Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar behandelingsmechanismen en effectiviteitsvoorspelling van geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie bij volwassenen met prikkelbaredarmsyndroom met behulp van multimodale MRI en high-throughput sequencing

28 mei 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Exploratief klinisch onderzoek naar de therapeutische mechanismen, effectiviteitsvoorspelling en veiligheidsprofiel van geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie als therapeutische interventie bij volwassen deelnemers met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom, met gebruikmaking van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming voor neuroimaging-beoordeling en high-throughput sequencing voor fecale microbiota-analyse en metabool profieldetectie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of "geïndividualiseerde repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)" werkt om symptomen bij volwassenen met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) te verbeteren. Het heeft ook tot doel te leren hoe deze behandeling werkt (door te kijken naar verbanden tussen de hersenen, de darmen en de darmbacteriën) en of tests zoals hersenscans of darmbacteriecontroles kunnen aantonen of de behandeling voor een persoon zal werken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zal geïndividualiseerde TMS PDS-symptomen (zoals buikpijn of ongemak) verbeteren en de verbanden tussen de hersenen, de darmen en de darmbacteriën beïnvloeden? Kunnen hersenscanresultaten (van multimodale Magnetische Resonantie Imaging, MRI) en darmbacteriecontroles (van high-throughput sequencing) voorspellen hoe goed een persoon op TMS reageert?

Deelnemers zullen volwassenen van 18-59 jaar zijn die:

Voldoen aan de Rome Ⅳ criteria voor PDS (een standaard manier om PDS te diagnosticeren); Minstens 2 weken gestopt zijn met het innemen van PDS-gerelateerde medicijnen; GEEN MRI- of TMS-contra-indicaties hebben (zoals metaalimplantaten in het lichaam, psychische aandoeningen, zwangerschap of ernstige ziekten die ziekenhuisopname vereisen).

Deelnemers zullen:

10 TMS-sessies ontvangen (5 keer per week, in totaal 2 weken) - TMS is een niet-invasieve behandeling die zachte magnetische pulsen op de hoofdhuid gebruikt;

Voor de eerste TMS-sessie, en opnieuw na de 10e sessie:

Enquêtes invullen om PDS-symptomen te beoordelen; Een MRI-scan ondergaan (pijnloos, duurt ongeveer 60 minuten) om hersenactiviteit te bekijken; Een kleine ontlastingsmonster afstaan om darmbacteriën te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Rome IV-diagnostische criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom (PDS);
  • Heeft meer dan 2 weken voor inschrijving gestopt met PDS-gerelateerde medicatie;
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief);
  • Heeft voldoende cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies te begrijpen en vragenlijsten in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten in het lichaam, claustrofobie) of TMS (bijv. voorgeschiedenis van epilepsie, schedeldefecten);
  • Diagnose van psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) die voortdurende medicatie of psychotherapie vereisen;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  • Vertoonde tekenen van ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist (bijv. hemodynamische instabiliteit, acute infectie, acuut myocardinfarct, herseninfarct);
  • Heeft binnen 3 maanden voor inschrijving stoffen gebruikt die studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. probiotica, prebiotica).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele TMS-interventie
Deelnemers in deze groep ontvangen de geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-interventie.
Apparaat: Individuele TMS-interventie
Deze geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-interventie onderscheidt zich van conventionele TMS met vaste doelen door gebruik te maken van resting-state fMRI-functionele connectiviteit om het gepersonaliseerde doel in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te bepalen. Het gebruikt een Magstim TMS-systeem (infrarood optische navigatie) voor precieze positionering. De stimulatie-intensiteit is 90% van de individuele rustmotorische drempel (RMT; MEPs >50µV in ≥5/10 stimulaties), geleverd via het iTBS-paradigma (3 pulsen/burst [50Hz], 5Hz burst-herhaling, 2s stimulatie/8s rust, 3 cycli/1800 pulsen per sessie). Dit gepersonaliseerde doelontwerp verbetert de precisie, wat het onderscheidt van niet-geïndividualiseerde TMS in andere studies.
Sham-vergelijker: Sham TMS-interventie
Deelnemers in deze groep ontvangen de nep TMS-interventie (voor blindering).
Apparaat: Sham TMS-interventie
Deze schijn-TMS-interventie is ontworpen om de dubbelblinde opzet te behouden: hij gebruikt dezelfde apparatuur (Magstim infrarood navigatie TMS-systeem), procedures (individuele RMT-meting, gepersonaliseerde linker DLPFC-doelpositionering), iTBS-paradigma (3 pulsen/burst [50Hz], 5Hz herhaling, 2s/8s cyclus, 1800 pulsen/sessie) en duur (20 min kern/40 min totaal per sessie, 10 totale sessies) als de geïndividualiseerde TMS in deze studie.
Het enige onderscheid (met de experimentele interventie) is de 90° spoeloriëntatie (richt het magnetisch veld weg van de hoofdhuid, geen effectieve corticale stimulatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Rating Scale (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na de behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na de behandeling (±7 dagen), 3 maanden na de behandeling (±7 dagen)
Beoordeling van de ernst van prikkelbare-darmsyndroom symptomen (inclusief buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree/obstipatie, en impact op het dagelijks leven) met behulp van de IBS-SSS. Schaaldetails: Minimumwaarde: 0 punten; Maximumwaarde: 500 punten; Scoreinterpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere IBS-symptomen.
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na de behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na de behandeling (±7 dagen), 3 maanden na de behandeling (±7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17 items-Hamilton Depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Beoordeling van de ernst van depressieve symptomen bij deelnemers met behulp van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal. Schaaldetails: Minimale waarde: 0 punten; Maximale waarde: 54 punten; Scoreinterpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
14 items-Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij deelnemers, zowel de psychologische angstdimensies (bijv. spanning, angst, rusteloosheid) als de somatische angstdimensies (bijv. hartkloppingen, spierpijn, maag-darmongemakken). Schaaldetails: Minimale waarde: 0 punten; Maximale waarde: 56 punten; Scoreinterpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Hersenenstructuurkenmerken (Multimodale MRI)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Beoordeling van structurele hersenindicatoren, waaronder grijze stof volume (gemeten met voxel-gebaseerde morfometrie) en witte stof integriteit (gemeten via fractionele anisotropie met diffusie tensor beeldvorming).
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Hersenfunctiekenmerken (Multimodale MRI)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week vóór de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)

Beoordeling van functionele hersenindicatoren die meerdere dimensies van neurale activiteit en circuitorganisatie omvatten:

  • Spontane hersenactiviteit: Kwantificeert de intensiteit en synchronisatie van intrinsieke rusttoestand neurale activiteit, waaronder: Amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF); Regionale homogeniteit (ReHo).
  • Functionele connectiviteit: Meet interregionale neurale associaties, waaronder: Zaad-gebaseerde correlatieanalyse; Dynamisch causaal modelleren (DCM).
  • Hersennetwerkorganisatie: Analyseert grootschalige circuitintegratie, waaronder: Onafhankelijke componentenanalyse (ICA); Hersennetwerktopologie.

Bovenstaande zijn representatieve indicatoren; andere relevante functionele hersenmetingen kunnen naar behoefte worden opgenomen.
Baseline (binnen 1 week vóór de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Feces microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na de behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie)
Analyse van de samenstelling en diversiteit van fecale microbiota (inclusief fylum-, geslachts- en soortniveau) met behulp van high-throughput sequencing van 16S rRNA-genen.
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na de behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie)
Fecale Metabole Profiel
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), post-behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie)
Detectie van fecale metabolieten (waaronder aminozuren, korteketenvetzuren en galzuren) met behulp van op vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) gebaseerde metabolomica.
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), post-behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie)
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na de behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na de behandeling (±7 dagen), 3 maanden na de behandeling (±7 dagen)
Beoordeling van de mate van buikpijn bij deelnemers met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten. Schaalgegevens: Minimale waarde: 0 punten (geen pijn); Maximale waarde: 10 punten (de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen). Score-interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere buikpijn.
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na de behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na de behandeling (±7 dagen), 3 maanden na de behandeling (±7 dagen)
Korte Versie van de McGill Pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week vóór de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)

Evalueert multidimensionale kenmerken van buikpijn bij deelnemers, waaronder pijnintensiteit (beoordeeld via visuele analoge schaal en numerieke beoordelingsschaal) en pijnkwaliteit (bijv. stekend, opgeblazen, krampend). Schaladetails:

Minimumwaarde: 0 punten; Maximumwaarde: 45 punten; Scoreinterpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere en meer belastende buikpijn.
Baseline (binnen 1 week vóór de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Irritable Bowel Syndroom Kwaliteit van Leven Schaal (IBS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)
Beoordeelt de impact van het prikkelbaredarmsyndroom op de kwaliteit van leven van de deelnemers, waarbij dimensies zoals symptoomongemak, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en beperkingen in dagelijkse activiteiten worden behandeld. Schaaldetails: Minimale waarde: 0 punten; Maximale waarde: 100 punten; Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (minder impact van IBS-symptomen).
Baseline (binnen 1 week voor de eerste TMS-sessie), na behandeling (binnen 24 uur na de 10e TMS-sessie), 1 maand na behandeling (±7 dagen), 3 maanden na behandeling (±7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024(E2)-HS-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren