Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om behandlingsmekanismer och effektprediktion av individualiserad transkraniell magnetstimulering hos vuxna med irritabel tarm (IBS) med multimodal MRI och höggenomströmningssekvensering

28 maj 2026 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Exploratorisk klinisk studie för att undersöka de terapeutiska mekanismerna, effektprediktion och säkerhetsprofil för individualiserad transkraniell magnetstimulering som en terapeutisk intervention hos vuxna deltagare diagnosticerade med irritabel tarmsyndrom, med användning av multimodal magnetresonanstomografi för neuroavbildningsbedömning och höggenomsekvensering för fekal mikrobiomanalys och metabol profil detektion

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om "individualiserad repetitiv transkraniell magnetstimulering (TMS)" fungerar för att förbättra symtom hos vuxna med irritabel tarm (IBS). Den syftar också till att lära sig hur denna behandling fungerar (genom att titta på kopplingar mellan hjärnan, tarmen och tarmbakterier) och om tester som hjärnskanningar eller tarmbakterieundersökningar kan visa om behandlingen kommer att fungera för en person. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Kommer individualiserad TMS att förbättra IBS-symtom (som magsmärtor eller obehag) och påverka kopplingarna mellan hjärnan, tarmen och tarmbakterier? Kan resultat från hjärnskanningar (från multimodal magnetresonanstomografi, MRI) och tarmbakterieundersökningar (från höggenomströmningssekvensering) förutsäga hur väl en person svarar på TMS?

Deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18-59 år som:

Uppfyller Romes IV-kriterier för IBS (ett standardiserat sätt att diagnostisera IBS); Har slutat ta IBS-relaterade läkemedel i mer än 2 veckor; Har INTE MRI- eller TMS-kontraindikationer (som metallimplantat i kroppen, psykisk sjukdom, graviditet eller allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvistelse).

Deltagare kommer att:

Få 10 TMS-sessioner (5 gånger i veckan, totalt i 2 veckor) – TMS är en icke-invasiv behandling som använder milda magnetiska pulser på hårbotten;

Innan den första TMS-sessionen, och igen efter den 10:e sessionen:

Fylla i enkäter för att bedöma IBS-symtom; Genomgå en MRI-skanning (smärtfri, tar cirka 60 minuter) för att titta på hjärnaktivitet; Lämna ett litet avföringsprov för att kontrollera tarmbakterier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Rome IV:s diagnostiska kriterier för Irritabel Tarm (IBS);
  • Har avslutat IBS-relaterad medicinering mer än 2 veckor före inkludering;
  • Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive);
  • Har tillräcklig kognitiv förmåga att ge informerat samtycke, förstå studieinstruktioner och fylla i frågeformulär.

Exklusionskriterier:

  • Har kontraindikationer mot MR (t.ex. metallimplantat i kroppen, klaustrofobi) eller TMS (t.ex. epilepsi i anamnesen, skallskador);
  • Diagnostiserad med psykiska sjukdomar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) som kräver pågående medicinering eller psykoterapi;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång;
  • Visar tecken på allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård (t.ex. hemodynamisk instabilitet, akut infektion, akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt);
  • Har intagit några ämnen som kan påverka studieindikatorer (t.ex. probiotika, prebiotika) inom 3 månader före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individualiserad TMS-intervention
Deltagarna i denna grupp får den individuella transkraniell magnetstimulering (TMS)-interventionen.
Enhet: Individuell TMS-intervention
Denna individualiserade transkraniell magnetstimulering (TMS)-intervention skiljer sig från konventionell fastmål-TMS genom att använda vilofunktionell MR (fMRI) funktionell konnektivitet för att bestämma det personliga målet i vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Den använder ett Magstim TMS-system (infraröd optisk navigation) för exakt positionering. Stimuleringsintensiteten är 90 % av individens vilomotortröskel (RMT; MEPs >50μV i ≥5/10 stimuleringar), levererat via iTBS-paradigmen (3 pulser/burst [50 Hz], 5 Hz burst-repetition, 2 s stimulering/8 s vila, 3 cykler/1800 pulser per session). Denna personliga målsättningsdesign förbättrar precisionen, vilket skiljer den från icke-individualiserad TMS i andra studier.
Sham Comparator: Sham TMS-intervention
Deltagarna i denna grupp får den fejkade TMS-interventionen (för blindningsändamål).
Enhet: Sham TMS Intervention
Denna sken-TMS-intervention är utformad för att upprätthålla dubbelbländning: den använder samma utrustning (Magstim infraröd navigerings-TMS-system), procedurer (individuell RMT-mätning, personlig målpositionering för vänster DLPFC), iTBS-paradigm (3 pulser/burst [50Hz], 5Hz repetition, 2s/8s cykel, 1800 pulser/session) och varaktighet (20 minuter kärna/40 minuter totalt per session, 10 sessioner totalt) som den individualiserade TMS i denna studie. Dess enda skillnad (från den experimentella interventionen) är 90° spoleorientering (riktar magnetfältet bort från hårbottnen, ingen effektiv kortikal stimulering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Rating Scale (IBS-SSS)
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Bedömning av svårighetsgraden av symptom vid irritabel tarm (inklusive buksmärta, uppblåsthet, diarré/obstipation och påverkan på vardagslivet) med IBS-SSS. Skaldetaljer: Lägsta värde: 0 poäng; Högsta värde: 500 poäng; Poängtolkning: Högre poäng indikerar svårare IBS-symptom.
Baseline (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Bedömning av svårighetsgraden av depressiva symptom hos deltagare med hjälp av 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale.
Skaldetaljer: Lägsta värde: 0 poäng; Högsta värde: 54 poäng; Poängtolkning: Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
Baslinje (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
14 punkter-Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Utvärderar svårighetsgraden av ångestsymptom hos deltagarna, omfattande både psykologiska ångestdimensioner (t.ex. spänning, rädsla, rastlöshet) och somatiska ångestdimensioner (t.ex. hjärtklappning, muskelvärk, gastrointestinalt obehag). Skaldetaljer: Lägsta värde: 0 poäng; Högsta värde: 56 poäng; Poängtolkning: Högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
Baslinje (inom 1 vecka före första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Hjärnstrukturfunktioner (Multimodal MRI)
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Bedömning av hjärnans strukturella indikatorer inklusive grå substans volym (mätt med voxel-baserad morfometri) och vit substans integritet (mätt med fraktionell anisotropi via diffusionstensoravbildning).
Baseline (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Hjärnfunktionsfunktioner (Multimodal MRI)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)

Bedömning av hjärnans funktionella indikatorer som täcker flera dimensioner av neural aktivitet och kretsorganisation:

  • Spontan hjärnaktivitet: Kvantifierar intensiteten och synkroniseringen av inneboende neural aktivitet i viloläge, inklusive: Amplituden av lågfrekventa fluktuationer (ALFF); Regional Homogenitet (ReHo).
  • Funktionell konnektivitet: Mäter interregionala neurala associationer, inklusive: Korrelationsanalys baserad på frö; Dynamisk kausal modellering (DCM).
  • Hjärnkretsorganisation: Analyserar storskalig kretsintegration, inklusive: Oberoende komponentanalys (ICA); Hjärnkretsens topologi.

Ovanstående är representativa indikatorer; andra relevanta funktionella hjärnmått kan inkluderas efter behov.
Baslinje (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Fekal mikrobiotsammansättning
Tidsram: Baslinjemätning (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efterbehandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen)
Analys av sammansättning och mångfald av fekal microbiota (inklusive nivåer för fylum, släkte och art) med höggenomflödessekvensering av 16S rRNA-gener.
Baslinjemätning (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efterbehandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen)
Fekal metabolisk profil
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efterbehandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen)
Detektering av fekala metaboliska metaboliter (inklusive aminosyror, kortkedjiga fettsyror och gallsyror) med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) baserad metabolomik.
Baslinje (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efterbehandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen)
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Bedömning av graden av buksmärta hos deltagare med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala. Skalans detaljer: Lägsta värde: 0 poäng (ingen smärta); Högsta värde: 10 poäng (den mest svåra smärta man kan föreställa sig). Poängtolkning: Högre poäng indikerar svårare buksmärta.
Baslinje (inom 1 vecka före första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
McGills kortformulär för smärtskattning (SF-MPQ)
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)

Utvärderar flerdimensionella egenskaper av buksmärta hos deltagare, inklusive smärtintensitet (bedömd via visuell analog skala och numerisk bedömningsskala) och smärtkvalitet (t.ex. huggande, uppblåsthet, kramp). Skaldetaljer:

Lägsta värde: 0 poäng; Högsta värde: 45 poäng; Poängtolkning: Högre poäng indikerar mer allvarlig och plågsam buksmärta.
Baseline (inom 1 vecka före första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBS-QOL)
Tidsram: Baslinjemätning (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)
Utvärderar påverkan av irritabel tarmsyndrom på deltagarnas livskvalitet, med dimensioner som symtombesvär, emotionell funktion, social funktion och begränsningar i dagliga aktiviteter. Skalinformation: Lägsta värde: 0 poäng; Högsta värde: 100 poäng; Poängtolkning: Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (mindre påverkan från IBS-symtom).
Baslinjemätning (inom 1 vecka före den första TMS-sessionen), efter behandling (inom 24 timmar efter den 10:e TMS-sessionen), 1 månad efter behandling (±7 dagar), 3 månader efter behandling (±7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024(E2)-HS-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera