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Inyección de IS-001 en Pacientes Sometidos a Cirugía Colorrectal Asistida por Robot

4 de agosto de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical

Estudio de eficacia multicéntrico de fase 3 de la inyección de filricianina en pacientes sometidos a cirugía colorrectal asistida por robot mediante el sistema quirúrgico da Vinci con imagen de fluorescencia Firefly®

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa de IS-001 para ayudar en la delimitación de la estructura ureteral intraoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión del uréter, el conducto por el cual la orina pasa del riñón a la vejiga, es una complicación grave y bien conocida de la cirugía pélvica y abdominal que frecuentemente pasa desapercibida durante la intervención. Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa de IS-001 para mejorar la visualización del uréter por parte del cirujano durante la cirugía colorrectal asistida por robot con el sistema quirúrgico da Vinci® y la imagen Firefly®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Ferrara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Mountain View Hospital
        • Investigador principal:
          • Garrett Friedman, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • The Ohio State Unversity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Aún no reclutando
        • Kettering Health
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 855-500-2873
        • Investigador principal:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • St David's North Austin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Haas, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Aún no reclutando
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Investigador principal:
          • Laila Rashidi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de entre 16 y 75 años, inclusive
  2. El participante está programado para someterse a una colectomía asistida por robot utilizando el sistema quirúrgico da Vinci X/Xi con imagen de fluorescencia SFF Criterios de exclusión

1. El participante está embarazada o amamantando 2. El participante tiene una infección conocida actual aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) 3. El participante tiene alguno de los siguientes valores de laboratorio de cribado: eGFR < 30 mL/min/1.73 m²

  1. Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2.5 × LSN
  2. Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2.5 × LSN
  3. Bilirrubina total > 2 mg/dL 4. El participante tiene cualquier cáncer concomitante no colorrectal 5. El participante tiene circunstancias que, a juicio del investigador, podrían no hacerlo un candidato adecuado para el estudio 6. Los participantes ya han sido incluidos en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 6 meses 7. Participantes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la indocianina verde (ICG) o a cualquier componente de la formulación utilizada 8. Se espera que el participante reciba o ha recibido otros métodos para la identificación del uréter durante la cirugía (por ejemplo, colocación de stent ureteral, catéteres iluminados, inyecciones retrógradas de ICG) antes de la administración de IS-001 9. Se espera que la duración de la cirugía sea inferior a 90 minutos, según se determine durante la planificación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección IS-001
La visualización y delimitación del uréter se comparará entre el modo de imagen de luz blanca (estándar de atención) y el modo de imagen de infrarrojo cercano (NIR) después de cada una de las dos inyecciones intravenosas únicas de IS-001.
Droga: filricianine
Inyección intravenosa de filricianina IS-001 con imágenes de infrarrojo cercano (NIR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante la escala de valoración de visualización de Likert de 1 a 5, desde 1 no visible, 2 visible de forma cuestionable, 3 baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección
Evaluar la visualización del uréter por cada lector independiente en (a) el borde pélvico (PB) y (b) las ubicaciones de la arteria mesentérica inferior (IMA) en modo Sensitive Firefly (SFF) en comparación con el modo de luz blanca hasta 30 minutos después de la primera inyección de IS-001.
10 minutos después de la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación independiente del lector de la delimitación de la longitud del uréter mediante trazado de líneas en el fotograma registrado, medida en unidades de longitud arbitrarias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección
Evaluar la delimitación de la longitud del uréter en (a) la ubicación PB y (b) la ubicación AMI en modo SFF en comparación con el modo de luz blanca hasta 30 minutos después de la primera inyección de IS-001
30 minutos después de la primera inyección
Evaluación por lector independiente de la visualización del uréter mediante escala de valoración de visualización de Likert de 1 a 5: 1 no visible, 2 visible cuestionablemente, 3 baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección
Evaluar la visualización del uréter por cada lector independiente en (a) ubicaciones PB y (b) ubicaciones IMA en modo SFF en comparación con el modo de luz blanca hasta 30 minutos después de la segunda inyección de IS-001
30 minutos después de la segunda inyección
Evaluación de un lector independiente de la delimitación de la longitud del uréter mediante trazado de líneas en el fotograma registrado, medida en unidades de longitud arbitrarias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección
Evaluar la delimitación de la longitud del uréter en (a) la ubicación PB y (b) la ubicación IMA en modo SFF en comparación con el modo de luz blanca hasta 30 minutos después de la segunda inyección de IS-001
30 minutos después de la segunda inyección
Visualización del uréter según la evaluación intraoperatoria del cirujano utilizando una escala de valoración de visualización de Likert de 1 a 5, donde 1 significa no visible, 2 visible con dudas, 3 baja visibilidad, 4 visible y 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección de IS-001
Evalúe la visualización del uréter según la valoración del cirujano intraoperatorio en (a) las ubicaciones de PB y (b) IMA en modo SFF en comparación con el modo de luz blanca hasta 30 minutos después de la primera inyección de IS-001
30 minutos después de la primera inyección de IS-001
Evaluación de un lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de valoración de visualización de Likert de 1 a 5, desde 1 no visible, 2 visible de forma cuestionable, 3 baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible.
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección
Evaluar la visualización del uréter por cada lector independiente en (a) las localizaciones PB y (b) IMA en modo SFF en comparación con el modo de luz blanca hasta 45 minutos después de la primera y segunda inyección de IS-001
45 minutos después de la primera inyección
Evaluación por parte de un lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de valoración de visualización de Likert de 1 a 5, donde 1 es no visible, 2 es visible de manera cuestionable, 3 es baja visibilidad, 4 es visible y 5 es claramente visible
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección
Evaluar la visualización del uréter por cada lector independiente en (a) la ubicación PB y (b) la ubicación IMA en modo SFF en comparación con el modo de luz blanca hasta 45 minutos después de la primera y segunda inyección de IS-001
45 minutos después de la segunda inyección
Concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la arteria mesentérica inferior (IMA)
10 minutos después de la primera inyección
Concordancia en la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la arteria mesentérica inferior
30 minutos después de la primera inyección
Concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la AMI
45 minutos después de la primera inyección
Concordancia en la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia en la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de la arteria mesentérica inferior (IMA)
10 minutos después de la segunda inyección
Concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la AMI
30 minutos después de la segunda inyección
Concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la AMI
45 minutos después de la segunda inyección
Concordancia entre la evaluación intraoperatoria de visualización del uréter y la evaluación de visualización del uréter por un lector independiente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de visualización del uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización del uréter del lector independiente
10 minutos después de la primera inyección
Concordancia entre la evaluación de visualización intraoperatoria del uréter y la evaluación independiente de visualización del uréter por parte del lector
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación intraoperatoria de la visualización del uréter y la evaluación independiente del lector de la visualización del uréter
30 minutos después de la primera inyección
Concordancia entre la evaluación de visualización del uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización del uréter del lector independiente
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación intraoperatoria de la visualización del uréter y la evaluación de la visualización del uréter por parte del lector independiente
45 minutos después de la primera inyección
Concordancia entre la evaluación de la visualización intraoperatoria del uréter y la evaluación de la visualización del uréter por un lector independiente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de visualización del uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización del uréter por parte del lector independiente
10 minutos después de la segunda inyección
Concordancia entre la evaluación intraoperatoria de la visualización del uréter y la evaluación independiente del lector de la visualización del uréter
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de visualización del uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización del uréter del lector independiente
30 minutos después de la segunda inyección
Concordancia entre la evaluación de visualización del uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización del uréter del lector independiente
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de visualización del uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización del uréter del lector independiente
45 minutos después de la segunda inyección
Grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la IMA
10 minutos después de la primera inyección
Grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia en la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la IMA
30 minutos después de la primera inyección
Grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el estrecho superior de la pelvis y (b) la ubicación de la arteria mesentérica inferior
45 minutos después de la primera inyección
Grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de la AMI
10 minutos después de la segunda inyección
Grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el estrecho pélvico y (b) la localización de la arteria mesentérica inferior
30 minutos después de la segunda inyección
Grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de la AMI
45 minutos después de la segunda inyección
Relación señal-fondo del uréter evaluando el contraste de la señal fluorescente en modo de imagen NIR
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección
Evaluar la relación señal-fondo del uréter en imágenes Firefly en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de la IMA
10 minutos después de la primera inyección
Relación señal-fondo del uréter evaluando el contraste de la señal fluorescente en modo de imagen NIR
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección
Evaluar la relación señal-fondo del uréter en imágenes Firefly en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la AMI
30 minutos después de la primera inyección
Relación señal-fondo del uréter evaluando el contraste de la señal fluorescente en modo de imagen NIR
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección
Evaluar la relación señal-fondo del uréter en imágenes Firefly en (a) el estrecho superior de la pelvis y (b) la ubicación de la arteria mesentérica inferior
45 minutos después de la primera inyección
Relación señal-fondo del uréter evaluando el contraste de la señal fluorescente en modo de imagen NIR
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección
Evaluar la relación señal-fondo del uréter en imágenes Firefly en (a) el estrecho pélvico y (b) la ubicación de la IMA
10 minutos después de la segunda inyección
Relación señal-fondo del uréter evaluando el contraste de la señal fluorescente en modo de imagen NIR
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección
Evaluar la relación señal-fondo del uréter en imágenes Firefly en (a) el borde pélvico y (b) la localización de la AMI
30 minutos después de la segunda inyección
Relación señal-ureter/fondo evaluando el contraste de la señal fluorescente en modo de imagen NIR
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección
Evalúe la relación señal-fondo del uréter en imágenes Firefly en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de la IMA
45 minutos después de la segunda inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISI-124804-CR-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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