruppe modtager den falske TMS-intervention (af blindingshensyn).
Enhed: Sham TMS Intervention
Denne simulerede TMS-intervention er designet til at opretholde dobbeltblindning: den bruger det samme udstyr (Magstim infrarød navigation TMS-system), procedurer (individuel RMT-måling, personlig venstre DLPFC-målpositionering), iTBS-paradigme (3 pulser/burst [50Hz], 5Hz gentagelse, 2s/8s cyklus, 1800 pulser/session) og varighed (20 minutter kerne/40 minutter total pr. session, 10 samlede sessioner) som den individualiserede TMS i denne undersøgelse. Den eneste forskel (fra den eksperimentelle intervention) er 90° spolehældning (retter magnetfeltet væk fra hovedbunden, ingen effektiv kortikal stimulering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm syndrom symptomer sværhedsgrad skala (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Vurdering af alvoren af symptomerne på irritabel tyktarm (herunder mavesmerter, oppustethed, diarré/forstoppelse og indvirkning på dagligdagen) ved brug af IBS-SSS. Skaladetaljer: Minimumsværdi: 0 point; Maksimumsværdi: 500 point; Scorefortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige IBS-symptomer.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17 elementer-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagerne ved hjælp af den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale. Skala detaljer: Minimumsværdi: 0 point; Maksimumsværdi: 54 point; Scorefortolkning: Højere scores indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
14 elementer-Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Vurderer alvoren af angstsymptomer hos deltagerne, der dækker både psykologiske angstdimensioner (f.eks. spænding, frygt, rastløshed) og somatiske angstdimensioner (f.eks. hjertebanken, muskelsmerter, mave-tarmubehag). Skalaoplysninger: Minimumsværdi: 0 point; Maksimumsværdi: 56 point; Scorefortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Hjerne-strukturfunktioner (Multimodal MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Vurdering af hjernens strukturelle indikatorer, herunder grå substansvolumen (målt ved voxel-baseret morfometri) og hvid substansintegritet (målt ved fraktionel anisotropi via diffusion tensor imaging).
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Hjernefunktionsegenskaper (Multimodal MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)

Vurdering af hjernens funktionelle indikatorer, der dækker flere dimensioner af neural aktivitet og kredsløbsorganisation:

  • Spontan hjerneaktivitet: Kvanitfiserer intensiteten og synkroniseringen af iboende hvilestands neural aktivitet, herunder: Amplitude af lavfrekvensfluktuationer (ALFF); Regional Homogenitet (ReHo).
  • Funktionel konnektivitet: Måler interregionale neurale associationer, herunder: Seed-baseret korrelationsanalyse; Dynamisk Kausal Modellering (DCM).
  • Hjernenetværksorganisation: Analyserer storskala kredsløbsintegration, herunder: Uafhængig Komponentanalyse (ICA); Hjernenetværkstopologi.

Ovenstående er repræsentative indikatorer; andre relevante hjernens funktionelle målinger kan inkluderes efter behov.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Fækalmikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session)
Analyse af sammensætningen og diversiteten af fekal mikroflora (herunder phylum-, genus- og artsniveau) ved hjælp af højtydende sekventering af 16S rRNA-gener.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session)
Fækale metaboliske profiler
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session)
Detektion af fekale metaboliske metabolitter (inklusive aminosyrer, kortkædede fedtsyrer og galdesyrer) ved hjælp af flydende kromatografi-massespektrometri (LC-MS) baseret metabolomik.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session)
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Vurdering af graden af mavesmerter hos deltagerne ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. Skaladetaljer: Minimumsværdi: 0 point (ingen smerter); Maksimumsværdi: 10 point (de mest alvorlige smerter, der kan forestilles). Scorefortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige mavesmerter.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Kortform McGill Smertesporgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)

Evaluerer flerdimensionelle karakteristika af mavesmerter hos deltagerne, herunder smertens intensitet (vurderet via visuel analog skala og numerisk bedømmelsesskala) og smertens kvalitet (f.eks. stikkende, oppustethed, kramper). Skaladetaljer:

Minimumsværdi: 0 point; Maksimumsværdi: 45 point; Scorefortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige og generende mavesmerter.
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Irritabel Tarm Syndrom Livskvalitets Skala (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)
Vurderer påvirkningen af irritabel tyktarm på deltagernes livskvalitet og dækker dimensioner som symptombelastning, følelsesmæssig funktion, social funktion og begrænsning af daglige aktiviteter. Skaladetaljer: Minimumsværdi: 0 point; Maksimumsværdi: 100 point; Scorefortolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet (mindre påvirkning fra IBS-symptomer).
Baseline (inden for 1 uge før den første TMS-session), efter behandling (inden for 24 timer efter den 10. TMS-session), 1 måned efter behandling (±7 dage), 3 måneder efter behandling (±7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024(E2)-HS-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Individuel TMS-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner