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Studie zu Behandlungsmechanismen und Wirksamkeitsvorhersage der individualisierten transkraniellen Magnetstimulation bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom unter Verwendung multimodaler MRT und Hochdurchsatz-Sequenzierung

28. Mai 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Explorative klinische Studie zur Untersuchung der therapeutischen Mechanismen, Wirksamkeitsvorhersage und Sicherheitsprofile der individualisierten transkraniellen Magnetstimulation als therapeutische Intervention bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, unter Verwendung von multimodaler Magnetresonanztomographie zur neuroimaging-Bewertung und Hochdurchsatzsequenzierung für fäkale Mikrobiota-Analyse und metabolische Profilerkennung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob „individualisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS)“ zur Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS) wirkt. Sie zielt auch darauf ab, zu erfahren, wie diese Behandlung funktioniert (durch Betrachtung der Zusammenhänge zwischen Gehirn, Darm und Darmbakterien) und ob Tests wie Hirnscans oder Darmbakterien-Untersuchungen zeigen können, ob die Behandlung bei einer Person wirken wird. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wird individualisierte TMS die IBS-Symptome (wie Bauchschmerzen oder Unbehagen) verbessern und die Zusammenhänge zwischen Gehirn, Darm und Darmbakterien beeinflussen? Können Hirnscan-Ergebnisse (aus multimodaler Magnetresonanztomographie, MRT) und Darmbakterien-Untersuchungen (aus Hochdurchsatz-Sequenzierung) vorhersagen, wie gut eine Person auf TMS anspricht?

Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren sein, die:

Die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen (eine Standardmethode zur Diagnose von IBS); IBS-bezogene Medikamente für mehr als 2 Wochen abgesetzt haben; KEINE MRT- oder TMS-Kontraindikationen haben (wie Metallimplantate im Körper, psychische Erkrankungen, Schwangerschaft oder schwerwiegende Erkrankungen, die Krankenhausaufenthalte erfordern).

Teilnehmer werden:

10 TMS-Sitzungen erhalten (5-mal pro Woche, insgesamt 2 Wochen) – TMS ist eine nicht-invasive Behandlung, die sanfte magnetische Impulse auf der Kopfhaut anwendet;

Vor der ersten TMS-Sitzung und erneut nach der 10. Sitzung:

Umfragen ausfüllen, um IBS-Symptome zu bewerten; einen MRT-Scan (schmerzlos, dauert etwa 60 Minuten) zur Untersuchung der Gehirnaktivität durchführen lassen; eine kleine Stuhlprobe zur Überprüfung der Darmbakterien abgeben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Rom-IV-Diagnosekriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS);
  • Hat IBS-bezogene Medikamente mehr als 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich);
  • Verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um eine informierte Einwilligung zu geben, Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für MRT (z.B. Metallimplantate im Körper, Klaustrophobie) oder TMS (z.B. Epilepsie in der Vorgeschichte, Schädeldefekte);
  • Diagnostiziert mit psychischen Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung), die eine laufende Medikation oder Psychotherapie erfordern;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  • Zeigt Anzeichen einer schweren Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (z.B. hämodynamische Instabilität, akute Infektion, akuter Myokardinfarkt, zerebraler Infarkt);
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Substanzen eingenommen, die die Studienindikatoren beeinflussen könnten (z.B. Probiotika, Präbiotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte TMS-Intervention
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die individualisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS)-Intervention.
Gerät: Individualisierte TMS-Intervention
Diese individualisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS)-Intervention unterscheidet sich von der konventionellen TMS mit festem Ziel durch die Verwendung von Ruhezustands-fMRI-Funktionskonnektivität zur Bestimmung des personalisierten linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)-Ziels. Sie verwendet ein Magstim-TMS-System (infrarote optische Navigation) zur präzisen Positionierung. Die Stimulationsintensität beträgt 90 % der individuellen Ruhemotorikschwelle (RMT; MEPs >50µV in ≥5/10 Stimulationen), geliefert über das iTBS-Paradigma (3 Impulse/Burst [50Hz], 5Hz Burst-Wiederholung, 2s Stimulation/8s Ruhe, 3 Zyklen/1800 Impulse pro Sitzung). Dieses personalisierte Zielauslegungsdesign verbessert die Präzision und hebt es von nicht individualisierter TMS in anderen Studien ab.
Schein-Komparator: Sham-TMS-Intervention
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Schein-TMS-Intervention (zu Blindierungszwecken).
Gerät: Schein-TMS-Intervention
Diese Schein-TMS-Intervention ist darauf ausgelegt, die Doppelverblindung aufrechtzuerhalten: Sie verwendet die gleiche Ausrüstung (Magstim-Infrarot-Navigations-TMS-System), Verfahren (individuelle RMT-Messung, personalisierte linke DLPFC-Zielpositionierung), iTBS-Paradigma (3 Impulse/Burst [50 Hz], 5 Hz Wiederholung, 2 s/8 s Zyklus, 1800 Impulse/Sitzung) und Dauer (20 min Kern/40 min gesamt pro Sitzung, 10 Sitzungen insgesamt) wie die individualisierte TMS in dieser Studie. Ihr einziger Unterschied (zur experimentellen Intervention) ist die 90°-Spulenausrichtung (Ablenkung des Magnetfelds von der Kopfhaut weg, keine effektive kortikale Stimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Skala (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Bewertung des Schweregrads der Symptome des Reizdarmsyndroms (einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall/Verstopfung und Auswirkungen auf das tägliche Leben) mithilfe des IBS-SSS. Skalendetails: Mindestwert: 0 Punkte; Höchstwert: 500 Punkte; Punkteinterpretation: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere IBS-Symptome hin.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Bewertung der Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mithilfe der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala. Skalendetails: Mindestwert: 0 Punkte; Höchstwert: 54 Punkte; Punkteinterpretation: Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
14 Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), post-treatment (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Bewertet die Schwere der Angstsymptome bei Teilnehmern und umfasst sowohl psychologische Angstdimensionen (z.B. Anspannung, Angst, Unruhe) als auch somatische Angstdimensionen (z.B. Herzklopfen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden). Skalendetails: Mindestwert: 0 Punkte; Höchstwert: 56 Punkte; Score-Interpretation: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), post-treatment (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Gehirnstruktur-Merkmale (Multimodales MRT)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Bewertung von strukturellen Hirnindikatoren einschließlich des Volumens der grauen Substanz (gemessen durch voxelbasierte Morphometrie) und der Integrität der weißen Substanz (gemessen durch fraktionelle Anisotropie mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung).
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Gehirnfunktionsmerkmale (Multimodale MRT)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)

Bewertung von Gehirnfunktionsindikatoren, die mehrere Dimensionen der neuronalen Aktivität und Schaltkreisorganisation abdecken:

  • Spontane Gehirnaktivität: Quantifiziert die Intensität und Synchronisation der intrinsischen Ruhezustands-neuronalen Aktivität, einschließlich: Amplitude der niederfrequenten Fluktuationen (ALFF); Regionale Homogenität (ReHo).
  • Funktionelle Konnektivität: Misst neuronale Assoziationen zwischen Regionen, einschließlich: Korrelationsanalyse auf Basis von Seed-Regionen; Dynamische Kausale Modellierung (DCM).
  • Gehirnnetzwerkorganisation: Analysiert die großskalige Schaltkreiseintegration, einschließlich: Unabhängige Komponentenanalyse (ICA); Gehirnnetzwerk-Topologie.

Dies sind repräsentative Indikatoren; andere relevante Gehirnfunktionsmetriken können nach Bedarf einbezogen werden.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb einer Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung)
Analyse der Zusammensetzung und Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (einschließlich Phylum-, Gattungs- und Artenebene) mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung von 16S rRNA-Genen.
Baseline (innerhalb einer Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung)
Fäkales Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), post-treatment (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung)
Detektion von fäkalen Stoffwechselmetaboliten (einschließlich Aminosäuren, kurzkettigen Fettsäuren und Gallensäuren) mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) basierter Metabolomik.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), post-treatment (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Bewertung des Grades der Bauchschmerzen bei Teilnehmern mithilfe einer 10-Punkte-visuellen Analogskala. Skalendetails: Mindestwert: 0 Punkte (keine Schmerzen); Höchstwert: 10 Punkte (stärkste vorstellbare Schmerzen). Interpretation der Punktzahl: Höhere Werte deuten auf stärkere Bauchschmerzen hin.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), post-treatment (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)

Bewertet die mehrdimensionalen Eigenschaften von Bauchschmerzen bei Teilnehmern, einschließlich der Schmerzintensität (bewertet über visuelle Analogskala und numerische Bewertungsskala) und der Schmerzqualität (z.B. stechend, blähend, krampfartig). Skalen-Details:

Mindestwert: 0 Punkte; Höchstwert: 45 Punkte; Punktzahl-Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere und belastendere Bauchschmerzen hin.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), post-treatment (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBS-QOL)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)
Bewertet die Auswirkung des Reizdarmsyndroms auf die Lebensqualität der Teilnehmer, einschließlich Dimensionen wie Symptombelastung, emotionale Funktion, soziale Funktion und Einschränkungen der täglichen Aktivitäten. Skalendetails: Mindestwert: 0 Punkte; Höchstwert: 100 Punkte; Punktzahlinterpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (geringere Beeinträchtigung durch RDS-Symptome).
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der ersten TMS-Sitzung), nach der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der 10. TMS-Sitzung), 1 Monat nach der Behandlung (±7 Tage), 3 Monate nach der Behandlung (±7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024(E2)-HS-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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