Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IS-001-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert kolorektal kirurgi

4. august 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical

En fase 3 multi-senter effektivitetsstudie av Filricianine-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert kolorektal kirurgi ved bruk av da Vinci-kirurgisystemet med Firefly® fluorescensavbildning

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av intravenøs injeksjon av IS-001 for å hjelpe med intraoperativ utforming av urinlederstruktur

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skade på urinlederen, kanalen som urinen passerer gjennom fra nyrene til blæren, er en velkjent og alvorlig komplikasjon av bekken- og bukhinnesoperasjoner som ofte ikke gjenkjennes under operasjonen. Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intravenøs IS-001-injeksjon for å forbedre kirurgens visualisering av urinlederen under robotassistert kolorektal kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-bildebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Ferrara, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Mountain View Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Garrett Friedman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ohio State Unversity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kettering Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 855-500-2873
        • Hovedetterforsker:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • St David's North Austin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Haas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Laila Rashidi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 16 og 75 år, inklusive
  2. Deltakeren er planlagt for robotassistert kolektomi ved bruk av da Vinci X/Xi Surgical System med SFF Fluorescence Imaging

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er gravid eller ammer
  2. Deltakeren har kjent akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  3. Deltakeren har noen av følgende screening laboratorieverdier: eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
  4. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN
  5. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  6. Total bilirubin > 2 mg/dL
  7. Deltakeren har samtidig ikke-kolorektal kreft
  8. Deltakeren har omstendigheter som, etter forskerens skjønn, kan gjøre dem til en uegnet kandidat for studien
  9. Deltakere som allerede har deltatt i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie de siste 6 månedene
  10. Deltakere med kjent eller mistenkt overfølsomhet for indocyaningrønt (ICG) eller noen komponenter i formuleringen som brukes
  11. Deltakeren forventes å motta eller har mottatt andre metoder for urinlederidentifikasjon under operasjonen (f.eks. urinlederstentplassering, opplyste katetre, retrograde ICG-injeksjoner) før administrering av IS-001
  12. Operasjonens varighet forventes å være mindre enn 90 minutter som bestemt under preoperativ planlegging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IS-001-injeksjon
Uretervisualisering og avgrensning vil bli sammenlignet mellom hvitt lys (standard behandling) og nær-infrarød (NIR) bildeform etter hver av de to enkelte intravenøse injeksjonene av IS-001.
Legemiddel: filricianin
IV-injeksjon av IS-001 filricianin med nær-infrarød (NIR) bildeforming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 kanskje synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 tydelig synlig.
Tidsramme: 10 minutter etter første injeksjon
Evaluer visualisering av urinlederen av hver uavhengig leser ved (a) bekkenkanten (PB) og (b) Inferior Mesenteric Artery (IMA)-lokaliteter i Sensitive Firefly (SFF)-modus sammenlignet med hvitt lys-modus opp til 30 minutter etter første IS-001-injeksjon.
10 minutter etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensing ved linjetegning på innspilt bilde målt i vilkårlig enhetslengde
Tidsramme: 30 minutter etter den første injeksjonen
Evaluer urinlederlengdeavtegning ved (a) PB- og (b) IMA-lokasjoner i SFF-modus sammenlignet med hvit lys-modus opptil 30 minutter etter første IS-001-injeksjon
30 minutter etter den første injeksjonen
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 tydelig synlig
Tidsramme: 30 minutter etter andre injeksjon
Evaluer visualisering av urinleder av hver uavhengig leser ved (a) PB- og (b) IMA-lokasjoner i SFF-modus sammenlignet med hvit lys-modus opp til 30 minutter etter den andre IS-001-injeksjonen
30 minutter etter andre injeksjon
Uavhengig leser vurdering av urinlederlengdeavgrensning ved linjetegning på opptaket målt i vilkårlig enhetslengde
Tidsramme: 30 minutter etter andre injeksjon
Evaluer avgrensing av urinlederlengde ved (a) PB- og (b) IMA-lokasjoner i SFF-modus sammenlignet med hvit lys-modus inntil 30 minutter etter den andre IS-001-injeksjonen
30 minutter etter andre injeksjon
Uretervisualisering basert på kirurgens intraoperative vurdering ved hjelp av 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 kanskje synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter etter første IS-001-injeksjon
Evaluer urinledervisualisering basert på kirurgens intraoperative vurdering ved (a) PB- og (b) IMA-lokalisasjoner i SFF-modus sammenlignet med hvit lys-modus opp til 30 minutter etter første IS-001-injeksjon
30 minutter etter første IS-001-injeksjon
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 muligvis synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 tydelig synlig.
Tidsramme: 45 minutter etter første injeksjon
Evaluer urinledervisualisering av hver uavhengig leser ved (a) PB- og (b) IMA-lokasjoner i SFF-modus sammenlignet med hvit lys-modus opp til 45 minutter etter første og andre IS-001-injeksjon
45 minutter etter første injeksjon
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 tydelig synlig
Tidsramme: 45 minutter etter andre injeksjon
Vurder urinledervisualisering av hver uavhengig leser ved (a) PB- og (b) IMA-lokalisasjoner i SFF-modus sammenlignet med hvit lys-modus opp til 45 minutter etter første og andre IS-001-injeksjon
45 minutter etter andre injeksjon
Overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 10 minutter etter første injeksjon
Bestem grad av overensstemmelse i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliseringen
10 minutter etter første injeksjon
Samsvar i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 30 minutter etter første injeksjon
Fastsett grad av samsvar i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
30 minutter etter første injeksjon
Overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 45 minutter etter første injeksjon
Bestem grad av samsvar i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
45 minutter etter første injeksjon
Overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 10 minutter etter andre injeksjon
Bestemm grad av overensstemmelse i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisasjonen
10 minutter etter andre injeksjon
Overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 30 minutter etter andre injeksjon
Bestem graden av overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisasjonen
30 minutter etter andre injeksjon
Overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 45 minutter etter andre injeksjon
Bestemm graden av overensstemmelse i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliteten
45 minutter etter andre injeksjon
Overensstemmelse mellom intraoperativ vurdering av urinledervisualisering og uavhengig lesers vurdering av urinledervisualisering
Tidsramme: 10 minutter etter første injeksjon
Bestem graden av samsvar mellom den intraoperative uretervisualiseringsvurderingen og den uavhengige leserens uretervisualiseringsvurdering
10 minutter etter første injeksjon
Samsvar mellom intraoperativ vurdering av urinledervisualisering og uavhengig lesers vurdering av urinledervisualisering
Tidsramme: 30 minutter etter første injeksjon
Bestem graden av overensstemmelse mellom intraoperativ vurdering av urinledervisualisering og uavhengig lesers vurdering av urinledervisualisering
30 minutter etter første injeksjon
Overensstemmelse mellom intraoperativ urinledervisualiseringsvurdering og uavhengig leser urinledervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 45 minutter etter første injeksjon
Fastsett graden av samsvar mellom den intraoperative nyrebekkenvisualiseringsvurderingen og den uavhengige leserens nyrebekkenvisualiseringsvurdering
45 minutter etter første injeksjon
Overensstemmelse mellom intraoperativ urinledervisualiseringsvurdering og uavhengig lesers urinledervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 10 minutter etter andre injeksjon
Bestem graden av overensstemmelse mellom intraoperativ urinledervisualiseringsvurdering og den uavhengige leserens urinledervisualiseringsvurdering
10 minutter etter andre injeksjon
Overensstemmelse mellom intraoperativ vurdering av urinledervisualisering og uavhengig lesers vurdering av urinledervisualisering
Tidsramme: 30 minutter etter andre injeksjon
Fastsett graden av overensstemmelse mellom intraoperativ vurdering av urinledervisualisering og den uavhengige leserens vurdering av urinledervisualisering
30 minutter etter andre injeksjon
Overensstemmelse mellom intraoperativ vurdering av urinledervisualisering og uavhengig lesers vurdering av urinledervisualisering
Tidsramme: 45 minutter etter andre injeksjon
Fastsett graden av samsvar mellom den intraoperative urinledervisualiseringsvurderingen og den uavhengige leserens urinledervisualiseringsvurdering
45 minutter etter andre injeksjon
Grad av samsvar i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 10 minutter etter første injeksjon
Bestem grad av overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
10 minutter etter første injeksjon
Grad av overensstemmelse av urinledervisualisering blant uavhengige lesere
Tidsramme: 30 minutter etter første injeksjon
Bestem grad av overensstemmelse av urinledervisualisering blant uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisasjon
30 minutter etter første injeksjon
Grad av samsvar i urinledervisualisering blant uavhengige lesere
Tidsramme: 45 minutter etter første injeksjon
Bestem graden av overensstemmelse av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliteten
45 minutter etter første injeksjon
Grad av overensstemmelse i urinledervisualisering blant uavhengige lesere
Tidsramme: 10 minutter etter andre injeksjon
Bestem graden av samsvar for urinledervisualisering blant uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisasjonen
10 minutter etter andre injeksjon
Grad av overensstemmelse i urinledervisualisering blant uavhengige lesere
Tidsramme: 30 minutter etter andre injeksjon
Bestem graden av samsvar for urinledervisualisering blant uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
30 minutter etter andre injeksjon
Grad av overensstemmelse i urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 45 minutter etter andre injeksjon
Bestemme graden av overensstemmelse for urinledervisualisering blant uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
45 minutter etter andre injeksjon
Ureter signal-til-bakgrunnsforhold som evaluerer kontrasten av fluorescerende signal i NIR-avbildningsmodus
Tidsramme: 10 minutter etter første injeksjon
Evaluer urinlederens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-bildebehandling ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliseringen
10 minutter etter første injeksjon
Ureter signal-til-bakgrunn-forhold for evaluering av kontrast av fluorescerende signal i NIR-bildemodus
Tidsramme: 30 minutter etter første injeksjon
Evaluer urinleders signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-bildegivning ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliseringen
30 minutter etter første injeksjon
Uréter signal-til-bakgrunn-forhold som evaluerer kontrasten av fluorescerende signal i NIR-bildemodus
Tidsramme: 45 minutter etter første injeksjon
Evaluer urinleder signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-avbildning ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
45 minutter etter første injeksjon
Ureter signal-til-bakgrunnsforhold for evaluering av kontrast av fluorescerende signal i NIR-avbildningsmodus
Tidsramme: 10 minutter etter andre injeksjon
Evaluer urinlederens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-bildet ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliteten
10 minutter etter andre injeksjon
Ureter signal-til-bakgrunnsforhold som evaluerer kontrast av fluorescerende signal i NIR-bildemodus
Tidsramme: 30 minutter etter andre injeksjon
Evaluer urinlederens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-avbildning ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokaliteten
30 minutter etter andre injeksjon
Ureter signal-til-bakgrunn-forhold for evaluering av kontrast av fluorescerende signal i NIR-bildemodus
Tidsramme: 45 minutter etter andre injeksjon
Evaluer uréterens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-avbildning ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokasjonen
45 minutter etter andre injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISI-124804-CR-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere