基于多模态磁共振成像与高通量测序的个体化经颅磁刺激治疗成人肠易激综合征的机制研究与疗效预测
2026年5月28日 更新者：The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
探索性临床研究：利用多模态磁共振成像进行神经影像评估，结合高通量测序进行粪便微生物群分析和代谢谱检测，以探究个体化经颅磁刺激作为治疗干预手段在诊断为肠易激综合征的成年参与者中的治疗机制、疗效预测和安全性特征
本临床试验旨在探索"个体化重复经颅磁刺激（TMS）"是否能改善成人肠易激综合征（IBS）患者的症状。 该研究还旨在了解这种治疗如何起作用（通过观察大脑、肠道和肠道细菌之间的联系），以及脑部扫描或肠道细菌检查等测试是否能显示治疗对个人是否有效。 研究主要试图回答以下问题：
个体化TMS是否会改善IBS症状（如腹痛或不适）并影响大脑、肠道和肠道细菌之间的联系？ 脑部扫描结果（来自多模态磁共振成像，MRI）和肠道细菌检查（来自高通量测序）能否预测个人对TMS的反应程度？
参与者为18-59岁的成年人，需满足以下条件：
符合罗马Ⅳ标准的IBS诊断标准（一种标准IBS诊断方法）；已停用IBS相关药物超过2周；无MRI或TMS禁忌症（如体内金属植入物、精神疾病、怀孕或需住院治疗的严重疾病）。
参与者将：
接受10次TMS治疗（每周5次，共2周）——TMS是一种非侵入性治疗，通过在头皮上施加温和的磁脉冲；
在首次TMS治疗前及第10次治疗后：
填写问卷评估IBS症状；进行MRI扫描（无痛，约60分钟）以观察大脑活动；提供少量粪便样本以检查肠道细菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合罗马IV诊断标准，诊断为肠易激综合征（IBS）；
- 入组前已停用IBS相关药物超过2周；
- 年龄在18至75岁之间（含）；
- 具备足够的认知能力，能够提供知情同意、理解研究说明并完成问卷。
排除标准：
- 存在MRI禁忌症（如体内金属植入物、幽闭恐惧症）或TMS禁忌症（如癫痫病史、颅骨缺损）；
- 确诊患有需要持续药物治疗或心理治疗的精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）；
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 出现需要住院治疗的严重疾病迹象（如血流动力学不稳定、急性感染、急性心肌梗死、脑梗死）；
- 入组前3个月内服用过可能影响研究指标的任何物质（如益生菌、益生元）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化经颅磁刺激干预
该组参与者接受个体化经颅磁刺激（TMS）干预。
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这种个体化经颅磁刺激（TMS）干预方案通过采用静息态功能磁共振成像（fMRI）功能连接来确定个性化的左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）靶点，从而区别于传统的固定靶点TMS。
它使用Magstim TMS系统（红外光学导航）实现精确定位。
刺激强度设定为个体静息运动阈值（RMT；在≥5/10次刺激中MEPs>50μV）的90%，通过间歇性θ爆发式刺激（iTBS）范式实施（每串3个脉冲[50Hz]，串重复频率5Hz，2秒刺激/8秒间歇，每疗程3个周期/共1800个脉冲）。
这种个性化靶向设计提升了治疗精确度，使其有别于其他研究中非个体化的TMS方案。
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假比较器：假性经颅磁刺激干预
该组参与者接受假TMS干预（出于盲法目的）。
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这种伪经颅磁刺激干预旨在维持双盲设计：它使用相同的设备（Magstim红外导航TMS系统）、程序（个体化静息运动阈值测量、个性化左侧背外侧前额叶靶点定位）、间歇性θ节律刺激范式（3脉冲/串[50Hz]、5Hz重复频率、2秒/8秒周期、每节1800脉冲）和时长（每节20分钟核心/40分钟总时长，共10节），与本研究的个体化经颅磁刺激相同。
其唯一区别（相对于实验干预）在于90°线圈方向（使磁场偏离头皮，无有效皮层刺激）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征症状严重程度评分量表 (IBS-SSS)
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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使用IBS-SSS评估肠易激综合征症状的严重程度（包括腹痛、腹胀、腹泻/便秘以及对日常生活的影响）。
量表详情：最小值：0分；最大值：500分；分数解读：分数越高表示IBS症状越严重。
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基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
大体时间：基线（第一次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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使用17项汉密尔顿抑郁量表评估参与者的抑郁症状严重程度。
量表详情：最低分值：0分；最高分值：54分；分数解读：分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线（第一次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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14项汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA-14）
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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评估参与者焦虑症状的严重程度，涵盖心理焦虑维度（如紧张、恐惧、烦躁不安）和躯体焦虑维度（如心悸、肌肉酸痛、胃肠道不适）。
量表详情：最低分值：0分；最高分值：56分；分数解读：分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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脑结构特征（多模态磁共振成像）
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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对脑结构指标的评估，包括灰质体积（通过基于体素的形态测量法测量）和白质完整性（通过弥散张量成像的分数各向异性测量）。
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基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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脑功能特征（多模态磁共振成像）
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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评估涵盖神经活动与环路组织多维度的脑功能指标：
以上为代表性指标；其他相关脑功能指标可根据需要纳入。 |
基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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粪便微生物群组成
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）
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通过16S rRNA基因的高通量测序分析粪便微生物群的组成和多样性（包括门、属和种水平）。
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基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）
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粪便代谢谱
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）
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使用基于液相色谱-质谱（LC-MS）的代谢组学检测粪便代谢代谢物（包括氨基酸、短链脂肪酸和胆汁酸）。
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基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）
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疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗结束后1个月（±7天）、治疗结束后3个月（±7天）
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使用10点视觉模拟量表评估参与者腹痛程度。
量表详情：最小值：0分（无疼痛）；最大值：10分（可想象的最严重疼痛）。
分数解读：分数越高表明腹痛越严重。
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基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗结束后1个月（±7天）、治疗结束后3个月（±7天）
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简版麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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评估参与者腹痛的多维特征，包括疼痛强度（通过视觉模拟量表和数字评分量表评估）和疼痛性质（例如刺痛、腹胀、绞痛）。 量表详情： 最小值：0分；最大值：45分；分数解读：分数越高表示腹痛越严重且越令人痛苦。 |
基线（首次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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肠易激综合征生活质量量表 (IBS-QOL)
大体时间：基线（第一次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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评估肠易激综合征对参与者生活质量的影响，涵盖症状困扰、情绪功能、社交功能和日常活动限制等维度。
量表详情：最小值：0分；最大值：100分；分数解读：分数越高表示生活质量越好（受肠易激综合征症状影响越小）。
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基线（第一次TMS治疗前1周内）、治疗后（第10次TMS治疗后24小时内）、治疗后1个月（±7天）、治疗后3个月（±7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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