Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksilöllisen transkraniaalisen magneettistimulaation hoitomekanismeista ja tehon ennustamisesta aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, käyttäen multimodaalista magneettikuvantamista ja suorituskykyistä sekvensointia

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Tutkimuksellinen kliininen tutkimus yksilöllisen transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttisten mekanismien, tehon ennustettavuuden ja turvallisuusprofiilin selvittämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu ärsytysoireyhtymä, hyödyntäen multimodalista magneettikuvantamista hermoston kuvantamiseen sekä suorituskykyistä sekvensointia ulostemikrobiston analysointiin ja aineenvaihduntaprofiilin tunnistamiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko "yksilöllistetyt toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot (TMS)" oireiden lievittämiseen aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Tutkimus pyrkii myös selvittämään, kuinka tämä hoito toimii (tarkastelemalla aivojen, suoliston ja suoliston bakteerien välisiä yhteyksiä) ja voivatko aivokuvaukset tai suoliston bakteeritutkimukset osoittaa, toimiiko hoito henkilölle. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Parantaako yksilöllistetty TMS IBS-oireita (kuten vatsakipua tai epämukavuutta) ja vaikuttaako se aivojen, suoliston ja suoliston bakteerien välisiin yhteyksiin? Voivatko aivokuvantamistulokset (monimuotoisesta magneettikuvauksesta, MRI) ja suoliston bakteeritutkimukset (suorituskykyisestä sekvensoinnista) ennustaa, kuinka hyvin henkilö vastaa TMS-hoitoon?

Osallistujat ovat 18–59-vuotiaita aikuisia, jotka:

Täyttävät IBS:n Rooman IV-kriteerit (standardi tapa diagnosoida IBS); Ovat lopettaneet IBS:ään liittyvien lääkkeiden käytön yli 2 viikkoa sitten; Eivät ole MRI- tai TMS-hoitojen vasta-aiheisia (kuten ruumiin sisäiset metalli-implantit, mielenterveyden häiriöt, raskaus tai vakavat sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa).

Osallistujat:

Saatavat 10 TMS-käsittelyä (5 kertaa viikossa, yhteensä 2 viikon ajan) – TMS on leikkaamaton hoitomenetelmä, joka käyttää lempeitä magneettipulsseja päänahkaan;

Ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä ja uudelleen 10. käsittelyn jälkeen:

Täyttävät kyselylomakkeet IBS-oireiden arvioimiseksi; Käyvät MRI-kuvauksessa (kivuton, kestää noin 60 minuuttia) aivojen toiminnan tarkastelua varten; Antavat pienen ulostenäytteen suoliston bakteerien tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Täyttää ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) Rooman IV -diagnostiset kriteerit;
  • On lopettanut IBS:ään liittyvät lääkkeet yli 2 viikkoa ennen rekisteröitymistä;
  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien);
  • On riittävän kognitiivisesti kyvykäs antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään tutkimusohjeet ja täyttämään kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • On MRI-tutkimukselle (esim. metalli-implantit kehossa, klaustrofobia) tai TMS:lle (esim. epilepsian historia, kallon vauriot) vasta-aiheita;
  • On diagnosoitu mielisairauksia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka vaativat jatkuvaa lääkehoitoa tai psykoterapiaa;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana;
  • Esittää vakavan sairauden merkkejä, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. hemodynaaminen epävakaus, akuutti infektio, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus);
  • On käyttänyt mitään tutkimusindikaattoreihin vaikuttavia aineita (esim. probiootit, prebiootit) 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllistetty TMS-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksilöllistä transkraniaalista magneettistimulaatio (TMS) -hoitoa.
Laite: Individualisoitu TMS-interventio
Tämä yksilöllinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -interventio eroaa perinteisestä kiinteää kohdetta käyttävästä TMS:stä käyttämällä lepotilan fMRI-toiminnallista yhteyttä henkilökohtaisen vasemman dorsolateralisen prefrontaalikorteksin (DLPFC) kohteen määrittämiseen. Se käyttää Magstim TMS -järjestelmää (infrapunainen optinen navigointi) tarkkaan sijoittamiseen. Stimulaation intensiteetti on 90 % yksilön lepomoottorikynnyksestä (RMT; MEPs >50μV in ≥5/10 stimulaatiota), toimitettuna iTBS-paradigman kautta (3 pulssia/rypäle [50Hz], 5Hz rypäletoisto, 2s stimulaatio/8s lepo, 3 sykliä/1800 pulssia per istunto). Tämä henkilökohtainen kohdistusmalli parantaa tarkkuutta, erottaen sen muissa tutkimuksissa käytetyistä ei-yksilöllisistä TMS-menetelmistä.
Huijausvertailija: Sham TMS -interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat valetoteutuksen TMS-interventiosta (soketustarkoituksiin).
Laite: Varjostettu TMS-interventio
Tämä TMS-placebo-interventio on suunniteltu säilyttämään kaksoissokkotutkimus: se käyttää samaa laitteistoa (Magstim-infrapunanavigointi-TMS-järjestelmä), menetelmiä (yksilöllinen RMT-mittaus, personoitu vasemman DLPFC:n kohdistus), iTBS-paradigmaa (3 pulssia/rypäs [50Hz], 5Hz toistuminen, 2s/8s sykli, 1800 pulssia/sessio) ja kestoa (20 min ydin/40 min kokonais per sessio, 10 sessiota yhteensä) kuin personoitu TMS tässä tutkimuksessa. Sen ainoa ero (kokeellisesta interventiosta) on 90° kelan suunta (magneettikenttä suunnattu poispäin päänahasta, ei tehokasta aivokuoren stimulaatiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytysoireyhtymän oireiden vakavuuden arviointiasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Ärsytysoireyhtymän oireiden vakavuuden arviointi (mukaan lukien vatsakipu, turvotus, ripuli/välikouristus ja vaikutus päivittäiseen elämään) IBS-SSS-asteikolla. Asteikon tiedot: Pienin arvo: 0 pistettä; Suurin arvo: 500 pistettä; Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia IBS-oireita.
Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdetta - Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Osallistujoiden masennusoireiden vakavuuden arviointi 17-kohdaisen Hamiltonin masennusasteikon avulla. Asteikon tiedot: Pienin arvo: 0 pistettä; Suurin arvo: 54 pistettä; Pisteytyksen tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
14 kohdetta - Hamiltonin ahdistusasteikon arviointi (HAMA-14)
Aikaikkuna: Perustaso (viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Arvioi osallistujien ahdistusoireiden vakavuutta, kattaen sekä psykologiset ahdistuksen ulottuvuudet (esim. jännittyneisyys, pelko, levottomuus) että somaattiset ahdistuksen ulottuvuudet (esim. sydämentykytys, lihaskivut, ruoansulatuskanavan epämukavuus). Asteikon yksityiskohdat: Pienin arvo: 0 pistettä; Suurin arvo: 56 pistettä; Tulosten tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Perustaso (viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Aivorakenteen piirteet (monimuotoinen MRI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käyntiä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käynnin jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Aivojen rakenteellisten indikaattoreiden arviointi, mukaan lukien harmaan aineen tilavuus (mitattu vokselipohjaisella morfometrialla) ja valkoisen aineen eheys (mitattu fraktionaalisella anisotropialla diffuusion tensorikuvantamisen avulla).
Perustaso (viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käyntiä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käynnin jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Aivotoiminnon ominaisuudet (Monimuotoinen magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Baseline (alle viikko ennen ensimmäistä TMS-sessiota), hoidon jälkeen (24 tunnin kuluessa 10. TMS-session jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)

Aivojen toiminnallisten indikaattoreiden arviointi, joka kattaa useita hermostollisen aktiivisuuden ja piiriorganisaation ulottuvuuksia:

  • Spontaanit aivojen aktiivisuudet: Kvantifioi lepotilan luontaisen hermostollisen aktiivisuuden intensiteettiä ja synkronisaatiota, mukaan lukien: Matalataajuusvaihteluiden amplitudi (ALFF); Alueellinen homogeenisuus (ReHo).
  • Toiminnallinen konnektiivisuus: Mittaa alueiden välisiä hermostollisia assosiaatioita, mukaan lukien: Siemenpohjainen korrelaatioanalyysi; Dynaaminen kausaalinen mallintaminen (DCM).
  • Aivojen verkosto-organisaatio: Analysoi laajamittaisia piirien integraatioita, mukaan lukien: Riippumaton komponenttianalyysi (ICA); Aivojen verkon topologia.

Yllä olevat ovat edustavia indikaattoreita; muita relevantteja aivojen toiminnallisia mittareita voidaan sisällyttää tarpeen mukaan.
Baseline (alle viikko ennen ensimmäistä TMS-sessiota), hoidon jälkeen (24 tunnin kuluessa 10. TMS-session jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Ulosteiden mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen)
Fekaalisen mikrobiston koostumuksen ja diversiteetin analysointi (mukaan lukien pääjakso, suku ja lajit) käyttäen 16S rRNA-geenien suorituskykyistä sekvensointia.
Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen)
Ulosteaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen)
Ulosten metabolisten metaboliittien (mukaan lukien aminohapot, lyhyketjuiset rasvahapot ja sappihapot) havaitseminen nestekromatografia-massaspektrometriaan (LC-MS) perustuvan metabolomiikan avulla.
Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen)
Kipuun liittyvä visuaalinen analogiasuuruusasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Osallistujien vatsakivun asteen arviointi 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla. Skaalan yksityiskohdat: Pienin arvo: 0 pistettä (ei kipua); Suurin arvo: 10 pistettä (kuviteltavissa olevin voimakkain kipu). Pisteytyksen tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vatsakipua.
Perustaso (viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Lyhyt muoto McGillin kipukyselystä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)

Arvioi osallistujoiden vatsakivun moniulotteisia ominaisuuksia, mukaan lukien kivun voimakkuus (arvioitu visuaalista analogista asteikkoa ja numeerista arviointiasteikkoa käyttäen) ja kivun laatu (esim. pistävä, turvottava, kouristeleva). Asteikon yksityiskohdat:

Minimiarvo: 0 pistettä; Maksimiarvo: 45 pistettä; Tuloksen tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja ahdistavampaa vatsakipua.
Perustaso (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Ärsytysoireyhtymän elämänlaadun mittari (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso (enintään viikko ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (enintään 24 tuntia 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)
Arvioi ärtyvän suolen oireyhtymän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun kattamalla ulottuvuudet kuten oireiden aiheuttama haitta, tunne-elämä, sosiaalinen toiminta ja päivittäisten toimintojen rajoitukset. Asteikon tiedot: Pienin arvo: 0 pistettä; Suurin arvo: 100 pistettä; Tulosten tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän vaikutusta IBS-oireista).
Perustaso (enintään viikko ennen ensimmäistä TMS-käsittelyä), hoidon jälkeen (enintään 24 tuntia 10. TMS-käsittelyn jälkeen), 1 kuukausi hoidon jälkeen (±7 päivää), 3 kuukautta hoidon jälkeen (±7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024(E2)-HS-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa