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Estudio sobre los Mecanismos de Tratamiento y la Predicción de Eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal Individualizada en Adultos con Síndrome del Intestino Irritable Mediante Resonancia Magnética Multimodal y Secuenciación de Alto Rendimiento

28 de mayo de 2026 actualizado por: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Estudio Clínico Exploratorio para Investigar los Mecanismos Terapéuticos, la Predicción de Eficacia y el Perfil de Seguridad de la Estimulación Magnética Transcraneal Individualizada como Intervención Terapéutica en Participantes Adultos Diagnosticados con Síndrome del Intestino Irritable, Utilizando Imágenes de Resonancia Magnética Multimodal para la Evaluación de Neuroimagen y Secuenciación de Alto Rendimiento para el Análisis de la Microbiota Fecal y la Detección del Perfil Metabólico

El objetivo de este ensayo clínico es explorar si la "estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva individualizada" funciona para mejorar los síntomas en adultos con síndrome del intestino irritable (SII). También tiene como objetivo aprender cómo funciona este tratamiento (observando los vínculos entre el cerebro, el intestino y las bacterias intestinales) y si pruebas como escáneres cerebrales o análisis de bacterias intestinales pueden mostrar si el tratamiento funcionará para una persona. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La TMS individualizada mejorará los síntomas del SII (como dolor o malestar estomacal) y afectará los vínculos entre el cerebro, el intestino y las bacterias intestinales? ¿Los resultados de los escáneres cerebrales (de imágenes de resonancia magnética multimodal, MRI) y los análisis de bacterias intestinales (de secuenciación de alto rendimiento) pueden predecir qué tan bien responde una persona a la TMS?

Los participantes serán adultos de 18 a 59 años que:

Cumplan con los criterios de Roma IV para SII (una forma estándar de diagnosticar el SII); Hayan dejado de tomar medicamentos relacionados con el SII durante más de 2 semanas; NO tengan contraindicaciones para MRI o TMS (como implantes metálicos en el cuerpo, enfermedades mentales, embarazo o enfermedades graves que requieran hospitalización).

Los participantes:

Recibirán 10 sesiones de TMS (5 veces por semana, durante 2 semanas en total) - La TMS es un tratamiento no invasivo que utiliza pulsos magnéticos suaves en el cuero cabelludo;

Antes de la primera sesión de TMS, y nuevamente después de la décima sesión:

Completarán encuestas para evaluar los síntomas del SII; Se someterán a un escáner MRI (indoloro, toma aproximadamente 60 minutos) para observar la actividad cerebral; Proporcionarán una pequeña muestra de heces para analizar las bacterias intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico de Roma IV para el Síndrome del Intestino Irritable (SII);
  • Ha suspendido los medicamentos relacionados con el SII durante más de 2 semanas antes de la inscripción;
  • Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive);
  • Tiene suficiente capacidad cognitiva para proporcionar el consentimiento informado, comprender las instrucciones del estudio y completar los cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos en el cuerpo, claustrofobia) o la EMT (por ejemplo, antecedentes de epilepsia, defectos craneales);
  • Diagnosticado con enfermedades mentales (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) que requieren medicación o psicoterapia continua;
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
  • Presenta signos de enfermedad grave que requieren hospitalización (por ejemplo, inestabilidad hemodinámica, infección aguda, infarto agudo de miocardio, infarto cerebral);
  • Ha tomado cualquier sustancia que pueda afectar los indicadores del estudio (por ejemplo, probióticos, prebióticos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de EMT Individualizada
Los participantes de este grupo reciben la intervención individualizada de estimulación magnética transcraneal (TMS).
Dispositivo: Intervención de EMT Individualizada
Esta intervención individualizada de estimulación magnética transcraneal (TMS) se distingue de la TMS convencional de objetivo fijo al utilizar la conectividad funcional de la resonancia magnética funcional en estado de reposo para determinar el objetivo personalizado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Utiliza un sistema Magstim TMS (navegación óptica infrarroja) para un posicionamiento preciso. La intensidad de estimulación es del 90% del umbral motor en reposo individual (RMT; MEPs >50µV en ≥5/10 estimulaciones), administrada mediante el paradigma iTBS (3 pulsos/ráfaga [50Hz], repetición de ráfagas a 5Hz, 2s de estimulación/8s de descanso, 3 ciclos/1800 pulsos por sesión). Este diseño de focalización personalizada mejora la precisión, diferenciándolo de la TMS no individualizada de otros estudios.
Comparador falso: Intervención TMS Sham
Los participantes de este grupo reciben la intervención simulada de TMS (con fines de enmascaramiento).
Dispositivo: Intervención de TMS Simulada
Esta intervención simulada de TMS está diseñada para mantener el doble ciego: utiliza el mismo equipo (sistema de TMS con navegación por infrarrojos Magstim), procedimientos (medición individual del RMT, posicionamiento personalizado del objetivo en el DLPFC izquierdo), paradigma iTBS (3 pulsos/ráfaga [50Hz], repetición a 5Hz, ciclo de 2s/8s, 1800 pulsos/sesión) y duración (20 minutos centrales/40 minutos totales por sesión, 10 sesiones en total) que la TMS individualizada en este estudio. Su única diferencia (con respecto a la intervención experimental) es la orientación de la bobina a 90° (dirigiendo el campo magnético lejos del cuero cabelludo, sin estimulación cortical efectiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación de la Gravedad de los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), post-tratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Evaluación de la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (incluyendo dolor abdominal, hinchazón, diarrea/estreñimiento e impacto en la vida diaria) mediante la IBS-SSS. Detalles de la escala: Valor mínimo: 0 puntos; Valor máximo: 500 puntos; Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas indican síntomas de SII más graves.
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), post-tratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
17 ítems - Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos en los participantes utilizando la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems. Detalles de la escala: Valor mínimo: 0 puntos; Valor máximo: 54 puntos; Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
14 items - Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10.ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en los participantes, abarcando tanto las dimensiones psicológicas de la ansiedad (por ejemplo, tensión, miedo, inquietud) como las dimensiones somáticas de la ansiedad (por ejemplo, palpitaciones, dolor muscular, malestar gastrointestinal). Detalles de la escala: Valor mínimo: 0 puntos; Valor máximo: 56 puntos; Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10.ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Características de la Estructura Cerebral (IRM multimodal)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Evaluación de indicadores estructurales cerebrales, incluyendo el volumen de materia gris (medido mediante morfometría basada en vóxeles) y la integridad de la materia blanca (medida mediante anisotropía fraccional mediante imágenes de tensor de difusión).
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Características de la Función Cerebral (Resonancia Magnética Multimodal)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de EMT), postratamiento (dentro de las 24 horas posteriores a la 10.ª sesión de EMT), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)

Evaluación de indicadores funcionales cerebrales que abarcan múltiples dimensiones de la actividad neural y la organización de circuitos:

  • Actividad cerebral espontánea: Cuantifica la intensidad y sincronización de la actividad neural intrínseca en estado de reposo, incluyendo: Amplitud de fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF); Homogeneidad Regional (ReHo).
  • Conectividad funcional: Mide las asociaciones neurales interregionales, incluyendo: Análisis de correlación basado en semillas; Modelado Causal Dinámico (DCM).
  • Organización de redes cerebrales: Analiza la integración de circuitos a gran escala, incluyendo: Análisis de Componentes Independientes (ICA); Topología de redes cerebrales.

Los anteriores son indicadores representativos; otras métricas funcionales cerebrales relevantes pueden incluirse según sea necesario.
Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de EMT), postratamiento (dentro de las 24 horas posteriores a la 10.ª sesión de EMT), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de EMT), postratamiento (dentro de las 24 horas después de la 10ª sesión de EMT)
Análisis de la composición y diversidad de la microbiota fecal (incluyendo niveles de filo, género y especie) mediante secuenciación de alto rendimiento de genes de ARNr 16S.
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de EMT), postratamiento (dentro de las 24 horas después de la 10ª sesión de EMT)
Perfil Metabólico Fecal
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS)
Detección de metabolitos metabólicos fecales (incluyendo aminoácidos, ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares) mediante metabolómica basada en cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS)
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Evaluación del grado de dolor abdominal en los participantes mediante una escala visual analógica de 10 puntos. Detalles de la escala: Valor mínimo: 0 puntos (sin dolor); Valor máximo: 10 puntos (el dolor más intenso imaginable). Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas indican un dolor abdominal más intenso.
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Cuestionario de Dolor McGill de Forma Breve (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de EMT), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de EMT), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)

Evalúa las características multidimensionales del dolor abdominal en los participantes, incluyendo la intensidad del dolor (evaluada mediante escala analógica visual y escala de calificación numérica) y la calidad del dolor (por ejemplo, punzante, hinchazón, calambres). Detalles de la escala:

Valor mínimo: 0 puntos; Valor máximo: 45 puntos; Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un dolor abdominal más grave e inquietante.
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de EMT), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de EMT), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Escala de Calidad de Vida en el Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)
Evalúa el impacto del síndrome del intestino irritable en la calidad de vida de los participantes, abarcando dimensiones como el malestar por síntomas, la función emocional, la función social y la limitación en las actividades diarias. Detalles de la escala: Valor mínimo: 0 puntos; Valor máximo: 100 puntos; Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (menor impacto de los síntomas del SII).
Baseline (dentro de 1 semana antes de la primera sesión de TMS), postratamiento (dentro de 24 horas después de la 10ª sesión de TMS), 1 mes después del tratamiento (±7 días), 3 meses después del tratamiento (±7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024(E2)-HS-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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