Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów leczenia i predykcji skuteczności zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u dorosłych z zespołem jelita drażliwego przy użyciu multimodalnego rezonansu magnetycznego i sekwencjonowania wysokoprzepustowego

28 maja 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmów terapeutycznych, predykcji skuteczności i profilu bezpieczeństwa zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako interwencji terapeutycznej u dorosłych uczestników z rozpoznanym zespołem jelita drażliwego, z wykorzystaniem multimodalnego obrazowania rezonansem magnetycznym do oceny neuroobrazowania oraz sekwencjonowania wysokoprzepustowego do analizy mikroflory kałowej i wykrywania profilu metabolicznego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy „zindywidualizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)” działa w celu poprawy objawów u dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS). Ma również na celu zbadanie, jak działa to leczenie (poprzez analizę powiązań między mózgiem, jelitami i bakteriami jelitowymi) oraz czy badania takie jak skany mózgu lub badania bakterii jelitowych mogą wykazać, czy leczenie zadziała u danej osoby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zindywidualizowana TMS poprawi objawy IBS (takie jak ból lub dyskomfort brzucha) i wpłynie na powiązania między mózgiem, jelitami i bakteriami jelitowymi? Czy wyniki skanów mózgu (z multimodalnego obrazowania rezonansem magnetycznym, MRI) i badania bakterii jelitowych (z wysokoprzepustowego sekwencjonowania) mogą przewidzieć, jak dobrze dana osoba zareaguje na TMS?

Uczestnikami będą dorośli w wieku 18-59 lat, którzy:

Spełniają kryteria Rzymskie Ⅳ dla IBS (standardowy sposób diagnozowania IBS); Zaprzestali przyjmowania leków związanych z IBS przez ponad 2 tygodnie; NIE mają przeciwwskazań do MRI lub TMS (takich jak implanty metalowe w ciele, choroby psychiczne, ciąża lub poważne choroby wymagające pobytu w szpitalu).

Uczestnicy będą:

Otrzymać 10 sesji TMS (5 razy w tygodniu, łącznie przez 2 tygodnie) - TMS to nieinwazyjne leczenie, które wykorzystuje łagodne impulsy magnetyczne na skórę głowy;

Przed pierwszą sesją TMS i ponownie po 10. sesji:

Wypełnić ankiety oceniające objawy IBS; Przejść skan MRI (bezbolesny, trwa około 60 minut) w celu zbadania aktywności mózgu; Dostarczyć małą próbkę kału do badania bakterii jelitowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne Rome IV dla zespołu jelita drażliwego (IBS);
  • Przerwał stosowanie leków związanych z IBS na ponad 2 tygodnie przed rejestracją;
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie);
  • Posiada wystarczające zdolności poznawcze do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia instrukcji badania i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe w ciele, klaustrofobia) lub TMS (np. historia padaczki, ubytki czaszki);
  • Zdiagnozowane choroby psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) wymagające stałego leczenia farmakologicznego lub psychoterapii;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie trwania badania;
  • Wykazuje oznaki ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji (np. niestabilność hemodynamiczna, ostra infekcja, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu);
  • Przyjmował jakiekolwiek substancje mogące wpływać na wskaźniki badania (np. probiotyki, prebiotyki) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja TMS
Uczestnicy w tej grupie otrzymują zindywidualizowaną interwencję przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Urządzenie: Indywidualna Interwencja TMS
Ta spersonalizowana interwencja z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wyróżnia się od konwencjonalnej TMS o stałym celu poprzez wykorzystanie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynkowym fMRI do określenia spersonalizowanego celu w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Do precyzyjnego pozycjonowania wykorzystuje system Magstim TMS (optyczna nawigacja w podczerwieni). Intensywność stymulacji wynosi 90% indywidualnego progu ruchowego w spoczynku (RMT; MEP >50µV w ≥5/10 stymulacjach), dostarczana zgodnie z paradygmatem iTBS (3 impulsy/seria [50Hz], powtarzanie serii 5Hz, 2s stymulacji/8s przerwy, 3 cykle/1800 impulsów na sesję). Ten spersonalizowany projekt celowania zwiększa precyzję, co odróżnia go od niespersonalizowanej TMS w innych badaniach.
Pozorny komparator: Interwencja pozorowana TMS
Uczestnicy w tej grupie otrzymują pozorną interwencję TMS (w celach zaślepienia).
Urządzenie: Interwencja pozorowana TMS
Ta pozorna interwencja TMS jest zaprojektowana tak, aby utrzymać podwójnie ślepą próbę: wykorzystuje to samo wyposażenie (system TMS z nawigacją podczerwoną Magstim), procedury (indywidualny pomiar RMT, spersonalizowane pozycjonowanie celu lewego DLPFC), paradygmat iTBS (3 impulsy/burst [50Hz], powtarzanie 5Hz, cykl 2s/8s, 1800 impulsów/sesja) i czas trwania (20 min rdzeń/40 min całkowity na sesję, 10 sesji łącznie) jak spersonalizowane TMS w tym badaniu. Jej jedyna różnica (w stosunku do interwencji eksperymentalnej) to orientacja cewki pod kątem 90° (kierująca pole magnetyczne z dala od skóry głowy, bez efektywnej stymulacji korowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Ocena nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (w tym bólu brzucha, wzdęć, biegunki/zaparć oraz wpływu na codzienne życie) przy użyciu skali IBS-SSS. Szczegóły skali: Wartość minimalna: 0 punktów; Wartość maksymalna: 500 punktów; Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy IBS.
Linia odniesienia (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17 punktów - Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Ocena nasilenia objawów depresji u uczestników przy użyciu 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona. Szczegóły skali: Minimalna wartość: 0 punktów; Maksymalna wartość: 54 punkty; Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Linia wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
14 pozycji-Skala Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Ocenia nasilenie objawów lękowych u uczestników, obejmując zarówno psychologiczne wymiary lęku (np. napięcie, strach, niepokój), jak i somatyczne wymiary lęku (np. kołatanie serca, bóle mięśni, dyskomfort żołądkowo-jelitowy). Szczegóły skali: Wartość minimalna: 0 punktów; Wartość maksymalna: 56 punktów; Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Cechy Struktury Mózgu (Wielomodalne MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Ocena wskaźników strukturalnych mózgu, w tym objętości istoty szarej (mierzonej za pomocą morfometrii opartej na wokselach) oraz integralności istoty białej (mierzonej za pomocą anizotropii frakcyjnej przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji).
Punkt wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Cechy Funkcji Mózgu (Wielomodalne MRI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)

Ocena wskaźników funkcjonalnych mózgu obejmujących wiele wymiarów aktywności neuronalnej i organizacji obwodów:

  • Spontaniczna aktywność mózgu: Określa intensywność i synchronizację wewnętrznej aktywności neuronalnej w stanie spoczynku, w tym: Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF); Jednorodność regionalna (ReHo).
  • Łączność funkcjonalna: Mierzy powiązania neuronalne między regionami, w tym: Analiza korelacji oparta na punkcie odniesienia; Dynamiczne modelowanie przyczynowe (DCM).
  • Organizacja sieci mózgowych: Analizuje integrację obwodów na dużą skalę, w tym: Analiza składowych niezależnych (ICA); Topologia sieci mózgowych.

Powyższe są reprezentatywnymi wskaźnikami; inne istotne metryki funkcjonalne mózgu mogą być włączane w miarę potrzeby.
Linia odniesienia (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS)
Analiza składu i różnorodności mikrobioty kałowej (w tym na poziomie typu, rodzaju i gatunku) przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania genów 16S rRNA.
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS)
Profil Metaboliczny Kału
Ramy czasowe: Linia odniesienia (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS)
Wykrywanie metabolicznych metabolitów kałowych (w tym aminokwasów, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych) przy użyciu metabolomiki opartej na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Linia odniesienia (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Ocena stopnia bólu brzucha u uczestników przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Szczegóły skali: Wartość minimalna: 0 punktów (brak bólu); Wartość maksymalna: 10 punktów (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból brzucha.
Linia podstawowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Krótka wersja Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Baseline (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)

Ocenia wielowymiarowe charakterystyki bólu brzucha u uczestników, w tym natężenie bólu (oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej i numerycznej skali oceny) oraz jakość bólu (np. kłujący, wzdęcie, skurcze). Szczegóły skali:

Wartość minimalna: 0 punktów; Wartość maksymalna: 45 punktów; Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony i dokuczliwy ból brzucha.
Baseline (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Skala Jakości Życia w Zespole Jelita Drażliwego (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)
Ocenia wpływ zespołu jelita drażliwego na jakość życia uczestników, obejmując takie wymiary jak nasilenie objawów, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne oraz ograniczenia w codziennych aktywnościach. Szczegóły skali: Wartość minimalna: 0 punktów; Wartość maksymalna: 100 punktów; Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniejszy wpływ objawów IBS).
Punkt wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją TMS), po leczeniu (w ciągu 24 godzin po 10. sesji TMS), 1 miesiąc po leczeniu (±7 dni), 3 miesiące po leczeniu (±7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024(E2)-HS-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj