이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 대장암 수술을 받는 환자에서의 IS-001 주사

2026년 8월 4일 업데이트: Intuitive Surgical

Firefly® 형광 영상을 사용한 다빈치 수술 시스템으로 로봇 보조 대장 수술을 받는 환자에서 필리시아닌 주사의 효능에 관한 제3상 다기관 연구

본 연구는 수술 중 요관 구조 확인을 돕기 위해 정맥 주사로 투여되는 IS-001의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장에서 방광으로 소변이 이동하는 관인 요관의 손상은 골반 및 복부 수술의 잘 알려진 심각한 합병증으로, 수술 중에 자주 인식되지 않습니다. 이 연구는 da Vinci® Surgical System 및 Firefly® 이미징을 사용한 로봇 보조 대장 수술 중 외과 의사의 요관 시야 개선을 위한 정맥 내 IS-001 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Ferrara, MD
        • 부수사관:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Mountain View Hospital
        • 수석 연구원:
          • Garrett Friedman, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ohio State Unversity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Huang, MD
        • 부수사관:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 아직 모집하지 않음
        • Kettering Health
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 855-500-2873
        • 수석 연구원:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • St David's North Austin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Eric Haas, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 아직 모집하지 않음
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Laila Rashidi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16세부터 75세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자
  2. 참가자는 SFF 형광 이미징 배제 기준이 적용된 da Vinci X/Xi 수술 시스템을 사용한 로봇 보조 결장 절제술을 예정하고 있음

1. 참가자가 임신 중이거나 수유 중임 2. 참가자가 현재 알려진 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 가짐 3. 참가자가 다음 검사실 검사 값 중 하나를 가짐: eGFR < 30 mL/min/1.73m2

  1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 × ULN
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 × ULN
  3. 총 빌리루빈 > 2mg/dL 4. 참가자가 동반된 비대장암을 가짐 5. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않은 후보일 수 있는 상황이 있음 6. 참가자가 지난 6개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 의료기기 연구에 이미 등록됨 7. 인도시아닌 그린(ICG) 또는 사용된 제제의 성분에 알려진 또는 의심되는 과민증을 가진 참가자 8. 참가자가 수술 중 요관 식별을 위한 다른 방법(예: 요관 스텐트 삽입, 조명 카테터, 역행 ICG 주사)을 IS-001 투여 전에 받을 예정이거나 이미 받음 9. 수술 전 계획에 따라 수술 시간이 90분 미만으로 예상됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IS-001 인젝션
IS-001의 두 번의 단일 정맥 주사 각각 후에 백색광(표준 치료) 및 근적외선(NIR) 영상 모드 간에 요관 시각화 및 윤곽화를 비교할 것입니다.
의약품: 필리시아닌
근적외선(NIR) 영상과 함께 IS-001 필리시아닌 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관 가시화에 대한 독립 판독자 평가는 1-5 리커트 가시화 평가 척도로, 1은 보이지 않음, 2는 의심스러운 가시성, 3은 낮은 가시성, 4는 가시적, 5는 명확하게 보임을 의미합니다.
기간: 첫 주사 후 10분
각 독립적 판독자가 민감 파이어플라이(SFF) 모드에서 백색광 모드와 비교하여 첫 번째 IS-001 주사 후 최대 30분 동안 (a) 골반 가장자리(PB) 및 (b) 하장간막동맥(IMA) 위치에서 요관 가시화를 평가합니다.
첫 주사 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 프레임에서 선 그리기로 측정된 요관 길이의 독립 판독자 평가(임의 단위 길이로 측정)
기간: 첫 번째 주사 후 30분
첫 번째 IS-001 주사 후 최대 30분 동안 SFF 모드에서 요관 길이의 윤곽을 (a) PB 위치와 (b) IMA 위치에서 백색광 모드와 비교하여 평가합니다.
첫 번째 주사 후 30분
요관 가시화에 대한 독립적 평가자의 평가: 1-5 리커트 가시화 평가 척도(1: 보이지 않음, 2: 의심스럽게 보임, 3: 낮은 가시성, 4: 보임, 5: 명확하게 보임)
기간: 두 번째 주사 후 30분
두 번째 IS-001 주사 후 최대 30분 동안 백색광 모드와 비교하여 SFF 모드에서 (a) PB 및 (b) IMA 위치에서 각 독립 판독자가 요관 가시화를 평가
두 번째 주사 후 30분
기록된 프레임에 선 그리기로 측정된 요관 길이 묘사의 독립적인 판독자 평가 (임의 단위 길이로 측정됨)
기간: 두 번째 주사 후 30분
두 번째 IS-001 주사 후 최대 30분까지 백색광 모드와 비교하여 SFF 모드에서 (a) PB 위치와 (b) IMA 위치에서 요관 길이 윤곽화를 평가하십시오
두 번째 주사 후 30분
수술 중 외과의사의 평가에 기반한 요관 가시화, 1-5점 리커트 가시화 평가 척도: 1점(보이지 않음), 2점(의심스럽게 보임), 3점(낮은 가시성), 4점(보임), 5점(명확하게 보임)
기간: 첫 번째 IS-001 주사 후 30분
SFF 모드에서 첫 번째 IS-001 주사 후 최대 30분 동안 백색광 모드와 비교하여 (a) PB 및 (b) IMA 위치에서 수술 중 외과의사의 평가에 기반한 요관 가시화 평가
첫 번째 IS-001 주사 후 30분
1~5 리커트 시각화 평정 척도에 따른 요관 시각화 독립 평가자 평가: 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임.
기간: 첫 주사 후 45분
첫 번째 및 두 번째 IS-001 주사 후 최대 45분까지 백색광 모드와 비교하여 SFF 모드에서 (a) PB 위치 및 (b) IMA 위치에서 각 독립 판독자가 요관 시각화를 평가
첫 주사 후 45분
독립 판독자가 1-5점 리커트 시각화 척도로 요관 시각화를 평가: 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임
기간: 두 번째 주사 후 45분
첫 번째 및 두 번째 IS-001 주사 후 최대 45분까지 백색광 모드와 비교하여 SFF 모드에서 각 독립 판독자가 (a) PB 및 (b) IMA 위치에서 요관 시각화를 평가
두 번째 주사 후 45분
독립 판독자 간 요관 가시화 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 10분
독립적인 판독자들 간의 요관 가시화 일치 정도를 (a) 골반 가장자리와 (b) IMA 위치에서 평가하십시오
첫 번째 주사 후 10분
독립 판독자 간 요관 시각화 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 30분
독립 판독자 간의 요관 가시화 일치도를 (a) 골반 경계 및 (b) IMA 위치에서 확인
첫 번째 주사 후 30분
독립 리더 간 요관 시각화의 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 45분
독립 판독자 간의 요관 가시화 일치 정도를 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 결정
첫 번째 주사 후 45분
독립적 판독자 간 요관 가시화 일치도
기간: 두 번째 주사 후 10분
독립적 판독자 간의 요관 가시화 일치 정도를 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 평가
두 번째 주사 후 10분
독립적인 판독자 간 요관 시각화 일치도
기간: 두 번째 주사 후 30분
독립적인 판독자 간에 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정합니다
두 번째 주사 후 30분
독립적 판독자 간 요관 시각화 일치도
기간: 두 번째 주사 후 45분
독립 판독자 간 요관 가시화의 일치 정도를 (a) 골반 경계 및 (b) IMA 위치에서 확인
두 번째 주사 후 45분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립적 판독자 요관 시각화 평가 간의 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 10분
수술 중 요관 가시화 평가와 독립적 판독자 요관 가시화 평가 간의 일치 정도를 결정합니다
첫 번째 주사 후 10분
수술 중 요관 가시화 평가와 독립적 판독자 요관 가시화 평가 간의 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 30분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립 평가자의 요관 시각화 평가 간의 일치 정도를 결정합니다
첫 번째 주사 후 30분
수술 중 요관 가시화 평가와 독립적 판독자 요관 가시화 평가 간의 일치도
기간: 첫 주사 후 45분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립 리더 요관 시각화 평가 간의 일치 정도를 결정합니다
첫 주사 후 45분
수술 중 요관 가시화 평가와 독립 판독자 요관 가시화 평가 간의 일치도
기간: 두 번째 주사 후 10분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립 판독자 요관 시각화 평가 간의 일치도 확인
두 번째 주사 후 10분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립적 판독자 요관 시각화 평가 간의 일치도
기간: 두 번째 주사 후 30분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립 리더 요관 시각화 평가 간의 일치도 정도를 결정합니다
두 번째 주사 후 30분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립 판독자의 요관 시각화 평가 간의 일치도
기간: 두 번째 주사 후 45분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립적 판독자의 요관 시각화 평가 간의 일치도 정도를 확인합니다
두 번째 주사 후 45분
독립적 판독자 간 요관 시각화 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 10분
독립적인 판독자 간의 (a) 골반 경계 및 (b) IMA 위치에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정합니다
첫 번째 주사 후 10분
독립적인 판독자 간 요관 가시화 일치도
기간: 첫 번째 주사 후 30분
독립 판독자들 간의 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서의 요관 시각화 일치도 평가
첫 번째 주사 후 30분
독립 판독자 간 요관 시각화 일치도
기간: 첫 주사 후 45분
독립적인 판독자들 간에 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정합니다
첫 주사 후 45분
독립 판독자 간 요관 가시화 일치도
기간: 두 번째 주사 후 10분
독립적인 판독자 간의 (a) 골반 가장자리 및 (b) IMA 위치에서 요관 가시화의 일치 정도를 판정
두 번째 주사 후 10분
독립 판독자 간 요관 시각화 일치도
기간: 두 번째 주사 후 30분
독립적인 판독자 간에 (a) 골반 경계 및 (b) IMA 위치에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정
두 번째 주사 후 30분
독립 판독자 간 요관 가시화 일치도
기간: 두 번째 주사 후 45분
독립적인 판독자 간의 요관 가시화 일치 정도를 (a) 골반 경계 및 (b) IMA 위치에서 판정
두 번째 주사 후 45분
요관 신호-배경 비율로 근적외선 영상 모드에서 형광 신호의 대비를 평가
기간: 첫 번째 주사 후 10분
Firefly 영상에서 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관 신호 대 배경 비율 평가
첫 번째 주사 후 10분
NIR 이미징 모드에서 형광 신호 대비를 평가하는 요관 신호 대 배경 비율
기간: 첫 번째 주사 후 30분
Firefly 영상에서 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관의 신호 대 배경 비율 평가
첫 번째 주사 후 30분
근적외선 영상 모드에서 형광 신호 대비를 평가하는 요관 신호 대 배경 비율
기간: 첫 번째 주사 후 45분
Firefly 영상에서 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관의 신호 대 배경 비율 평가
첫 번째 주사 후 45분
요관 신호대배경비율로 NIR 이미징 모드에서 형광 신호의 대비를 평가
기간: 두 번째 주사 후 10분
Firefly 영상에서 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관 신호-배경 비율 평가
두 번째 주사 후 10분
요관 신호 대 배경 비율로 근적외선 영상 모드에서 형광 신호의 대비를 평가
기간: 두 번째 주사 후 30분
Firefly 영상에서 (a) 골반 경계 및 (b) IMA 위치에서 요관 신호 대 배경 비율 평가
두 번째 주사 후 30분
근적외선 영상 모드에서 형광 신호의 대조를 평가하는 요관 신호 대 배경 비율
기간: 두 번째 주사 후 45분
Firefly 이미징에서 (a) 골반 경계와 (b) IMA 위치에서 요관의 신호 대 배경 비율 평가
두 번째 주사 후 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISI-124804-CR-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다