Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection d'IS-001 chez les patients subissant une chirurgie colorectale assistée par robot

4 août 2026 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude d'efficacité de phase 3 multicentrique de l'injection de Filricianine chez les patients subissant une chirurgie colorectale assistée par robot utilisant le système chirurgical da Vinci avec imagerie par fluorescence Firefly®

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse d'IS-001 pour aider à la délimitation de la structure de l'uretère peropératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de l'uretère, le conduit par lequel l'urine passe du rein à la vessie, est une complication grave et bien connue de la chirurgie pelvienne et abdominale qui passe souvent inaperçue pendant l'intervention. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse d'IS-001 pour améliorer la visualisation de l'uretère par le chirurgien pendant la chirurgie colorectale robot-assistée avec le système chirurgical da Vinci® et l'imagerie Firefly®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Ferrara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Mountain View Hospital
        • Chercheur principal:
          • Garrett Friedman, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • The Ohio State Unversity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Huang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Pas encore de recrutement
        • Kettering Health
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 855-500-2873
        • Chercheur principal:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • St David's North Austin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Haas, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pas encore de recrutement
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laila Rashidi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants hommes et femmes âgés de 16 à 75 ans, inclusivement
  2. Le participant est programmé pour subir une colectomie assistée par robot utilisant le système chirurgical da Vinci X/Xi avec imagerie par fluorescence SFF

Critères d'exclusion :

  1. Le participant est enceinte ou allaite 2. Le participant a une infection connue actuelle aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) 3. Le participant présente l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes : DFGe < 30 mL/min/1,73 m²
  2. Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 × LSN
  3. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 × LSN
  4. Bilirubine totale > 2 mg/dL 4. Le participant a un cancer concomitant non colorectal 5. Le participant a des circonstances qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient le rendre inapte à participer à l'étude 6. Les participants ont déjà été inclus dans une autre étude de médicament ou dispositif expérimental au cours des 6 derniers mois 7. Participants avec une hypersensibilité connue ou suspectée au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'un des composants de la formulation utilisée 8. Le participant doit recevoir ou a reçu d'autres méthodes d'identification de l'uretère pendant la chirurgie (par exemple, mise en place d'une endoprothèse urétérale, cathéters éclairés, injections rétrogrades d'ICG) avant l'administration de IS-001 9. La durée de la chirurgie devrait être inférieure à 90 minutes selon la planification préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection IS-001
La visualisation et la délimitation de l'uretère seront comparées entre le mode d'imagerie en lumière blanche (standard de soins) et le mode d'imagerie en lumière proche infrarouge (NIR) après chacune des deux injections intraveineuses uniques d'IS-001.
Médicament: filricianine
Injection intraveineuse d'IS-001 filricianine avec imagerie infrarouge proche (IRP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par lecteur indépendant de la visualisation de l'uretère selon l'échelle de Likert 1-5 pour la visualisation : 1 non visible, 2 visible de manière douteuse, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible.
Délai: 10 minutes après la première injection
Évaluer la visualisation de l'uretère par chaque lecteur indépendant à (a) la crête pelvienne (PB) et (b) les localisations de l'artère mésentérique inférieure (IMA) en mode Sensitive Firefly (SFF) comparé au mode lumière blanche jusqu'à 30 minutes après la première injection d'IS-001.
10 minutes après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par un lecteur indépendant de la délimitation de la longueur de l'uretère par un tracé de ligne sur une image enregistrée, mesurée en unité de longueur arbitraire
Délai: 30 minutes après la première injection
Évaluer la délinéation de la longueur de l'uretère (a) au niveau de PB et (b) aux localisations IMA en mode SFF par rapport au mode lumière blanche jusqu'à 30 minutes après la première injection d'IS-001
30 minutes après la première injection
Évaluation par un lecteur indépendant de la visualisation de l'uretère selon l'échelle de Likert de 1 à 5 pour la visualisation : 1 non visible, 2 visible de manière douteuse, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 30 minutes après la deuxième injection
Évaluer la visualisation de l'uretère par chaque lecteur indépendant aux emplacements (a) PB et (b) IMA en mode SFF par rapport au mode lumière blanche jusqu'à 30 minutes après la deuxième injection d'IS-001
30 minutes après la deuxième injection
Évaluation par lecteur indépendant de la délimitation de la longueur de l'uretère par tracé de ligne sur l'image enregistrée, mesurée en unité de longueur arbitraire
Délai: 30 minutes après la deuxième injection
Évaluer la délimitation de la longueur de l'uretère (a) au niveau du PB et (b) au niveau des localisations de l'IMA en mode SFF par rapport au mode lumière blanche jusqu'à 30 minutes après la deuxième injection d'IS-001
30 minutes après la deuxième injection
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien selon l'échelle de Likert de 1 à 5 pour la visualisation : 1 non visible, 2 douteusement visible, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 30 minutes après la première injection d'IS-001
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation du chirurgien peropératoire aux emplacements (a) PB et (b) IMA en mode SFF par rapport au mode lumière blanche jusqu'à 30 minutes après la première injection d'IS-001
30 minutes après la première injection d'IS-001
Évaluation par lecteur indépendant de la visualisation de l'uretère selon l'échelle de Likert de 1 à 5 pour la visualisation : 1 non visible, 2 douteusement visible, 3 faiblement visible, 4 visible, 5 clairement visible.
Délai: 45 minutes après la première injection
Évaluer la visualisation de l'uretère par chaque lecteur indépendant à (a) l'emplacement PB et (b) l'emplacement IMA en mode SFF par rapport au mode lumière blanche jusqu'à 45 minutes après la première et la seconde injection d'IS-001
45 minutes après la première injection
Évaluation par un lecteur indépendant de la visualisation de l'uretère selon l'échelle de Likert de 1 à 5 pour la visualisation : 1 non visible, 2 douteusement visible, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 45 minutes après la deuxième injection
Évaluer la visualisation de l'uretère par chaque lecteur indépendant aux emplacements (a) PB et (b) IMA en mode SFF par rapport au mode lumière blanche jusqu'à 45 minutes après la première et la deuxième injection d'IS-001
45 minutes après la deuxième injection
Concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 10 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de la localisation de l'IMA
10 minutes après la première injection
Concordance de la visualisation urétérale entre lecteurs indépendants
Délai: 30 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de la localisation de l'IMA
30 minutes après la première injection
Concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 45 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre des lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de la localisation de l'IMA
45 minutes après la première injection
Concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 10 minutes après la deuxième injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants à (a) la crête pelvienne et (b) l'emplacement de l'IMA
10 minutes après la deuxième injection
Concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 30 minutes après la deuxième injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants (a) au niveau du détroit supérieur et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
30 minutes après la deuxième injection
Concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 45 minutes après la deuxième injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre des lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de l'emplacement de l'artère mésentérique inférieure (IMA)
45 minutes après la deuxième injection
Concordance entre l'évaluation de la visualisation urétérale peropératoire et l'évaluation de la visualisation urétérale par un lecteur indépendant
Délai: 10 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de visualisation urétérale peropératoire et l'évaluation de visualisation urétérale par lecteur indépendant
10 minutes après la première injection
Concordance entre l'évaluation de visualisation urétérale peropératoire et l'évaluation de visualisation urétérale par lecteur indépendant
Délai: 30 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de visualisation peropératoire de l'uretère et l'évaluation de visualisation de l'uretère par le lecteur indépendant
30 minutes après la première injection
Concordance entre l'évaluation de la visualisation peropératoire de l'uretère et l'évaluation de la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 45 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de la visualisation peropératoire de l'uretère et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère par le lecteur
45 minutes après la première injection
Concordance entre l'évaluation de visualisation de l'uretère peropératoire et l'évaluation de visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 10 minutes après la seconde injection
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de la visualisation urétérale peropératoire et l'évaluation de la visualisation urétérale par le lecteur indépendant
10 minutes après la seconde injection
Concordance entre l'évaluation de la visualisation urétérale peropératoire et l'évaluation de la visualisation urétérale par un lecteur indépendant
Délai: 30 minutes après la deuxième injection
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de la visualisation urétérale peropératoire et l'évaluation de la visualisation urétérale par le lecteur indépendant
30 minutes après la deuxième injection
Concordance entre l'évaluation de la visualisation de l'uretère peropératoire et l'évaluation de la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 45 minutes après la seconde injection
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de visualisation de l'uretère peropératoire et l'évaluation de visualisation de l'uretère par le lecteur indépendant
45 minutes après la seconde injection
Degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 10 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants au niveau (a) du détroit supérieur et (b) de la localisation de l'artère mésentérique inférieure (IMA)
10 minutes après la première injection
Degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants
Délai: 30 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants (a) au niveau du détroit supérieur du bassin et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
30 minutes après la première injection
Degré de concordance de la visualisation urétérale entre lecteurs indépendants
Délai: 45 minutes après la première injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de la localisation de l'IMA
45 minutes après la première injection
Degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 10 minutes après la deuxième injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de la localisation de l'IMA
10 minutes après la deuxième injection
Degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 30 minutes après la deuxième injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants au niveau (a) du bord pelvien et (b) de la localisation de l'artère mésentérique inférieure (IMA)
30 minutes après la deuxième injection
Degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre lecteurs indépendants
Délai: 45 minutes après la seconde injection
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants au niveau (a) du détroit supérieur et (b) de la localisation de l'artère mésentérique inférieure (IMA)
45 minutes après la seconde injection
Rapport signal-uretère/bruit de fond évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie proche infrarouge
Délai: 10 minutes après la première injection
Évaluer le rapport signal-à-fond de l'uretère en imagerie Firefly (a) au niveau du détroit supérieur du bassin et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
10 minutes après la première injection
Rapport signal sur bruit de l'uretère évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie NIR
Délai: 30 minutes après la première injection
Évaluer le rapport signal sur bruit de l'uretère en imagerie Firefly au (a) niveau du détroit supérieur et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
30 minutes après la première injection
Rapport signal-uretère sur bruit évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie NIR
Délai: 45 minutes après la première injection
Évaluer le rapport signal-bruit de l'uretère dans l'imagerie Firefly au (a) niveau du détroit supérieur du bassin et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
45 minutes après la première injection
Rapport signal-uretère sur bruit évaluant le contraste du signal fluorescent en mode imagerie proche infrarouge
Délai: 10 minutes après la deuxième injection
Évaluer le rapport signal sur bruit de l'uretère en imagerie Firefly au (a) niveau du détroit supérieur et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
10 minutes après la deuxième injection
Rapport signal-uretère sur bruit évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie proche infrarouge
Délai: 30 minutes après la deuxième injection
Évaluer le rapport signal sur bruit de l'uretère en imagerie Firefly (a) au niveau du détroit supérieur et (b) au niveau de l'artère mésentérique inférieure
30 minutes après la deuxième injection
Rapport signal-uretère sur bruit évaluant le contraste du signal fluorescent en mode imagerie proche infrarouge
Délai: 45 minutes après la deuxième injection
Évaluer le rapport signal-à-fond de l’uretère en imagerie Firefly à (a) la crête pelvienne et (b) la localisation de l’IMA
45 minutes après la deuxième injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-124804-CR-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner