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Estudo sobre Mecanismos de Tratamento e Previsão de Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Individualizada em Adultos com Síndrome do Intestino Irritável Utilizando Ressonância Magnética Multimodal e Sequenciação de Alto Débito

28 de maio de 2026 atualizado por: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Estudo Clínico Exploratório para Investigar os Mecanismos Terapêuticos, a Previsão de Eficácia e o Perfil de Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana Individualizada como Intervenção Terapêutica em Participantes Adultos Diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável, Utilizando Imagiologia por Ressonância Magnética Multimodal para Avaliação Neuroimaginológica e Sequenciação de Alto Débito para Análise da Microbiota Fecal e Deteção do Perfil Metabólico

O objetivo deste ensaio clínico é explorar se a "Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) repetitiva individualizada" funciona para melhorar os sintomas em adultos com Síndrome do Intestino Irritável (SII). Também visa aprender como este tratamento funciona (observando as ligações entre o cérebro, o intestino e as bactérias intestinais) e se testes como exames cerebrais ou análises de bactérias intestinais podem mostrar se o tratamento funcionará para uma pessoa. As principais questões que pretende responder são:

A TMS individualizada melhorará os sintomas de SII (como dor ou desconforto estomacal) e afetará as ligações entre o cérebro, o intestino e as bactérias intestinais? Os resultados de exames cerebrais (de Ressonância Magnética multimodal, RM) e análises de bactérias intestinais (de sequenciação de alto rendimento) podem prever o quão bem uma pessoa responde à TMS?

Os participantes serão adultos com idades entre 18-59 anos que:

Preencham os critérios de Roma Ⅳ para SII (uma forma padrão de diagnosticar SII); Tenham interrompido a toma de medicamentos relacionados com SII há mais de 2 semanas; NÃO tenham contraindicações para RM ou TMS (como implantes metálicos no corpo, doença mental, gravidez ou doenças graves que exijam internamento hospitalar).

Os participantes irão:

Receber 10 sessões de TMS (5 vezes por semana, durante 2 semanas no total) - A TMS é um tratamento não invasivo que utiliza impulsos magnéticos suaves no couro cabeludo;

Antes da primeira sessão de TMS, e novamente após a 10ª sessão:

Preencher questionários para avaliar os sintomas de SII; Fazer uma ressonância magnética (indolor, demora cerca de 60 minutos) para observar a atividade cerebral; Fornecer uma pequena amostra de fezes para analisar as bactérias intestinais.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preenche os critérios de diagnóstico de Roma IV para a Síndrome do Intestino Irritável (SII);
  • Interrompeu a medicação relacionada com a SII há mais de 2 semanas antes da inscrição;
  • Idade entre os 18 e os 75 anos (inclusive);
  • Possui capacidade cognitiva suficiente para dar consentimento informado, compreender as instruções do estudo e preencher questionários.

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta contraindicações para a Ressonância Magnética (RM) (por exemplo, implantes metálicos no corpo, claustrofobia) ou para a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) (por exemplo, historial de epilepsia, defeitos cranianos);
  • Diagnosticado com doenças mentais (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar) que requerem medicação ou psicoterapia em curso;
  • Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo;
  • Apresenta sinais de doença grave que exija hospitalização (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, infeção aguda, enfarte agudo do miocárdio, enfarte cerebral);
  • Tomou qualquer substância que possa afetar os indicadores do estudo (por exemplo, probióticos, prebióticos) nos 3 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de TMS Individualizada
Os participantes deste grupo recebem a intervenção individualizada de estimulação magnética transcraniana (TMS).
Dispositivo: Intervenção de TMS Individualizada
Esta intervenção personalizada de estimulação magnética transcraniana (TMS) distingue-se da TMS convencional com alvo fixo ao utilizar a conectividade funcional de fMRI em repouso para determinar o alvo personalizado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Utiliza um sistema TMS Magstim (navegação ótica por infravermelhos) para posicionamento preciso. A intensidade de estimulação é de 90% do limiar motor de repouso individual (RMT; MEPs >50µV em ≥5/10 estimulações), administrada através do paradigma iTBS (3 pulsos/surto [50Hz], repetição de surtos a 5Hz, 2s de estimulação/8s de repouso, 3 ciclos/1800 pulsos por sessão). Este desenho de direcionamento personalizado aumenta a precisão, distinguindo-o da TMS não individualizada noutros estudos.
Comparador Falso: Intervenção TMS Simulada
Os participantes neste grupo recebem a intervenção TMS simulada (para efeitos de cegamento).
Dispositivo: Intervenção de TMS Simulada
Esta intervenção TMS simulada foi concebida para manter o duplo-cego: utiliza o mesmo equipamento (sistema TMS de navegação por infravermelhos Magstim), procedimentos (medição individual do RMT, posicionamento personalizado do alvo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo), paradigma iTBS (3 pulsos/burst [50Hz], repetição de 5Hz, ciclo de 2s/8s, 1800 pulsos/sessão) e duração (20min núcleo/40min total por sessão, 10 sessões totais) que a TMS individualizada neste estudo. A sua única distinção (da intervenção experimental) é a orientação da bobina a 90° (direcionando o campo magnético para longe do couro cabeludo, sem estimulação cortical efetiva).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Avaliação da gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (incluindo dor abdominal, inchaço, diarreia/obstipação e impacto na vida diária) utilizando o IBS-SSS. Detalhes da escala: Valor mínimo: 0 pontos; Valor máximo: 500 pontos; Interpretação da pontuação: Pontuações mais elevadas indicam sintomas de SII mais graves.
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
17 itens - Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Avaliação da gravidade dos sintomas depressivos nos participantes utilizando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens. Detalhes da escala: Valor mínimo: 0 pontos; Valor máximo: 54 pontos; Interpretação da pontuação: Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
14 itens - Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nos participantes, abrangendo tanto as dimensões psicológicas da ansiedade (por exemplo, tensão, medo, inquietação) como as dimensões somáticas da ansiedade (por exemplo, palpitações, dores musculares, desconforto gastrointestinal). Detalhes da Escala: Valor mínimo: 0 pontos; Valor máximo: 56 pontos; Interpretação da pontuação: Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Características da Estrutura Cerebral (Ressonância Magnética Multimodal)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Avaliação de indicadores estruturais cerebrais, incluindo o volume de substância cinzenta (medido por morfometria baseada em voxel) e a integridade da substância branca (medida por anisotropia fracionada através de imagem por tensor de difusão).
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Características da Função Cerebral (Ressonância Magnética Multimodal)
Prazo: Baseline (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)

Avaliação de indicadores funcionais cerebrais que abrangem múltiplas dimensões da atividade neural e organização dos circuitos:

  • Atividade cerebral espontânea: Quantifica a intensidade e sincronização da atividade neural intrínseca em repouso, incluindo: Amplitude das flutuações de baixa frequência (ALFF); Homogeneidade Regional (ReHo).
  • Conectividade funcional: Mede as associações neurais inter-regionais, incluindo: Análise de correlação baseada em semente; Modelação Causal Dinâmica (DCM).
  • Organização da rede cerebral: Analisa a integração de circuitos em larga escala, incluindo: Análise de Componentes Independentes (ICA); Topologia da rede cerebral.

Os itens acima são indicadores representativos; outras métricas funcionais cerebrais relevantes podem ser incluídas conforme necessário.
Baseline (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS)
Análise da composição e diversidade da microbiota fecal (incluindo níveis de filo, género e espécie) através de sequenciação de alto rendimento de genes de ARNr 16S.
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS)
Perfil Metabólico Fecal
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS)
Deteção de metabolitos metabólicos fecais (incluindo aminoácidos, ácidos gordos de cadeia curta e ácidos biliares) usando metabolómica baseada em cromatografia líquida-espetrometria de massa (LC-MS).
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS)
Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Avaliação do grau de dor abdominal nos participantes utilizando uma escala analógica visual de 10 pontos.
Detalhes da escala: Valor mínimo: 0 pontos (sem dor); Valor máximo: 10 pontos (dor mais intensa imaginável).
Interpretação da pontuação: Pontuações mais elevadas indicam dor abdominal mais intensa.
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Questionário McGill de Dor - Forma Curta (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)

Avalia as características multidimensionais da dor abdominal nos participantes, incluindo a intensidade da dor (avaliada através da escala visual analógica e da escala de classificação numérica) e a qualidade da dor (por exemplo, pontada, inchaço, cólicas). Detalhes da escala:

Valor mínimo: 0 pontos; Valor máximo: 45 pontos; Interpretação da pontuação: Pontuações mais elevadas indicam dor abdominal mais grave e angustiante.
Linha de base (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Escala de Qualidade de Vida na Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QOL)
Prazo: Baseline (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)
Avalia o impacto da síndrome do intestino irritável na qualidade de vida dos participantes, abrangendo dimensões como o sofrimento causado pelos sintomas, a função emocional, a função social e as limitações nas atividades diárias. Detalhes da escala: Valor mínimo: 0 pontos; Valor máximo: 100 pontos; Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (menor impacto dos sintomas da SII).
Baseline (dentro de 1 semana antes da primeira sessão de TMS), pós-tratamento (dentro de 24 horas após a 10.ª sessão de TMS), 1 mês após o tratamento (±7 dias), 3 meses após o tratamento (±7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024(E2)-HS-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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