Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandlingsmekanismer og effektprediksjon av individualisert transkraniell magnetisk stimulering hos voksne med irritabel tarmsyndrom ved bruk av multimodal MR og høyoppløselig sekvensering

28. mai 2026 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Eksplorativ klinisk studie for å undersøke de terapeutiske mekanismene, effektprediksjon og sikkerhetsprofil for individuell transkraniell magnetisk stimulering som en terapeutisk intervensjon hos voksne deltakere diagnostisert med irritabel tarm, med bruk av multimodal magnetisk resonansavbildning for nevroavbildningsvurdering og høyt gjennomstrømmende sekvensering for fekal mikrobiomanalyse og metabol profil deteksjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om "individualisert repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS)" fungerer for å forbedre symptomer hos voksne med irritabel tarm (IBS). Den har også som mål å lære hvordan denne behandlingen fungerer (ved å se på koblinger mellom hjernen, tarmen og tarmbakteriene) og om tester som hjerneskanninger eller tarmbakteriesjekker kan vise om behandlingen vil virke for en person. Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:

Vil individualisert TMS forbedre IBS-symptomer (som magesmerter eller ubehag) og påvirke koblingene mellom hjernen, tarmen og tarmbakteriene? Kan resultater fra hjerneskanninger (fra multimodal magnetisk resonansavbildning, MRI) og tarmbakteriesjekker (fra høygjennomstrømningssekvensering) forutsi hvor godt en person responderer på TMS?

Deltakere vil være voksne i alderen 18-59 som:

Oppfyller Romas IV-kriterier for IBS (en standard måte å diagnostisere IBS på); Har sluttet å ta IBS-relaterte medisiner i mer enn 2 uker; Har IKKE MRI- eller TMS-kontraindikasjoner (som metallimplantater i kroppen, psykisk sykdom, graviditet eller alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse).

Deltakere vil:

Få 10 TMS-økter (5 ganger i uken, totalt i 2 uker) - TMS er en ikke-invasiv behandling som bruker milde magnetiske pulser på hodebunnen;

Før den første TMS-økten, og igjen etter den 10. økten:

Fylle ut spørreskjemaer for å vurdere IBS-symptomer; Gå gjennom en MRI-skanning (smertefri, tar omtrent 60 minutter) for å se på hjerneaktivitet; Levere en liten avprøve for å sjekke tarmbakterier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Romas IV diagnostiske kriterier for irritabel tarmsyndrom (IBS);
  • Har avsluttet IBS-relaterte medisiner i mer enn 2 uker før inkludering;
  • Alder mellom 18 og 75 år (inkludert);
  • Har tilstrekkelig kognitiv evne til å gi informert samtykke, forstå studieinstruksjoner og fullføre spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater i kroppen, klaustrofobi) eller TMS (f.eks. epilepsi i anamnesen, skallefeil);
  • Diagnostisert med psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som krever pågående medisinering eller psykoterapi;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i studieperioden;
  • Viser tegn på alvorlig sykdom som krever innleggelse (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, akutt infeksjon, akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt);
  • Har tatt noen substanser som kan påvirke studieindikatorer (f.eks. probiotika, prebiotika) innen 3 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell TMS-intervensjon
Deltakere i denne gruppen mottar den individuelle transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-intervensjonen.
Enhet: Individualisert TMS-intervensjon
Denne individuelle transkraniell magnetstimulering (TMS)-intervensjonen skiller seg fra konvensjonell fast-mål TMS ved å bruke hviletilstands-fMRI funksjonell tilkobling for å bestemme det personlige venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-målet. Den bruker et Magstim TMS-system (infrarød optisk navigasjon) for presis posisjonering. Stimuleringsintensiteten er 90 % av den enkeltes hvilemotoriske terskel (RMT; MEPs >50μV i ≥5/10 stimuleringer), levert via iTBS-paradigmet (3 pulser/burst [50 Hz], 5 Hz burst-repetisjon, 2 s stimulering/8 s hvile, 3 sykluser/1800 pulser per økt). Denne personlige målrettingsdesignen forbedrer presisjonen og skiller den fra ikke-individualisert TMS i andre studier.
Sham-komparator: Sham TMS-intervensjon
Deltakerne i denne gruppen mottar den falske TMS-intervensjonen (for blindingformål).
Enhet: Sham TMS-intervensjon
Denne falske TMS-intervensjonen er designet for å opprettholde dobbelt-blindetesting: den bruker samme utstyr (Magstim infrarød navigasjon TMS-system), prosedyrer (individuell RMT-måling, personlig tilpasset venstre DLPFC-målposisjonering), iTBS-paradigme (3 pulser/burst [50Hz], 5Hz repetisjon, 2s/8s syklus, 1800 pulser/økt) og varighet (20 minutter kjerne/40 minutter totalt per økt, 10 totale økter) som den individuelle TMS-en i denne studien. Den eneste forskjellen (fra den eksperimentelle intervensjonen) er 90° spolorientering (retter magnetfeltet vekk fra hodebunnen, ingen effektiv kortikal stimulering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom symptomalvoritetsvurderingsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første TMS-sesjonen), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-sesjonen), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Vurdering av alvorlighetsgraden av irritabel tarmsyndrom-symptomer (inkludert magesmerter, oppblåsthet, diaré/forstoppelse, og påvirkning på dagliglivet) ved bruk av IBS-SSS. Skaladetaljer: Minimumsverdi: 0 poeng; Maksimumsverdi: 500 poeng; Poengtolkning: Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige IBS-symptomer.
Baseline (innen 1 uke før den første TMS-sesjonen), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-sesjonen), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17 elementer-Hamilton depresjonsskala (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakerne ved bruk av 17-punkts Hamilton Depresjonsskala. Skaladetaljer: Minimumsverdi: 0 poeng; Maksimumsverdi: 54 poeng; Poengtolkning: Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
14 elementer-Hamilton Angstskala (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos deltakerne, og dekker både psykologiske angstdimensjoner (f.eks. spenning, frykt, rastløshet) og somatiske angstdimensjoner (f.eks. hjertebank, muskelømhet, mageubehag). Skaladetaljer: Minimumsverdi: 0 poeng; Maksimumsverdi: 56 poeng; Poengtolkning: Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Hjernestruktur-egenskaper (Multimodal MR)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-økt), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Vurdering av hjerne-strukturelle indikatorer inkludert gråsubstansvolum (målt ved voxel-basert morfometri) og hvit substans integritet (målt ved fraksjonell anisotropi via diffusjonstensoravbildning).
Baseline (innen 1 uke før første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-økt), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Hjernens funksjonsegenskaper (Multimodal MR)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)

Vurdering av hjernefunksjonsindikatorer som dekker flere dimensjoner av nevral aktivitet og kretsorganisering:

  • Spontan hjerneaktivitet: Kvantifiserer intensiteten og synkroniseringen av iboende hviletilstandsnevral aktivitet, inkludert: Amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF); Regional homogenitet (ReHo).
  • Funksjonell konnektivitet: Måler nevrale assosiasjoner mellom regioner, inkludert: Korrelasjonsanalyse basert på frøregion; Dynamisk kausalmodellering (DCM).
  • Hjernenettverksorganisering: Analyserer integrering av storskala kretser, inkludert: Uavhengig komponentanalyse (ICA); Hjernenettverkstopologi.

Ovennevnte er representative indikatorer; andre relevante hjernefunksjonsmålinger kan inkluderes etter behov.
Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Fekal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-økt)
Analyse av sammensetning og mangfold i fekal mikrobiota (inkludert nivåer for fylum, slekt og art) ved hjelp av høyt gjennomstrømningssekvensering av 16S rRNA-gener.
Baseline (innen 1 uke før den første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-økt)
Fekal metabolsk profil
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første TMS-sesjonen), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-sesjonen)
Deteksjon av fekale metaboliske metabolitter (inkludert aminosyrer, kortkjedede fettsyrer og gallesyre) ved bruk av væskekromatografi-massasjespektrometri (LC-MS) basert metabolomikk.
Baseline (innen 1 uke før den første TMS-sesjonen), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-sesjonen)
Visual Analog Skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Vurdering av graden av magesmerter hos deltakerne ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala. Skaladetaljer: Minimumsverdi: 0 poeng (ingen smerter); Maksimumsverdi: 10 poeng (de mest alvorlige smerter man kan forestille seg). Skåretolkning: Høyere skår indikerer mer alvorlige magesmerter.
Baseline (innen 1 uke før første TMS-sesjon), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-sesjon), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Kortversjon av McGill smerteformulær (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før den første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-økt), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)

Vurderer flerdimensjonale egenskaper ved magesmerte hos deltakere, inkludert smerteintensitet (vurdert via visuell analog skala og numerisk vurderingsskala) og smertekvalitet (f.eks. stikkende, oppblåsthet, kramper). Skaladetaljer:

Minimumsverdi: 0 poeng; Maksimumsverdi: 45 poeng; Poengtolkning: Høyere poeng indikerer mer alvorlig og plagsom magesmerte.
Baseline (innen 1 uke før den første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter den 10. TMS-økt), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Irritabel tarm syndrom Livskvalitets-skala (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-økt), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)
Vurderer påvirkningen av irritabel tarmsyndrom på deltakeres livskvalitet, og dekker dimensjoner som symptombelastning, emosjonell funksjon, sosial funksjon og begrensninger i daglige aktiviteter. Skaladetaljer: Minimumsverdi: 0 poeng; Maksimumsverdi: 100 poeng; Poengtolkning: Høyere poeng indikerer bedre livskvalitet (mindre påvirkning fra IBS-symptomer).
Baseline (innen 1 uke før første TMS-økt), etter behandling (innen 24 timer etter 10. TMS-økt), 1 måned etter behandling (±7 dager), 3 måneder etter behandling (±7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024(E2)-HS-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere