Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизмов лечения и прогнозирования эффективности индивидуализированной транскраниальной магнитной стимуляции у взрослых с синдромом раздраженного кишечника с использованием мультимодальной МРТ и высокопроизводительного секвенирования

28 мая 2026 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Разведочное клиническое исследование для изучения терапевтических механизмов, прогнозирования эффективности и профиля безопасности индивидуализированной транскраниальной магнитной стимуляции в качестве терапевтического вмешательства у взрослых участников с диагностированным синдромом раздражённого кишечника, с использованием мультимодальной магнитно-резонансной томографии для нейровизуализационной оценки и высокопроизводительного секвенирования для анализа фекальной микробиоты и детекции метаболического профиля

Цель этого клинического исследования — изучить, насколько эффективен «индивидуализированный повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор (ТМС)» для улучшения симптомов у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Также оно направлено на изучение механизма действия этого лечения (путем изучения связей между мозгом, кишечником и кишечными бактериями) и могут ли такие тесты, как сканирование мозга или проверка кишечных бактерий, показать, будет ли лечение эффективным для конкретного человека. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшит ли индивидуализированный ТМС симптомы СРК (например, боль или дискомфорт в животе) и повлияет ли на связи между мозгом, кишечником и кишечными бактериями? Могут ли результаты сканирования мозга (с помощью мультимодальной магнитно-резонансной томографии, МРТ) и проверки кишечных бактерий (с помощью высокопроизводительного секвенирования) предсказать, насколько хорошо человек отреагирует на ТМС?

Участниками будут взрослые в возрасте 18–59 лет, которые:

Соответствуют критериям Рима IV для СРК (стандартный метод диагностики СРК); Прекратили прием лекарств, связанных с СРК, более чем за 2 недели; НЕ имеют противопоказаний к МРТ или ТМС (например, металлических имплантатов в теле, психических заболеваний, беременности или серьезных заболеваний, требующих госпитализации).

Участники будут:

Получать 10 сеансов ТМС (5 раз в неделю, всего 2 недели) — ТМС представляет собой неинвазивное лечение, использующее мягкие магнитные импульсы на коже головы;

До первого сеанса ТМС и снова после 10-го сеанса:

Заполнять опросники для оценки симптомов СРК; Проходить сканирование МРТ (безболезненное, занимает около 60 минут) для изучения активности мозга; Предоставлять небольшой образец стула для проверки кишечных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям Рима IV для синдрома раздраженного кишечника (СРК);
  • Прекратил прием лекарственных средств, связанных с СРК, более чем за 2 недели до включения в исследование;
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
  • Обладает достаточными когнитивными способностями для предоставления информированного согласия, понимания инструкций исследования и заполнения анкет.

Критерии исключения:

  • Имеет противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты в теле, клаустрофобия) или ТМС (например, история эпилепсии, дефекты черепа);
  • Диагностировано психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), требующее постоянного приема лекарств или психотерапии;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования;
  • Имеет признаки тяжелого заболевания, требующего госпитализации (например, гемодинамическая нестабильность, острая инфекция, острый инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга);
  • Принимал любые вещества, которые могут повлиять на показатели исследования (например, пробиотики, пребиотики), в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное ТМС-вмешательство
Участники этой группы получают индивидуализированную интервенцию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Устройство: Индивидуализированное ТМС-вмешательство
Эта индивидуализированная интервенция транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) отличается от традиционной ТМС с фиксированной мишенью использованием функциональной связности в состоянии покоя по данным фМРТ для определения персонализированной мишени в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК). Для точного позиционирования используется система Magstim ТМС (инфракрасная оптическая навигация). Интенсивность стимуляции составляет 90% от индивидуального порога моторного покоя (ПМП; МВП >50 мкВ при ≥5/10 стимуляциях), доставляемая по парадигме iTBS (3 импульса/пакет [50 Гц], повторение пакетов 5 Гц, 2 с стимуляции/8 с отдыха, 3 цикла/1800 импульсов за сеанс). Эта персонализированная конструкция нацеливания повышает точность, отличая её от неиндивидуализированной ТМС в других исследованиях.
Фальшивый компаратор: Псевдо ТМС-интервенция
Участники этой группы получают имитацию ТМС-вмешательства (в целях ослепления).
Устройство: Интервенция ложной ТМС
Эта имитация ТМС-интервенции предназначена для сохранения двойного слепого метода: она использует то же оборудование (система навигации ТМС Magstim с инфракрасным излучением), процедуры (индивидуальное измерение РМП, персонализированное позиционирование цели в левой ДЛПФК), парадигму иТМС (3 импульса/пачка [50 Гц], повторение 5 Гц, цикл 2 с/8 с, 1800 импульсов/сеанс) и продолжительность (20 мин основное время/40 мин общее время за сеанс, всего 10 сеансов), что и индивидуализированная ТМС в данном исследовании. Единственное её отличие (от экспериментальной интервенции) — это ориентация катушки на 90° (направление магнитного поля от скальпа, отсутствие эффективной корковой стимуляции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-ОТС)
Временное ограничение: До начала лечения (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (включая боль в животе, вздутие, диарею/запор и влияние на повседневную жизнь) с использованием шкалы IBS-SSS. Детали шкалы: Минимальное значение: 0 баллов; Максимальное значение: 500 баллов; Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы СРК.
До начала лечения (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
17 пунктов - Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Оценка тяжести депрессивных симптомов у участников с использованием 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона. Детали шкалы: Минимальное значение: 0 баллов; Максимальное значение: 54 балла; Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
14 пунктов — Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Оценивает тяжесть симптомов тревоги у участников, охватывая как психологические аспекты тревоги (например, напряжение, страх, беспокойство), так и соматические аспекты тревоги (например, сердцебиение, мышечная боль, желудочно-кишечный дискомфорт). Детали шкалы: Минимальное значение: 0 баллов; Максимальное значение: 56 баллов; Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Базовый уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Особенности структуры головного мозга (Мультимодальная МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Оценка структурных показателей головного мозга, включая объём серого вещества (измеряемый методом воксельной морфометрии) и целостность белого вещества (измеряемую с помощью фракционной анизотропии посредством диффузионной тензорной визуализации).
Исходный уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Функциональные особенности мозга (Мультимодальная МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)

Оценка функциональных показателей мозга, охватывающая несколько измерений нейронной активности и организации цепей:

  • Спонтанная активность мозга: Количественная оценка интенсивности и синхронизации внутренней нейронной активности в состоянии покоя, включая: Амплитуду низкочастотных флуктуаций (ALFF); Региональную однородность (ReHo).
  • Функциональная связность: Измерение межрегиональных нейронных ассоциаций, включая: Корреляционный анализ на основе затравки; Динамическое причинное моделирование (DCM).
  • Организация мозговых сетей: Анализ интеграции крупномасштабных цепей, включая: Анализ независимых компонент (ICA); Топологию мозговых сетей.

Вышеуказанные показатели являются репрезентативными; другие соответствующие функциональные метрики мозга могут быть включены по мере необходимости.
Базовый уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первого сеанса TMS), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса TMS)
Анализ состава и разнообразия фекальной микробиоты (включая уровни типа, рода и вида) с использованием высокопроизводительного секвенирования генов 16S рРНК.
Исходный уровень (в течение 1 недели до первого сеанса TMS), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса TMS)
Фекальный метаболический профиль
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС)
Обнаружение фекальных метаболитов (включая аминокислоты, короткоцепочечные жирные кислоты и желчные кислоты) с помощью метаболомики на основе жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Базовый уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Оценка степени абдоминальной боли у участников с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы. Подробности шкалы: Минимальное значение: 0 баллов (отсутствие боли); Максимальное значение: 10 баллов (самая сильная боль, которую можно представить). Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более сильную абдоминальную боль.
Исходный уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Краткая версия опросника МакГилла по оценке боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)

Оценивает многомерные характеристики абдоминальной боли у участников, включая интенсивность боли (оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы и числовой рейтинговой шкалы) и качество боли (например, колющая, вздутие, схваткообразная). Подробности шкалы:

Минимальное значение: 0 баллов; Максимальное значение: 45 баллов; Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более сильную и мучительную абдоминальную боль.
Базовый уровень (в течение 1 недели до первого сеанса ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-го сеанса ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)
Оценивает влияние синдрома раздраженного кишечника на качество жизни участников, охватывая такие аспекты, как дискомфорт от симптомов, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и ограничения в повседневной активности. Детали шкалы: Минимальное значение: 0 баллов; Максимальное значение: 100 баллов; Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньшее влияние симптомов СРК).
Базовый уровень (в течение 1 недели до первой сессии ТМС), после лечения (в течение 24 часов после 10-й сессии ТМС), через 1 месяц после лечения (±7 дней), через 3 месяца после лечения (±7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024(E2)-HS-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться