Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция IS-001 у пациентов, переносящих роботизированную колоректальную хирургию

4 августа 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical

Фаза 3 многоцентрового исследования эффективности инъекции филрицианина у пациентов, переносящих робот-ассистированную колоректальную хирургию с использованием хирургической системы da Vinci с флуоресцентной визуализацией Firefly®

Это исследование оценивает безопасность и эффективность внутривенной инъекции IS-001 для помощи в определении структуры мочеточника во время операции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма мочеточника, канала, по которому моча проходит из почки в мочевой пузырь, является хорошо известным и серьезным осложнением тазовой и абдоминальной хирургии, которое часто остается нераспознанным во время операции. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности внутривенной инъекции IS-001 для улучшения визуализации мочеточника хирургом во время роботизированной колоректальной хирургии с использованием системы da Vinci® Surgical System и визуализации Firefly®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Project Manager
  • Номер телефона: 4085232100
  • Электронная почта: info.is-001@intusurg.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Контакт:
          • Vianh Truong
          • Номер телефона: 45597 949-764-5597
          • Электронная почта: vianh.truong@hoag.org
        • Главный следователь:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Kyra Jersey
          • Номер телефона: 203-688-4242
          • Электронная почта: kyra.jersey@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Ferrara, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Mountain View Hospital
        • Главный следователь:
          • Garrett Friedman, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • The Ohio State Unversity
        • Контакт:
          • Chandler Lowe
          • Номер телефона: (614) 293-9955
          • Электронная почта: chandler.lowe@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Huang, MD
        • Младший исследователь:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Еще не набирают
        • Kettering Health
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 855-500-2873
        • Главный следователь:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • St David's North Austin Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eric Haas, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Еще не набирают
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Главный следователь:
          • Laila Rashidi, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 16 до 75 лет включительно
  2. Участник запланирован на проведение роботизированной колэктомии с использованием хирургической системы da Vinci X/Xi с флуоресцентной визуализацией SFF

Критерии исключения:

  1. Участница беременна или кормит грудью 2. У участника имеется известная текущая острая или хроническая инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) 3. У участника имеются любые из следующих значений лабораторных показателей при скрининге: СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 × ВГН
  3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 × ВГН
  4. Общий билирубин > 2 мг/дл 4. У участника имеется любое сопутствующее неколоректальное злокачественное новообразование 5. У участника имеются обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать его неподходящим кандидатом для исследования 6. Участники уже были включены в другое исследование исследуемого лекарственного средства или устройства в течение последних 6 месяцев 7. Участники с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к индоцианину зеленому (ICG) или любым компонентам используемой лекарственной формы 8. Ожидается, что участник получит или уже получил другие методы идентификации мочеточника во время операции (например, установку стента мочеточника, подсвеченные катетеры, ретроградные инъекции ICG) до введения IS-001 9. Продолжительность операции, по оценкам предоперационного планирования, ожидается менее 90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инъекция IS-001
Визуализация и контурирование мочеточника будут сравниваться между режимом белого света (стандарт лечения) и режимом ближнего инфракрасного (БИК) изображения после каждой из двух однократных внутривенных инъекций IS-001.
Лекарство: филрицианин
Внутривенное введение IS-001 филрицианина с визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая оценка визуализации мочеточника по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 не виден, 2 сомнительная видимость, 3 слабая видимость, 4 виден, 5 отчетливо виден.
Временное ограничение: 10 минут после первой инъекции
Оценить визуализацию мочеточника каждым независимым читателем в (a) области тазового края (PB) и (b) в области нижней брыжеечной артерии (IMA) в режиме Sensitive Firefly (SFF) по сравнению с режимом белого света в течение до 30 минут после первой инъекции IS-001.
10 минут после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка независимым экспертом протяжённости мочеточника путём начертания линии на зафиксированном кадре, измеренная в условных единицах длины
Временное ограничение: 30 минут после первой инъекции
Оценить определение длины мочеточника в (a) области тазового дна (PB) и (b) области нижней брыжеечной артерии (IMA) в режиме SFF по сравнению с режимом белого света в течение до 30 минут после первой инъекции IS-001
30 минут после первой инъекции
Оценка независимым экспертом визуализации мочеточника по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 - не виден, 2 - сомнительная видимость, 3 - низкая видимость, 4 - виден, 5 - четко виден
Временное ограничение: 30 минут после второй инъекции
Оценить визуализацию мочеточника каждым независимым исследователем в (a) PB и (b) IMA локациях в режиме SFF по сравнению с режимом белого света до 30 минут после второй инъекции IS-001
30 минут после второй инъекции
Независимая оценка читателем длины мочеточника путём проведения линии на записанном кадре, измеренной в произвольных единицах длины
Временное ограничение: 30 минут после второй инъекции
Оценить протяженность мочеточника на участках (а) PB и (б) IMA в режиме SFF по сравнению с режимом белого света в течение 30 минут после второй инъекции IS-001
30 минут после второй инъекции
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по 5-балльной шкале Лайкерта визуализации: 1 - не виден, 2 - сомнительная видимость, 3 - низкая видимость, 4 - виден, 5 - чётко виден
Временное ограничение: 30 минут после первой инъекции IS-001
Оцените визуализацию мочеточника на основе оценки хирурга во время операции в (a) области ПБ и (b) области НМА в режиме SFF по сравнению с режимом белого света в течение до 30 минут после первой инъекции IS-001
30 минут после первой инъекции IS-001
Оценка независимым читателем визуализации мочеточника по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 – не визуализируется, 2 – сомнительная визуализация, 3 – низкая видимость, 4 – визуализируется, 5 – чётко визуализируется.
Временное ограничение: 45 минут после первой инъекции
Оцените визуализацию мочеточника каждым независимым читателем в (a) PB и (b) IMA локациях в режиме SFF по сравнению с режимом белого света до 45 минут после первой и второй инъекции IS-001
45 минут после первой инъекции
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 - не виден, 2 - сомнительная видимость, 3 - низкая видимость, 4 - виден, 5 - отчетливо виден
Временное ограничение: 45 минут после второй инъекции
Оцените визуализацию мочеточника каждым независимым исследователем (a) в области PB и (b) в области IMA в режиме SFF по сравнению с режимом белого света в течение до 45 минут после первой и второй инъекции IS-001
45 минут после второй инъекции
Конкордантность визуализации мочеточников между независимыми исследователями
Временное ограничение: 10 минут после первой инъекции
Определить степень согласованности визуализации мочеточника между независимыми исследователями на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
10 минут после первой инъекции
Согласованность визуализации мочеточника между независимыми наблюдателями
Временное ограничение: 30 минут после первой инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми наблюдателями на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
30 минут после первой инъекции
Конкордантность визуализации мочеточника между независимыми оценщиками
Временное ограничение: 45 минут после первой инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми экспертами на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
45 минут после первой инъекции
Согласованность визуализации мочеточника между независимыми исследователями
Временное ограничение: 10 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми экспертами на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
10 минут после второй инъекции
Конкордантность визуализации мочеточника между независимыми исследователями
Временное ограничение: 30 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми исследователями на (a) уровне тазового края и (b) уровне расположения нижней брыжеечной артерии
30 минут после второй инъекции
Согласованность визуализации мочеточника между независимыми экспертами
Временное ограничение: через 45 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми читателями в (a) области тазового края и (b) в области нижней брыжеечной артерии (IMA)
через 45 минут после второй инъекции
Согласованность между оценкой визуализации мочеточника во время операции и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 10 минут после первой инъекции
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника читателем
10 минут после первой инъекции
Конкордантность между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 30 минут после первой инъекции
Определить степень соответствия между оценкой визуализации мочеточника во время операции и независимой оценкой визуализации мочеточника
30 минут после первой инъекции
Конкордантность между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 45 минут после первой инъекции
Определить степень согласованности между оценкой визуализации мочеточника во время операции и независимой оценкой визуализации мочеточника рецензентом
45 минут после первой инъекции
Согласованность между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 10 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия между оценкой визуализации мочеточника во время операции и независимой оценкой визуализации мочеточника
10 минут после второй инъекции
Согласованность между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 30 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия между оценкой визуализации мочеточника во время операции и независимой оценкой визуализации мочеточника
30 минут после второй инъекции
Конкордантность между оценкой визуализации мочеточника во время операции и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 45 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника читателем
45 минут после второй инъекции
Степень согласованности визуализации мочеточника между независимыми экспертами
Временное ограничение: 10 минут после первой инъекции
Определить степень конкордантности визуализации мочеточника среди независимых читателей в (a) области тазового края и (b) локации нижней брыжеечной артерии
10 минут после первой инъекции
Степень согласованности визуализации мочеточника между независимыми читателями
Временное ограничение: 30 минут после первой инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника у независимых исследователей на уровне (a) тазового края и (b) на уровне отхождения нижней брыжеечной артерии
30 минут после первой инъекции
Степень согласованности визуализации мочеточника между независимыми исследователями
Временное ограничение: 45 минут после первой инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника у независимых читателей на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
45 минут после первой инъекции
Степень согласованности визуализации мочеточника между независимыми исследователями
Временное ограничение: 10 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми исследователями на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
10 минут после второй инъекции
Степень согласованности визуализации мочеточника между независимыми исследователями
Временное ограничение: через 30 минут после второй инъекции
Определить степень согласованности визуализации мочеточника у независимых читателей (а) на уровне тазового края и (b) на уровне отхождения нижней брыжеечной артерии
через 30 минут после второй инъекции
Степень конкордантности визуализации мочеточника между независимыми исследователями
Временное ограничение: 45 минут после второй инъекции
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми исследователями на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии (IMA)
45 минут после второй инъекции
Соотношение сигнал/фон мочеточника, оценивающее контрастность флуоресцентного сигнала в режиме ближнего инфракрасного изображения
Временное ограничение: 10 минут после первой инъекции
Оцените соотношение сигнал/фон мочеточника при визуализации Firefly в (a) области тазового края и (b) области отхождения нижней брыжеечной артерии
10 минут после первой инъекции
Соотношение сигнал-фон мочеточника для оценки контрастности флуоресцентного сигнала в режиме ближнего инфракрасного изображения
Временное ограничение: 30 минут после первой инъекции
Оценить соотношение сигнал/фон мочеточника при визуализации Firefly в (a) области пограничной линии таза и (b) в области отхождения нижней брыжеечной артерии
30 минут после первой инъекции
Соотношение сигнал/фон мочеточника для оценки контраста флуоресцентного сигнала в режиме ближнего инфракрасного изображения
Временное ограничение: 45 минут после первой инъекции
Оценить отношение сигнала мочеточника к фону при визуализации Firefly на уровне (a) тазового края и (b) локации нижней брыжеечной артерии
45 минут после первой инъекции
Соотношение сигнал/фон мочеточника для оценки контрастности флуоресцентного сигнала в режиме ближнего инфракрасного излучения
Временное ограничение: 10 минут после второй инъекции
Оценить отношение сигнал/фон мочеточника в режиме Firefly на (a) уровне тазового края и (b) в области нижней брыжеечной артерии
10 минут после второй инъекции
Отношение сигнал-фон мочеточника для оценки контрастности флуоресцентного сигнала в режиме ближней инфракрасной визуализации
Временное ограничение: 30 минут после второй инъекции
Оценить соотношение сигнал/фон мочеточника при визуализации Firefly на уровне (a) тазового края и (b) уровня нижней брыжеечной артерии
30 минут после второй инъекции
Соотношение сигнал/фон мочеточника для оценки контраста флуоресцентного сигнала в режиме ближнего инфракрасного изображения
Временное ограничение: 45 минут после второй инъекции
Оценить отношение сигнал/фон мочеточника при визуализации Firefly на уровне (a) тазового края и (b) в области нижней брыжеечной артерии
45 минут после второй инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-124804-CR-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться