Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IS-001-injektion hos patienter som genomgår robotassisterad kolorektal kirurgi

4 augusti 2026 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En fas 3 multicenter-effektivitetsstudie av Filricianine-injektion hos patienter som genomgår robotassisterad kolorektal kirurgi med da Vinci-kirurgisystemet med Firefly® fluorescensavbildning

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av intravenös injektion av IS-001 för att underlätta intraoperativ avgränsning av urinledarens struktur

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skada på uretarn, kärlet genom vilket urin passerar från njuren till urinblåsan, är en välkänd och allvarlig komplikation av bäcken- och bukkirurgi som ofta inte upptäcks intraoperativt. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös IS-001-injektion för att förbättra kirurgens visualisering av uretarn under robotassisterad kolorektalkirurgi med da Vinci® Surgical System och Firefly®-bildtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Ferrara, MD
        • Underutredare:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rekrytering
        • Mountain View Hospital
        • Huvudutredare:
          • Garrett Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ohio State Unversity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Huang, MD
        • Underutredare:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kettering Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 855-500-2873
        • Huvudutredare:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • St David's North Austin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Har inte rekryterat ännu
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Laila Rashidi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 16 till 75 år, inklusive
  2. Deltagaren är planerad att genomgå robotassisterad kolektomi med da Vinci X/Xi kirurgisystem med SFF-fluorescensavbildning Exklusionskriterier

1. Deltagaren är gravid eller ammar 2. Deltagaren har känd akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion 3. Deltagaren har något av följande screeningslaboratorievärden: eGFR < 30 mL/min/1,73 m²

  1. Aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Total bilirubin > 2 mg/dL 4. Deltagaren har någon samtidig icke-kolorektal cancer 5. Deltagaren har omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan göra dem olämpliga för studien 6. Deltagare har redan deltagit i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning under de senaste 6 månaderna 7. Deltagare med känd eller misstänkt överkänslighet för indocyaningrönt (ICG) eller någon komponent i den använda formuleringen 8. Deltagaren förväntas få eller har fått andra metoder för urinledaridentifiering under operationen (t.ex. urinledarstentplacering, upplysta katetrar, retrograd ICG-injektioner) före administration av IS-001 9. Operationens varaktighet förväntas vara mindre än 90 minuter enligt den preoperativa planeringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IS-001 Injektion
Uretervisualisering och avgränsning kommer att jämföras mellan vitt ljus (standardvård) och nära-infraröd (NIR) bildläge efter var och en av de två intravenösa injektionerna av IS-001.
Läkemedel: filricianine
IV-injektion av IS-001 filricianin med nära infraröd (NIR) avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende bedömare utvärdering av urinledarsynlighet med 1-5 Likert-visualiseringsskala från 1 inte synlig, 2 tveksamt synlig, 3 låg synlighet, 4 synlig, 5 tydligt synlig.
Tidsram: 10 minuter efter första injektionen
Utvärdera urinledarens visualisering av varje oberoende läsare vid (a) bäckenbrämmen (PB) och (b) arteria mesenterica inferior (IMA) i Sensitive Firefly (SFF)-läge jämfört med vitt ljusläge upp till 30 minuter efter den första IS-001-injektionen.
10 minuter efter första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende läsarbedömning av urinledarlängd avbildning genom linjeritning på inspelad bildruta mätt i godtyckliga längdenheter
Tidsram: 30 minuter efter första injektionen
Utvärdera avgränsning av urinledarens längd vid (a) PB och (b) IMA-platser i SFF-läge jämfört med vitt ljusläge upp till 30 minuter efter den första IS-001-injektionen
30 minuter efter första injektionen
Oberoende läsarbedömning av urinledarvisualisering med 1-5 Likert-skala för visualiseringsbedömning från 1 inte synlig, 2 tveksamt synlig, 3 låg synlighet, 4 synlig, 5 tydligt synlig
Tidsram: 30 minuter efter andra injektionen
Utvärdera uretervisualisering av varje oberoende läsare vid (a) PB och (b) IMA-platser i SFF-läge jämfört med vitt ljusläge upp till 30 minuter efter den andra IS-001-injektionen
30 minuter efter andra injektionen
Oberoende bedömning av urinledarlängd utmärkning genom linjeritning på inspelad bild uppmätt i godtyckliga längdenheter
Tidsram: 30 minuter efter andra injektionen
Utvärdera urinledarens längdavgränsning vid (a) PB- och (b) IMA-positionerna i SFF-läge jämfört med vitt ljus-läge upp till 30 minuter efter den andra IS-001-injektionen
30 minuter efter andra injektionen
Uretervisualisering baserat på kirurgens intraoperativa bedömning med 1-5 Likert-visualiseringsskala från 1 ej synlig, 2 tveksamt synlig, 3 låg synlighet, 4 synlig, 5 tydligt synlig
Tidsram: 30 minuter efter första IS-001-injektionen
Utvärdera visualisering av uretaren baserat på opererande kirurgens bedömning vid (a) PB och (b) IMA-platser i SFF-läge jämfört med vitt ljusläge upp till 30 minuter efter den första IS-001-injektionen
30 minuter efter första IS-001-injektionen
Oberoende bedömning av urinledarens visualisering med 1-5 Likert-visualiseringsskala från 1 inte synlig, 2 tveksamt synlig, 3 låg synlighet, 4 synlig, 5 tydligt synlig.
Tidsram: 45 minuter efter första injektionen
Utvärdera uretervisualisering av varje oberoende läsare vid (a) PB- och (b) IMA-platser i SFF-läge jämfört med vitt ljusläge upp till 45 minuter efter den första och andra IS-001-injektionen
45 minuter efter första injektionen
Oberoende bedömareutvärdering av uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsskala från 1 inte synlig, 2 tveksamt synlig, 3 låg synlighet, 4 synlig, 5 tydligt synlig
Tidsram: 45 minuter efter andra injektionen
Utvärdera visualisering av uretär av varje oberoende läsare vid (a) PB- och (b) IMA-platser i SFF-läge jämfört med vitt ljusläge upp till 45 minuter efter den första och andra IS-001-injektionen
45 minuter efter andra injektionen
Överensstämmelse av urinledarvisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 10 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-platsen
10 minuter efter första injektionen
Överensstämmelse av urinledarvisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 30 minuter efter första injektionen
Fastställ graden av överensstämmelse i urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-läget
30 minuter efter första injektionen
Överensstämmelse av uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 45 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse i urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-platsen
45 minuter efter första injektionen
Överensstämmelse i visualisering av uretär mellan oberoende läsare
Tidsram: 10 minuter efter andra injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse för urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) pelvisbrynet och (b) IMA-läget
10 minuter efter andra injektionen
Överensstämmelse av uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 30 minuter efter andra injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse av urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-lokaliseringen
30 minuter efter andra injektionen
Överensstämmelse av ureters visualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 45 minuter efter andra injektionen
Fastställ graden av överensstämmelse vid urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-lokalisationen
45 minuter efter andra injektionen
Överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömares bedömning av uretervisualisering
Tidsram: 10 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse mellan den intraoperativa bedömningen av urinledarvisualisering och den oberoende läsarens bedömning av urinledarvisualisering
10 minuter efter första injektionen
Överensstämmelse mellan bedömning av urinledarvisualisering under operation och oberoende läsares bedömning av urinledarvisualisering
Tidsram: 30 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse mellan bedömningen av urinledarens visualisering under operationen och den oberoende läsarens bedömning av urinledarens visualisering
30 minuter efter första injektionen
Överensstämmelse mellan bedömning av urinledarvisualisering under operation och oberoende läsares bedömning av urinledarvisualisering
Tidsram: 45 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av urinledarvisualisering och den oberoende läsarens bedömning av urinledarvisualisering
45 minuter efter första injektionen
Överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av urinledarvisualisering och oberoende läsares bedömning av urinledarvisualisering
Tidsram: 10 minuter efter andra injektionen
Fastställ graden av överensstämmelse mellan bedömningen av uretervisualisering under operationen och den oberoende läsarens bedömning av uretervisualisering
10 minuter efter andra injektionen
Överensstämmelse mellan bedömning av intraoperativ uretervisualisering och oberoende läsares bedömning av uretervisualisering
Tidsram: 30 minuter efter andra injektionen
Fastställ graden av överensstämmelse mellan den intraoperativa bedömningen av urinledarvisualisering och den oberoende läsarens bedömning av urinledarvisualisering
30 minuter efter andra injektionen
Överensstämmelse mellan bedömning av urinledarsynlighet under operation och oberoende läsares bedömning av urinledarsynlighet
Tidsram: 45 minuter efter andra injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse mellan den intraoperativa bedömningen av urinledarvisualisering och den oberoende läsarens bedömning av urinledarvisualisering
45 minuter efter andra injektionen
Grad av överensstämmelse i uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 10 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse i urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-lokalisationen
10 minuter efter första injektionen
Grad av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 30 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse för urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-lokaliseringen
30 minuter efter första injektionen
Grad av överensstämmelse i uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 45 minuter efter första injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse av urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) pelvisbrädd och (b) IMA-lokalisation
45 minuter efter första injektionen
Grad av överensstämmelse i visualisering av uretär mellan oberoende läsare
Tidsram: 10 minuter efter andra injektionen
Bestäm grad av överensstämmelse av urinledarvisualisering inom oberoende läsare vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-lokalisering
10 minuter efter andra injektionen
Grad av överensstämmelse av urinledarvisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 30 minuter efter andra injektionen
Bestäm graden av överensstämmelse av urinledarvisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-läget
30 minuter efter andra injektionen
Grad av överensstämmelse vid uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 45 minuter efter andra injektionen
Fastställ grad av överensstämmelse i uretervisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-läget
45 minuter efter andra injektionen
Ureters signal-till-bakgrund-förhållande för utvärdering av kontrast hos fluorescerande signal i NIR-avbildningsläge
Tidsram: 10 minuter efter första injektionen
Utvärdera signal-till-bakgrundsförhållande i urinledaren i Firefly-avbildning vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-läget
10 minuter efter första injektionen
Ureter signal-till-bakgrundsförhållande som utvärderar kontrasten av fluorescerande signal i NIR-bildläge
Tidsram: 30 minuter efter första injektionen
Utvärdera ureters signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-lokaliseringen
30 minuter efter första injektionen
Ureter signal-till-bakgrundsförhållande för utvärdering av kontrast av fluorescerande signal i NIR-avbildningsläge
Tidsram: 45 minuter efter första injektionen
Utvärdera urinledarens signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-platsen
45 minuter efter första injektionen
Ureter signal-till-bakgrundsförhållande som utvärderar kontrasten av fluorescerande signal i NIR-bildlägesläge
Tidsram: 10 minuter efter andra injektionen
Utvärdera urinledarens signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning vid (a) bäckenbrynet och (b) IMA-läget
10 minuter efter andra injektionen
Signal-till-bakgrundsförhållande i uretär för utvärdering av kontrast hos fluorescerande signal i NIR-avbildningsläge
Tidsram: 30 minuter efter andra injektionen
Utvärdera ureter signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-läget
30 minuter efter andra injektionen
Ureter signal-till-bakgrund-förhållande som utvärderar kontrasten av fluorescerande signal i NIR-avbildningsläge
Tidsram: 45 minuter efter andra injektionen
Utvärdera urinledarens signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning vid (a) bäckenkanten och (b) IMA-platsen
45 minuter efter andra injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-124804-CR-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera