Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS-001 Injection u Pacjentów Poddawanych Chirurgii Robotycznej Jelita Grubego

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Badanie fazy 3 wieloośrodkowej skuteczności iniekcji filricianiny u pacjentów poddawanych robotycznie asystowanej operacji jelita grubego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podania preparatu IS-001 w celu wspomagania uwidocznienia struktury moczowodu podczas zabiegu operacyjnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie moczowodu, przewodu, którym mocz przepływa z nerki do pęcherza, jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem operacji miednicy i jamy brzusznej, które często pozostaje nierozpoznane podczas zabiegu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania IS-001 w celu poprawy wizualizacji moczowodu przez chirurga podczas robotycznie wspomaganej operacji jelita grubego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci® oraz obrazowania Firefly®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Ferrara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Hospital
        • Główny śledczy:
          • Garrett Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State Unversity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kettering Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 855-500-2873
        • Główny śledczy:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • St David's North Austin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laila Rashidi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 75 lat włącznie
  2. Uczestnik jest zaplanowany do poddania się kolektomii wspomaganej robotycznie przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci X/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym SFF Kryteria wyłączenia

1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią 2. Uczestnik ma znane obecne ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) 3. Uczestnik ma którąkolwiek z następujących wartości laboratoryjnych w badaniu przesiewowym: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

  1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Całkowita bilirubina > 2 mg/dL 4. Uczestnik ma jakikolwiek towarzyszący nowotwór nienowotworowy 5. Uczestnik ma jakiekolwiek okoliczności, które, według oceny badacza, mogą sprawić, że nie będzie odpowiednim kandydatem do badania 6. Uczestnicy byli już włączeni do innego badania leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy 7. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na indocyjaninę zieloną (ICG) lub jakikolwiek składnik stosowanej formulacji 8. Oczekuje się, że uczestnik otrzyma lub otrzymał inne metody identyfikacji moczowodu podczas operacji (np. umieszczenie stentu moczowodowego, oświetlone cewniki, wstrzyknięcia ICG wsteczne) przed podaniem IS-001 9. Przewidywany czas trwania operacji jest krótszy niż 90 minut, określony podczas planowania przedoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Iniekcja IS-001
Wizualizację i zarysowanie moczowodu porówna się między trybem obrazowania w świetle białym (standard postępowania) a trybem obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) po każdym z dwóch pojedynczych dożylnych wstrzyknięć preparatu IS-001.
Lek: filricianine
Iniekcja dożylna (IV) filricianiny IS-001 z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena przez czytelnika wizualizacji moczowodu w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza niewidoczny, 2 – wątpliwie widoczny, 3 – słabo widoczny, 4 – widoczny, 5 – wyraźnie widoczny.
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) miejscu grzebienia biodrowego (PB) oraz (b) w miejscu tętnicy krezkowej dolnej (IMA) w trybie Sensitive Firefly (SFF) w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001.
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika dotycząca zarysowania długości moczowodu poprzez rysowanie linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnych jednostkach długości
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń zarysowanie długości moczowodu w (a) lokalizacji PB oraz (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu według 5-stopniowej skali Likerta od 1 – niewidoczny, 2 – widoczny wątpliwie, 3 – widoczny słabo, 4 – widoczny, 5 – widoczny wyraźnie
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po drugiej iniekcji IS-001
30 minut po drugiej iniekcji
Niezależna ocena czytelnika dotycząca zarysowania długości moczowodu poprzez rysowanie linii na zarejestrowanej klatce, mierzona w dowolnych jednostkach długości
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu
Oceń wyznaczenie długości moczowodu w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001
30 minut po drugim wstrzyknięciu
Wizualizacja moczowodu oparta na ocenie chirurga podczas operacji w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza niewidoczny, 2 wątpliwie widoczny, 3 słabo widoczny, 4 widoczny, 5 wyraźnie widoczny
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej iniekcji IS-001
Oceń wizualizację moczowodu na podstawie oceny chirurga śródoperacyjnego w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001
30 minut po pierwszej iniekcji IS-001
Niezależna ocena przez czytelnika wizualizacji moczowodu w skali Likerta 1-5 od 1 niewidoczny, 2 wątpliwie widoczny, 3 niska widoczność, 4 widoczny, 5 wyraźnie widoczny.
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem białego światła do 45 minut po pierwszej i drugiej iniekcji IS-001
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza niewidoczny, 2 wątpliwie widoczny, 3 słabo widoczny, 4 widoczny, 5 wyraźnie widoczny
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 45 minut po pierwszej i drugiej iniekcji IS-001
45 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi oceniającymi
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi obserwatorami na poziomie (a) kresy granicznej miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej iniekcji
Określenie stopnia zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) granicy miednicy i (b) lokalizacji IMA
30 minut po pierwszej iniekcji
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszej iniekcji
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) grzebieniu kości miednicy i (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
45 minut po pierwszej iniekcji
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu
Określenie stopnia zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji IMA
10 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi oceniającymi w (a) miejscu rozwidlenia miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) węźle miednicznym i (b) lokalizacji IMA
45 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a oceną wizualizacji moczowodu niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszej iniekcji
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
10 minut po pierwszej iniekcji
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określenie stopnia zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu podczas operacji a niezależną oceną wizualizacji moczowodu
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu podczas operacji a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu
Ramy czasowe: 10 minut po drugiej iniekcji
Określenie stopnia zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
10 minut po drugiej iniekcji
Zgodność między śródoperacyjną oceną uwidocznienia moczowodu a niezależną oceną uwidocznienia moczowodu
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
30 minut po drugiej iniekcji
Zgodność pomiędzy oceną wizualizacji moczowodu podczas zabiegu operacyjnego a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
45 minut po drugim wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu pomiędzy niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określenie stopnia zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników na poziomie (a) kresy granicznej miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników na (a) poziomie kresy granicznej miednicy oraz (b) na poziomie odejścia tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników na poziomie (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji IMA
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników w (a) kresie miednicznej oraz (b) lokalizacji IMA
10 minut po drugim wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po drugiej iniekcji
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po drugiej iniekcji
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami na poziomie (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji IMA
45 minut po drugiej iniekcji
Współczynnik sygnał-tło moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w podczerwieni
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału do tła moczowodu w obrazowaniu Firefly w (a) krawędzi miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału do tła moczowodu w obrazowaniu Firefly w (a) w kresie miednicznej i (b) w lokalizacji IMA
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly na poziomie (a) kresy miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
10 minut po drugim wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Oceń stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly (a) na wysokości kresy granicznej miednicy i (b) na wysokości odejścia tętnicy krezkowej dolnej
30 minut po drugiej iniekcji
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 45 minut po drugiej iniekcji
Oceń stosunek sygnału do tła moczowodu w obrazowaniu Firefly na (a) granicy miednicznej i (b) w lokalizacji IMA
45 minut po drugiej iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-124804-CR-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj