Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mechanismů léčby a predikce účinnosti individualizované transkraniální magnetické stimulace u dospělých se syndromem dráždivého tračníku pomocí multimodální MRI a vysokokapacitního sekvenování

28. května 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Exploratorní klinická studie zaměřená na zkoumání terapeutických mechanismů, predikce účinnosti a bezpečnostního profilu individualizované transkraniální magnetické stimulace jako terapeutické intervence u dospělých účastníků diagnostikovaných se syndromem dráždivého tračníku, využívající multimodální magnetickou rezonanci pro neurozobrazovací hodnocení a vysokokapacitní sekvenování pro analýzu fekální mikroflóry a detekci metabolického profilu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda „individualizovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS)“ účinně zlepšuje příznaky u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Studie také sleduje, jak tato léčba funguje (sledováním vazeb mezi mozkem, střevy a střevními bakteriemi) a zda testy, jako jsou mozkové skeny nebo vyšetření střevních bakterií, mohou ukázat, zda bude léčba pro danou osobu účinná. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Zlepší individualizovaná TMS příznaky IBS (jako je bolest nebo nepohodlí v břiše) a ovlivní vazby mezi mozkem, střevy a střevními bakteriemi? Mohou výsledky mozkových skenů (z multimodální magnetické rezonance, MRI) a vyšetření střevních bakterií (z vysokokapacitního sekvenování) předpovědět, jak dobře osoba na TMS zareaguje?

Účastníky budou dospělí ve věku 18–59 let, kteří:

Splňují kritéria Rome Ⅳ pro IBS (standardní způsob diagnostiky IBS); Přestali užívat léky související s IBS na dobu delší než 2 týdny; NEMAJÍ kontraindikace pro MRI nebo TMS (jako kovové implantáty v těle, duševní onemocnění, těhotenství nebo závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci).

Účastníci:

Obdrží 10 sezení TMS (5krát týdně, celkem 2 týdny) – TMS je neinvazivní léčba využívající jemné magnetické pulzy na pokožce hlavy;

Před prvním sezením TMS a znovu po 10. sezení:

Vyplní dotazníky pro hodnocení příznaků IBS; Podstoupí sken MRI (bezbolestný, trvá asi 60 minut) k prozkoumání mozkové aktivity; Poskytnou malý vzorek stolice k vyšetření střevních bakterií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria Rome IV pro syndrom dráždivého tračníku (IBS);
  • Před zařazením do studie přestal/a užívat léky související s IBS déle než 2 týdny;
  • Věk mezi 18 a 75 lety (včetně);
  • Má dostatečné kognitivní schopnosti k poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení pokynů studie a vyplnění dotazníků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty v těle, klaustrofobie) nebo TMS (např. anamnéza epilepsie, defekty lebky);
  • Diagnostikováno s duševními onemocněními (např. schizofrenie, bipolární porucha), která vyžadují pokračující medikaci nebo psychoterapii;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  • Vykazuje známky závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci (např. hemodynamická nestabilita, akutní infekce, akutní infarkt myokardu, mozková mrtvice);
  • Užil/a jakékoliv látky, které mohou ovlivnit ukazatele studie (např. probiotika, prebiotika) do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná TMS intervence
Účastníci v této skupině dostávají individualizovanou intervenci pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Přístroj: Individualizovaná TMS intervence
Tato individualizovaná intervence pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) se odlišuje od konvenční TMS s pevným cílením tím, že využívá funkční konektivitu z klidové funkční magnetické rezonance (fMRI) k určení personalizovaného cíle v levé dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC). K přesnému umístění používá systém Magstim TMS (infračervenou optickou navigaci). Intenzita stimulace činí 90 % individuálního klidového motorického prahu (RMT; MEP >50 µV při ≥5/10 stimulacích) a je aplikována pomocí paradigmatu iTBS (3 pulzy/série [50 Hz], opakování sérií 5 Hz, 2 s stimulace/8 s odpočinek, 3 cykly/1800 pulsů na sezení). Tento personalizovaný design cílení zvyšuje přesnost a odlišuje ho od neindividualizované TMS v jiných studiích.
Falešný srovnávač: Intervence Sham TMS
Účastníci v této skupině dostávají falešnou TMS intervenci (za účelem zaslepení).
Přístroj: Falešná TMS intervence
Tato falešná TMS intervence je navržena tak, aby zachovala dvojité zaslepení: používá stejné vybavení (Magstim infračervený navigační TMS systém), postupy (individuální měření RMT, personalizované cílení levého DLPFC), iTBS paradigma (3 pulzy/dávka [50Hz], 5Hz opakování, 2s/8s cyklus, 1800 pulzů/sezení) a délku (20min jádro/40min celkem na sezení, celkem 10 sezení) jako individualizovaná TMS v této studii. Její jediný rozdíl (od experimentální intervence) je orientace cívky o 90° (směřování magnetického pole od pokožky hlavy, žádná efektivní kortikální stimulace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první seancí TMS), po léčbě (do 24 hodin po 10. seanci TMS), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Posouzení závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (včetně bolesti břicha, nadýmání, průjmu/zácpy a dopadu na každodenní život) pomocí IBS-SSS. Detaily škály: Minimální hodnota: 0 bodů; Maximální hodnota: 500 bodů; Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená závažnější příznaky IBS.
Výchozí stav (do 1 týdne před první seancí TMS), po léčbě (do 24 hodin po 10. seanci TMS), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17 položek - Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Hodnocení závažnosti depresivních příznaků u účastníků pomocí 17bodové Hamiltonovy škály deprese. Podrobnosti škály: Minimální hodnota: 0 bodů; Maximální hodnota: 54 bodů; Interpretace skóre: Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
14 položek – Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Posuzuje závažnost úzkostných příznaků u účastníků, zahrnující jak psychologické dimenze úzkosti (např. napětí, strach, neklid), tak somatické dimenze úzkosti (např. bušení srdce, bolesti svalů, gastrointestinální nepohodlí). Podrobnosti škály: Minimální hodnota: 0 bodů; Maximální hodnota: 56 bodů; Interpretace skóre: Vyšší skóre indikuje závažnější úzkostné příznaky.
Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Vlastnosti struktury mozku (Multimodální MRI)
Časové okno: Baseline (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Posouzení strukturálních ukazatelů mozku včetně objemu šedé hmoty (měřeno pomocí voxelové morfometrie) a integrity bílé hmoty (měřeno pomocí frakční anizotropie prostřednictvím difúzní tenzorové magnetické rezonance).
Baseline (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Funkce mozku (Multimodální MRI)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)

Posouzení funkčních ukazatelů mozku pokrývajících více dimenzí nervové aktivity a organizace obvodů:

  • Spontánní mozková aktivita: Kvantifikuje intenzitu a synchronizaci vnitřní nervové aktivity v klidovém stavu, včetně: Amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF); Regionální homogenity (ReHo).
  • Funkční konektivita: Měří meziregionální nervové asociace, včetně: Korelační analýzy založené na seedu; Dynamického kauzálního modelování (DCM).
  • Organizace mozkových sítí: Analyzuje integraci rozsáhlých obvodů, včetně: Analýzy nezávislých komponent (ICA); Topologie mozkových sítí.

Výše uvedené jsou reprezentativní ukazatele; další relevantní funkční metriky mozku mohou být podle potřeby zahrnuty.
Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Před zahájením léčby (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci)
Analýza složení a diverzity fekální mikroflóry (včetně úrovní kmenů, rodů a druhů) pomocí vysoce výkonného sekvenování genů 16S rRNA.
Před zahájením léčby (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci)
Metabolický profil stolice
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 1 týdne před první TMS sezení), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení)
Detekce fekálních metabolických metabolitů (včetně aminokyselin, mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin) pomocí metabolomiky založené na kapalinové chromatografii s hmotnostní spektrometrií (LC-MS).
Výchozí hodnoty (do 1 týdne před první TMS sezení), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení)
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Hodnocení stupně bolesti břicha u účastníků pomocí 10bodové vizuální analogové škály. Podrobnosti škály: Minimální hodnota: 0 bodů (žádná bolest); Maximální hodnota: 10 bodů (nejsilnější představitelná bolest). Interpretace skóre: Vyšší skóre indikuje silnější bolest břicha.
Výchozí stav (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)

Posuzuje vícerozměrné charakteristiky bolesti břicha u účastníků, včetně intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové škály a číselné hodnotící škály) a kvality bolesti (např. bodavá, nadýmání, křeče). Podrobnosti škály:

Minimální hodnota: 0 bodů; Maximální hodnota: 45 bodů; Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená závažnější a obtěžující bolest břicha.
Výchozí hodnota (do 1 týdne před první TMS seancí), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS seanci), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Škála kvality života při syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL)
Časové okno: Baseline (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)
Hodnotí vliv syndromu dráždivého tračníku na kvalitu života účastníků, zahrnující dimenze jako obtěžování příznaky, emocionální funkce, sociální funkce a omezení denních aktivit. Podrobnosti škály: Minimální hodnota: 0 bodů; Maximální hodnota: 100 bodů; Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (menší dopad příznaků IBS).
Baseline (do 1 týdne před první TMS sezením), po léčbě (do 24 hodin po 10. TMS sezení), 1 měsíc po léčbě (±7 dní), 3 měsíce po léčbě (±7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024(E2)-HS-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Individualizovaná TMS intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit