Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IS-001 Injectie bij Patiënten die Robotgeassisteerde Colorectale Chirurgie Ondergaan

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een fase 3 multi-center effectiviteitsstudie van Filricianine-injectie bij patiënten die robotondersteunde colorectale chirurgie ondergaan met behulp van het da Vinci-chirurgiesysteem met Firefly®-fluorescentiebeeldvorming

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze injectie van IS-001 om te helpen bij intraoperatieve opheldering van de ureterstructuur

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwonding van de urineleider, de buis waardoor urine van de nier naar de blaas stroomt, is een bekende en ernstige complicatie van bekken- en buikchirurgie die vaak intraoperatief niet wordt herkend. Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van intraveneuze IS-001-injectie om de visualisatie van de urineleider door de chirurg te verbeteren tijdens robotondersteunde colorectale chirurgie met het da Vinci® Surgical System en Firefly®-beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Ferrara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Mountain View Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garrett Friedman, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • The Ohio State Unversity
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Nog niet aan het werven
        • Kettering Health
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 855-500-2873
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • St David's North Austin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Haas, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Nog niet aan het werven
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila Rashidi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de leeftijd van 16 en 75 jaar, inclusief
  2. De deelnemer is gepland om een robotondersteunde colectomie te ondergaan met behulp van het da Vinci X/Xi chirurgisch systeem met SFF-fluorescentiebeeldvorming Uitsluitingscriteria

1. De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding 2. De deelnemer heeft een bekende huidige acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie 3. De deelnemer heeft een van de volgende screeningslaboratoriumwaarden: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2

  1. Aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Totaal bilirubine > 2 mg/dL 4. De deelnemer heeft een gelijktijdige niet-colorectale kanker 5. De deelnemer heeft omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen mogelijk niet geschikt maken voor de studie 6. Deelnemers zijn al ingeschreven in een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 6 maanden 7. Deelnemers met bekende of vermoede overgevoeligheid voor indocyaninegroen (ICG) of enige bestanddelen van de gebruikte formulering 8. De deelnemer zal naar verwachting andere methoden voor ureteridentificatie tijdens de operatie ontvangen of heeft deze al ontvangen (bijv. ureterstentplaatsing, verlichte katheters, retrograde ICG-injecties) vóór toediening van IS-001 9. De verwachte duur van de operatie is minder dan 90 minuten zoals bepaald tijdens de preoperatieve planning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IS-001-injectie
De visualisatie en afbakening van de ureter worden vergeleken tussen de witte licht (standaardzorg) en de near-infrared (NIR) beeldvormingsmodus na elk van de twee enkele intraveneuze injecties van IS-001.
Geneesmiddel: filricianine
IV-injectie van IS-001 filricianine met nabij-infrarood (NIR) beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke beoordeling van de visualisatie van de urineleider op basis van de 1-5 Likert-visualisatieschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 lage zichtbaarheid, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar.
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste injectie
Evalueer de visualisatie van de urineleider door elke onafhankelijke beoordelaar op (a) de bekkenrand (PB) en (b) de Inferior Mesenteric Artery (IMA)-locaties in Sensitive Firefly (SFF)-modus vergeleken met de witlichtmodus tot 30 minuten na de eerste IS-001-injectie.
10 minuten na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke beoordeling door de lezer van de afbakening van de ureterlengte door middel van lijn tekenen op het opgenomen frame, gemeten in willekeurige eenheden lengte
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste injectie
Evalueer de afbakening van de ureterlengte op (a) de PB- en (b) IMA-locaties in SFF-modus vergeleken met witte lichtmodus tot 30 minuten na de eerste IS-001-injectie
30 minuten na de eerste injectie
Onafhankelijke beoordeling door de lezer van de visualisatie van de ureter met een 1-5 Likert-visualisatieschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 lage zichtbaarheid, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 30 minuten na tweede injectie
Beoordeel de visualisatie van de ureter door elke onafhankelijke beoordelaar op (a) PB- en (b) IMA-locaties in de SFF-modus vergeleken met de witlichtmodus tot 30 minuten na de tweede IS-001-injectie
30 minuten na tweede injectie
Onafhankelijke beoordelaarsbeoordeling van urineleiderlengteafbakening door lijn tekenen op opgenomen frame gemeten in willekeurige eenheidslengte
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede injectie
Evalueer de afbakening van de ureterlengte op (a) de PB- en (b) IMA-locaties in SFF-modus vergeleken met witte-lichtmodus tot 30 minuten na de tweede IS-001-injectie
30 minuten na de tweede injectie
Visualisatie van de ureter gebaseerd op de intraoperatieve beoordeling van de chirurg volgens de 1-5 Likert-visualisatieschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 lage zichtbaarheid, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste IS-001-injectie
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de chirurg tijdens de operatie op (a) de PB- en (b) IMA-locaties in de SFF-modus vergeleken met de witlichtmodus tot 30 minuten na de eerste IS-001-injectie
30 minuten na de eerste IS-001-injectie
Onafhankelijke beoordeling van de visualisatie van de urineleider met behulp van een 1-5 Likert-visualisatieschaal, van 1 niet zichtbaar, 2 mogelijk zichtbaar, 3 lage zichtbaarheid, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar.
Tijdsspanne: 45 minuten na eerste injectie
Evalueer de visualisatie van de ureter door elke onafhankelijke beoordelaar op (a) de PB- en (b) IMA-locaties in SFF-modus vergeleken met witlichtmodus tot 45 minuten na de eerste en tweede IS-001-injectie
45 minuten na eerste injectie
Onafhankelijke beoordelaarsbeoordeling van uretervisualisatie volgens de 1-5 Likert-visualisatieschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 lage zichtbaarheid, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede injectie
Evalueer de visualisatie van de ureter door elke onafhankelijke beoordelaar op (a) de PB- en (b) IMA-locaties in de SFF-modus vergeleken met de witte-lichtmodus tot 45 minuten na de eerste en tweede IS-001-injectie
45 minuten na de tweede injectie
Concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de zichtbaarheid van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
10 minuten na de eerste injectie
Concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de arteria mesenterica inferior (IMA)
30 minuten na de eerste injectie
Concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de zichtbaarheid van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
45 minuten na de eerste injectie
Concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
10 minuten na de tweede injectie
Concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
30 minuten na de tweede injectie
Concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
45 minuten na de tweede injectie
Concordantie tussen intra-operatieve beoordeling van uretervisualisatie en onafhankelijke lezerbeoordeling van uretervisualisatie
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intraoperatieve beoordeling van de visualisatie van de urineleider en de onafhankelijke lezerbeoordeling van de visualisatie van de urineleider
10 minuten na de eerste injectie
Concordantie tussen intra-operatieve beoordeling van uretervisualisatie en onafhankelijke lezerbeoordeling van uretervisualisatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de visualisatie van de ureter en de onafhankelijke beoordeling van de visualisatie van de ureter door de lezer
30 minuten na de eerste injectie
Overeenstemming tussen beoordeling van intra-operatieve uretervisualisatie en onafhankelijke beoordeling van uretervisualisatie door een lezer
Tijdsspanne: 45 minuten na eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de visualisatie van de ureter en de onafhankelijke beoordeling van de visualisatie van de ureter door de lezer
45 minuten na eerste injectie
Overeenstemming tussen beoordeling van intra-operatieve visualisatie van de ureter en onafhankelijke beoordeling van uretervisualisatie door een lezer
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de urineleider-visualisatie en de onafhankelijke beoordeling van de urineleider-visualisatie door de lezer
10 minuten na de tweede injectie
Concordantie tussen intra-operatieve beoordeling van uretervisualisatie en onafhankelijke beoordeling van uretervisualisatie door de lezer
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de uretervisualisatie en de onafhankelijke beoordeling van de uretervisualisatie door de lezer
30 minuten na de tweede injectie
Overeenstemming tussen intraoperatieve beoordeling van uretervisualisatie en onafhankelijke beoordeling van uretervisualisatie door een lezer
Tijdsspanne: 45 minuten na tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de uretervisualisatie en de onafhankelijke lezerbeoordeling van de uretervisualisatie
45 minuten na tweede injectie
Mate van overeenstemming van uretervisualisatie tussen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 10 minuten na eerste injectie
Bepaal de mate van overeenkomst in de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
10 minuten na eerste injectie
Mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenkomst in de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
30 minuten na de eerste injectie
Mate van overeenstemming van de uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de ureter tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
45 minuten na de eerste injectie
Mate van overeenstemming van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de ureter binnen onafhankelijke lezers bij (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
10 minuten na de tweede injectie
Mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 30 minuten na tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
30 minuten na tweede injectie
Mate van overeenstemming van uretervisualisatie tussen onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede injectie
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke beoordelaars op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
45 minuten na de tweede injectie
Ureter signaal-achtergrondverhouding evaluerend contrast van fluorescerend signaal in NIR-beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste injectie
Evalueer het signaal-achtergrondverhouding van de ureter in Firefly-beeldvorming bij (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
10 minuten na de eerste injectie
Ureter signaal-achtergrondverhouding voor evaluatie van contrast van fluorescerend signaal in NIR-beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste injectie
Evalueer het signaal-achtergrondverhouding van de urineleider in Firefly-beeldvorming bij (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
30 minuten na de eerste injectie
Ureter signaal-achtergrondverhouding voor evaluatie van contrast van fluorescerend signaal in NIR-beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste injectie
Evalueer de signaal-achtergrondverhouding van de urineleider in Firefly-beeldvorming bij (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
45 minuten na de eerste injectie
Ureter signaal-achtergrondverhouding voor het evalueren van het contrast van het fluorescerende signaal in NIR-beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede injectie
Evalueer het signaal-achtergrondverhouding van de ureter in Firefly-beeldvorming bij (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
10 minuten na de tweede injectie
Ureter signaal-achtergrondverhouding voor evaluatie van contrast van fluorescent signaal in NIR-beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede injectie
Evalueer de signaal-achtergrondverhouding van de ureter in Firefly-beeldvorming op (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
30 minuten na de tweede injectie
Ureter signaal-achtergrondverhouding voor het evalueren van het contrast van het fluorescerende signaal in NIR-beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede injectie
Evalueer de signaal-achtergrondverhouding van de urineleider in Firefly-beeldvorming bij (a) de bekkenrand en (b) de IMA-locatie
45 minuten na de tweede injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-124804-CR-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren