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Iniezione di IS-001 in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Colorettale Robot-Assistita

14 gennaio 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Studio di efficacia di Fase 3 multicentrico sull'iniezione di Filricianina in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale robot-assistita con il sistema chirurgico da Vinci e imaging a fluorescenza Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per facilitare la delineazione della struttura ureterale intraoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una complicanza grave e ben nota della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo durante la chirurgia colorettale robot-assistita con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 16 e i 75 anni, inclusi
  2. Il partecipante è programmato per sottoporsi a colectomia robot-assistita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci X/Xi con imaging a fluorescenza SFF Criteri di esclusione

1. Il partecipante è in gravidanza o allatta 2. Il partecipante ha un'infezione nota attuale acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) 3. Il partecipante presenta uno dei seguenti valori di laboratorio allo screening: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2

  1. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Bilirubina totale > 2 mg/dL 4. Il partecipante ha un concomitante cancro non colorettale 5. Il partecipante ha circostanze che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero renderlo non un candidato idoneo per lo studio 6. I partecipanti sono già stati arruolati in un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 6 mesi 7. Partecipanti con ipersensibilità nota o sospetta al verde di indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata 8. È previsto che il partecipante riceva o abbia ricevuto altri metodi per l'identificazione dell'uretere durante l'intervento chirurgico (ad esempio, posizionamento di stent ureterale, cateteri illuminati, iniezioni retrograda di ICG) prima della somministrazione di IS-001 9. La durata dell'intervento chirurgico è prevista essere inferiore a 90 minuti come determinato durante la pianificazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IS-001 Iniezione
La visualizzazione e la delineazione dell'uretere verranno confrontate tra la modalità di imaging in luce bianca (standard di cura) e la modalità di imaging nel vicino infrarosso (NIR) dopo ciascuna delle due singole iniezioni endovenose di IS-001.
Droga: filricianina
Iniezione endovenosa di IS-001 filricianina con imaging nel vicino infrarosso (NIR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione da parte di un lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ciascun lettore indipendente (a) al margine pelvico (PB) e (b) nelle sedi dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) nella modalità Sensitive Firefly (SFF) rispetto alla modalità luce bianca fino a 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001.
10 minuti dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della delimitazione della lunghezza dell'uretere tramite disegno a linea sul fotogramma registrato, misurata in unità di lunghezza arbitrarie
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Valutare la delimitazione della lunghezza dell'uretere (a) nella posizione PB e (b) nella posizione IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
30 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione da parte di un lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere tramite scala di valutazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ciascun lettore indipendente nelle posizioni (a) PB e (b) IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001
30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutazione da parte di un lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere tramite disegno di linee su frame registrati, misurata in unità di lunghezza arbitrarie
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare la delimitazione della lunghezza dell'uretere in (a) la sede PB e (b) la sede IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001
30 minuti dopo la seconda iniezione
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo utilizzando la scala di valutazione di visualizzazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibilità dubbia, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio nelle posizioni (a) PB e (b) IMA in modalità SFF rispetto alla modalità luce bianca fino a 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione di visualizzazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ogni lettore indipendente in (a) la sede PB e (b) le sedi IMA in modalità SFF rispetto alla modalità luce bianca fino a 45 minuti dopo la prima e la seconda iniezione di IS-001
45 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione indipendente del lettore della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione di visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ciascun lettore indipendente a (a) la sede PB e (b) le sedi IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 45 minuti dopo la prima e la seconda iniezione di IS-001
45 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza nella visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
10 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello del margine pelvico e (b) a livello della posizione dell'IMA
30 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello dello stretto pelvico e (b) in corrispondenza dell'origine dell'arteria mesenterica inferiore (IMA)
45 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza nella visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la sede dell'IMA
10 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza nella visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
30 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello dello stretto pelvico e (b) in corrispondenza dell'IMA
45 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
10 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
30 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
45 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione indipendente del lettore sulla visualizzazione dell'uretere
10 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
30 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione indipendente del lettore sulla visualizzazione dell'uretere
45 minuti dopo la seconda iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) la cresta pelvica e (b) la localizzazione dell'IMA
10 minuti dopo la prima iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello del margine pelvico e (b) in corrispondenza dell'IMA
30 minuti dopo la prima iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) al margine pelvico e (b) in corrispondenza dell'IMA
45 minuti dopo la prima iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
10 minuti dopo la seconda iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) la cresta pelvica e (b) la posizione dell'IMA
30 minuti dopo la seconda iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
45 minuti dopo la seconda iniezione
Rapporto segnale-rumore dell'uretere per valutare il contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly a (a) il margine pelvico e (b) la localizzazione dell'IMA
10 minuti dopo la prima iniezione
Rapporto segnale-rumore dell'uretere per valutare il contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello dell'arcata pelvica e (b) in corrispondenza dell'arteria mesenterica inferiore (IMA)
30 minuti dopo la prima iniezione
Rapporto segnale-uretere/sfondo per la valutazione del contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello della cresta pelvica e (b) in corrispondenza dell'arteria mesenterica inferiore (IMA)
45 minuti dopo la prima iniezione
Rapporto segnale-uretere/fondo per la valutazione del contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly a (a) lo stretto pelvico e (b) la posizione dell'IMA
10 minuti dopo la seconda iniezione
Rapporto segnale-rumore di fondo dell'uretere per valutare il contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello della cresta pelvica e (b) in corrispondenza dell'IMA
30 minuti dopo la seconda iniezione
Rapporto segnale-uretere/background per la valutazione del contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare il rapporto segnale-rumore dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello dell'arcata pelvica e (b) in corrispondenza dell'IMA
45 minuti dopo la seconda iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-124804-CR-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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