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ロボット支援大腸手術を受ける患者におけるIS-001注射

2026年8月4日 更新者：Intuitive Surgical

da Vinci Surgical System と Firefly® 蛍光イメージングを使用したロボット支援大腸手術を受ける患者における Filricianine 注射の第 3 相多施設効果試験

この研究は、術中尿管構造の描出を補助するためのIS-001静脈内投与の安全性と有効性を評価します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿管（腎臓から膀胱へ尿を運ぶ管）の損傷は、骨盤および腹部手術におけるよく知られた深刻な合併症であり、術中に認識されないことが多い。 本研究は、da Vinci® Surgical SystemおよびFirefly®イメージングを用いたロボット支援大腸手術において、外科医の尿管視認性を向上させるための静脈内IS-001注射の安全性と有効性を評価することを目的とする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Ferrara, MD
        • 副調査官：
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Mountain View Hospital
        • 主任研究者：
          • Garrett Friedman, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • The Ohio State Unversity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Huang, MD
        • 副調査官：
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • まだ募集していません
        • Kettering Health
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：855-500-2873
        • 主任研究者：
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • St David's North Austin Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 主任研究者：
          • Eric Haas, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • 主任研究者：
          • Laila Rashidi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 16歳から75歳までの男性および女性参加者（両端を含む）
  2. 参加者は、da Vinci X/Xi Surgical System with SFF Fluorescence Imagingを用いたロボット支援結腸切除術を受ける予定である

除外基準：

  1. 参加者が妊娠中または授乳中であること
  2. 参加者が既知の現在の急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有すること
  3. 参加者が以下のスクリーニング検査値のいずれかを有すること：eGFR < 30 mL/min/1.73 m²
  4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥ 2.5 × ULN
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥ 2.5 × ULN
  6. 総ビリルビン > 2 mg/dL
  7. 参加者が併存する非大腸がんを有すること
  8. 治験責任医師の判断において、参加者が研究に適さない候補者となる可能性のある状況を有すること
  9. 参加者が過去6か月以内に他の治験薬または治験機器の研究に既に登録されていること
  10. インドシアニングリーン（ICG）または使用製剤のいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症を有する参加者
  11. 参加者が手術中にIS-001投与前に尿管同定のための他の方法（例：尿管ステント留置、照明付きカテーテル、逆行性ICG注入）を受ける予定である、または受けたこと
  12. 術前計画時に決定された手術時間が90分未満と予想されること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：IS-001 注射剤
尿管の視覚化と輪郭の描出は、IS-001の2回の単回静脈内投与のそれぞれの後、白色光（標準治療）と近赤外線（NIR）撮像モード間で比較されます。
薬：フィルリシナイン
IS-001フィルリシアニンの静脈内投与と近赤外線（NIR）イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～5のリッカート視覚化評価尺度による尿管視覚化の独立した読者評価。1は見えない、2は疑わしい、3は低視認性、4は見える、5は明確に見える。
時間枠：最初の注射後10分
各独立読者が、最初のIS-001投与後30分までの間に、Sensitive Firefly（SFF）モードと白色光モードを比較し、（a）骨盤縁（PB）および（b）下腸間膜動脈（IMA）位置での尿管の可視化を評価する。
最初の注射後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録されたフレーム上の線描画による尿管長の輪郭の独立読者評価（任意単位長で測定）
時間枠：最初の注射から30分後
最初のIS-001投与後30分までに、(a) PBおよび(b) IMA位置での尿管長の描出を、白色光モードと比較してSFFモードで評価する
最初の注射から30分後
1～5のリッカート視覚化評価尺度による尿管可視化の独立読者評価：1 不可視、2 疑わしい可視性、3 低可視性、4 可視、5 明確に可視
時間枠：2回目の注射後30分
各独立読影者が、2回目のIS-001投与後最大30分までに、白色光モードと比較したSFFモードにおける(a)PBおよび(b)IMA部位での尿管視認性を評価する
2回目の注射後30分
記録されたフレーム上の線描画による尿管長の描出に対する独立した読影者評価（任意単位長で測定）
時間枠：2回目の注射後30分
(a) PBおよび(b) IMA部位における尿管長の描出を、第2回IS-001投与後30分までに、白色光モードと比較してSFFモードで評価する
2回目の注射後30分
術中執刀医による1-5リッカート可視化評価尺度に基づく尿管の可視化（1：可視化不可、2：可視化疑い、3：可視化低度、4：可視化可能、5：明瞭に可視化可能）
時間枠：最初のIS-001注射後30分
術中外科医の評価に基づく尿管可視化の評価を、SFFモードと白色光モードで比較し、(a) PB位置および(b) IMA位置において、初回IS-001投与後30分まで行う
最初のIS-001注射後30分
1-5リッカート視覚化評価尺度による尿管視覚化の独立した読者評価。1：見えない、2：疑わしい視認性、3：低い視認性、4：見える、5：明らかに見える。
時間枠：最初の注射から45分後
最初および2回目のIS-001投与後45分までに、各独立した読者が(a) PB部位および(b) IMA部位において、白色光モードと比較したSFFモードでの尿管の可視化を評価する
最初の注射から45分後
1～5のリッカート視覚化評価尺度による尿管可視化の独立した読者評価（1：見えない、2：疑わしい可視性、3：低可視性、4：可視性あり、5：明確に可視）
時間枠：2回目の注射から45分後
各独立した読者が、第1回および第2回のIS-001投与後45分までの間に、白色光モードと比較したSFFモードにおける（a）PBおよび（b）IMA位置での尿管の可視化を評価する
2回目の注射から45分後
独立した読者間の尿管可視化の一致
時間枠：最初の注射から10分後
独立した読者間の尿管視認性の一致度を、(a)骨盤縁と(b)IMA位置で判定する
最初の注射から10分後
独立した読者間の尿管可視化の一致度
時間枠：初回投与後30分
独立した読者間での尿管視認性の一致度を、(a) 骨盤縁および (b) IMA 位置で判定する
初回投与後30分
独立した読者間の尿管可視化の一致
時間枠：最初の注射後45分
独立した読者間の尿管視認性の一致度を、(a)骨盤縁および(b)IMA位置において判定する
最初の注射後45分
独立した読者間の尿管可視化の一致度
時間枠：2回目の注射から10分後
(a)骨盤縁および(b)IMA位置における独立した読影者間の尿管視覚化の一致度を決定する
2回目の注射から10分後
独立した読者間の尿管視覚化の一致
時間枠：2回目の注射後30分
独立した読者間での尿管可視化の一致度を、(a)骨盤縁および(b)IMA位置において判定する
2回目の注射後30分
独立した読解者間の尿管視覚化の一致
時間枠：2回目の注射から45分後
独立した読者間での尿管の可視化の一致度を、(a)骨盤縁および(b)IMA位置において判定する
2回目の注射から45分後
術中尿管可視化評価と独立読影者による尿管可視化評価の一致度
時間枠：最初の注射後10分
術中尿管可視化評価と独立評価者による尿管可視化評価の一致度を決定する
最初の注射後10分
術中尿管可視化評価と独立読影者尿管可視化評価の一致
時間枠：初回投与後30分
術中尿管可視化評価と独立読影者による尿管可視化評価の一致度を判定する
初回投与後30分
術中尿管可視化評価と独立読影者尿管可視化評価の一致度
時間枠：初回注射から45分後
術中尿管視覚化評価と独立読影者による尿管視覚化評価の一致度を判定する
初回注射から45分後
術中尿管可視化評価と独立読影者による尿管可視化評価の一致度
時間枠：2回目の注射後10分
術中尿管視覚化評価と独立読影者による尿管視覚化評価の一致度を判定する
2回目の注射後10分
術中尿管視覚化評価と独立した読影者による尿管視覚化評価の一致度
時間枠：2回目の注射後30分
術中尿管可視化評価と独立読影者による尿管可視化評価の一致度を判定する
2回目の注射後30分
術中尿管可視化評価と独立読影者による尿管可視化評価の一致
時間枠：2回目の注射から45分後
術中尿管可視化評価と独立読影者尿管可視化評価の間の一致度を測定する
2回目の注射から45分後
独立した読者間における尿管描出の一致度
時間枠：初回投与後10分
独立した読者間での尿管可視化の一致度を(a)骨盤縁および(b)IMA位置で評価する
初回投与後10分
独立した読者間における尿管視覚化の一致度
時間枠：初回注射後30分
独立した読者間における尿管の可視化の一致度を、(a) 骨盤縁および(b) IMA位置において評価する
初回注射後30分
独立した読者間における尿管可視化の一致度
時間枠：初回注射後45分
独立した読者間における尿管の可視化の一致度を（a）骨盤縁および（b）IMA部位で評価する
初回注射後45分
独立した読者間での尿管可視化の一致度
時間枠：2回目の注射後10分
独立した読者間での尿管視認性の一致度を、(a)骨盤縁および(b)IMA位置において判定する
2回目の注射後10分
独立した読者間での尿管可視化の一致度
時間枠：2回目の注射後30分
独立した読者間での尿管可視化の一致度を、(a) 骨盤縁および(b) IMA位置で判定する
2回目の注射後30分
独立した読者間の尿管視覚化の一致度
時間枠：2回目の注射後45分
独立した読者間での尿管視認の一致度を、(a) 骨盤縁および (b) IMA 位置において判定する
2回目の注射後45分
尿管信号対背景比によるNIRイメージングモードでの蛍光信号コントラスト評価
時間枠：初回注射後10分
ファイヤーフライイメージングにおける尿管の信号対背景比を(a)骨盤縁および(b)下腸間膜動脈位置で評価する
初回注射後10分
尿管の信号対背景比による近赤外線イメージングモードにおける蛍光信号のコントラスト評価
時間枠：初回注射後30分
Fireflyイメージングにおける尿管の信号対背景比を評価する（a）骨盤縁および（b）下腸間膜動脈位置で
初回注射後30分
尿管の信号対背景比による近赤外線イメージングモードでの蛍光信号コントラストの評価
時間枠：初回注射後45分
Fireflyイメージングにおける尿管の信号対背景比を(a)骨盤縁と(b)腸骨動脈位置で評価する
初回注射後45分
NIRイメージングモードにおける蛍光信号コントラスト評価のための尿管信号対背景比
時間枠：2回目の注射後10分
Fireflyイメージングにおける尿管の信号対背景比を、(a)骨盤縁および(b)IMA位置で評価する
2回目の注射後10分
近赤外線イメージングモードにおける蛍光信号のコントラストを評価する尿管信号対背景比
時間枠：2回目の注射後30分
Fireflyイメージングにおける尿管の信号対背景比を、(a)骨盤縁および(b)IMA位置で評価する
2回目の注射後30分
尿管の信号対背景比によるNIRイメージングモードにおける蛍光信号のコントラスト評価
時間枠：2回目の注射から45分後
ファイアフライイメージングにおける尿管の信号対背景比を、(a) 骨盤縁と(b) IMA位置で評価する
2回目の注射から45分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intuitive Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISI-124804-CR-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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