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IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer roboterassistierten kolorektalen Operation unterziehen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine Phase-3-Multizenter-Wirksamkeitsstudie zur Filricianin-Injektion bei Patienten, die sich einer roboterassistierten kolorektalen Chirurgie mit dem da-Vinci-Chirurgiesystem und Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von IS-001 zur Unterstützung der intraoperativen Harnleiterstruktur-Darstellung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Harnleiters, des Ganges, durch den der Urin von der Niere in die Blase gelangt, ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation bei Becken- und Bauchoperationen, die intraoperativ häufig unerkannt bleibt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen IS-001-Injektion zur Verbesserung der chirurgischen Visualisierung des Harnleiters während roboterassistierter kolorektaler Chirurgie mit dem da Vinci® Surgical System und Firefly® Imaging zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 75 Jahren, einschließlich
  2. Der Teilnehmer ist für eine roboterassistierte Kolektomie mit dem da Vinci X/Xi-Chirurgiesystem mit SFF-Fluoreszenzbildgebung geplant Ausschlusskriterien

1. Der Teilnehmer ist schwanger oder stillt 2. Der Teilnehmer hat eine bekannte aktuelle akute oder chronische Hepatitis-B-Virus- (HBV) oder Hepatitis-C-Virus- (HCV) Infektion 3. Der Teilnehmer hat einen der folgenden Screening-Laborwerte: eGFR < 30 mL/min/1,73 m²

  1. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Gesamtbilirubin > 2 mg/dL 4. Der Teilnehmer hat einen begleitenden Nicht-Darmkrebs 5. Der Teilnehmer hat Umstände, die ihn nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet machen könnten 6. Teilnehmer wurden in den letzten 6 Monaten bereits in eine andere Prüfmedikamenten- oder Prüfgerätestudie aufgenommen 7. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG) oder einen Bestandteil der verwendeten Formulierung 8. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Operation andere Methoden zur Harnleiteridentifikation erhält oder erhalten hat (z. B. Harnleiterstentplatzierung, beleuchtete Katheter, retrograde ICG-Injektionen) vor der Verabreichung von IS-001 9. Die Dauer der Operation wird während der präoperativen Planung voraussichtlich weniger als 90 Minuten betragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IS-001-Injektion
Die Harnleiterdarstellung und -abgrenzung wird nach jeder der beiden einzelnen intravenösen Injektionen von IS-001 zwischen dem Weißlichtmodus (Standardversorgung) und dem Nahinfrarot (NIR)-Bildgebungsmodus verglichen.
Arzneimittel: filricianine
IV-Injektion von IS-001 Filricianin mit Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Bewertung der Harnleiterdarstellung durch den Leser anhand einer 1-5-Likert-Skalierung der Darstellungsqualität von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 geringe Sichtbarkeit, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie die Harnleiterdarstellung durch jeden unabhängigen Leser an (a) der Beckeneingangslinie (PB) und (b) den Lokalisationen der Arteria mesenterica inferior (IMA) im Sensitive Firefly (SFF)-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion.
10 Minuten nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Ureterlängendarstellung durch Linienzeichnung auf aufgezeichneten Bildern, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewertung der Ureterlängendelineation an (a) der PB- und (b) IMA-Lokalisation im SFF-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion
30 Minuten nach der ersten Injektion
Unabhängige Bewertung der Harnleiterdarstellung durch den Leser mittels 1-5 Likert-Skala für die Visualisierung von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 geringe Sichtbarkeit, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Injektion
Bewertung der Harnleiterdarstellung durch jeden unabhängigen Prüfer an (a) PB- und (b) IMA-Stellen im SFF-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion
30 Minuten nach der zweiten Injektion
Unabhängige Bewertung der Harnleiterlängendarstellung durch Strichzeichnung auf aufgezeichneten Einzelbildern, gemessen in beliebiger Längeneinheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Injektion
Bewerten Sie die Darstellung der Harnleiterlänge an (a) der PB- und (b) der IMA-Position im SFF-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion
30 Minuten nach der zweiten Injektion
Ureter-Darstellung basierend auf der intraoperativen Bewertung des Chirurgen anhand einer 1-5-Likert-Skalierung für die Darstellungsqualität von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 geringe Sichtbarkeit, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion
Bewerten Sie die Uretervisualisierung basierend auf der intraoperativen Bewertung des Chirurgen an (a) der PB- und (b) IMA-Position im SFF-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion
30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion
Unabhängige Bewertung der Harnleiterdarstellung durch eine 1-5 Likert-Skala für die Visualisierung von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 geringe Sichtbarkeit, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar.
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie die Harnleiterdarstellung durch jeden unabhängigen Leser an (a) der PB- und (b) IMA-Lokalisation im SFF-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 45 Minuten nach der ersten und zweiten IS-001-Injektion
45 Minuten nach der ersten Injektion
Unabhängige Bewertung der Harnleiterdarstellung durch eine 1-5 Likert-Skala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 geringe Sichtbarkeit, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten Injektion
Bewerten Sie die Darstellung des Ureters durch jeden unabhängigen Leser an (a) der PB- und (b) IMA-Position im SFF-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus bis zu 45 Minuten nach der ersten und zweiten IS-001-Injektion
45 Minuten nach der zweiten Injektion
Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen des Konkordanzgrades der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern (a) am Beckenkamm und (b) an der IMA-Lokalisation
10 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Begutachtern
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmung des Übereinstimmungsgrades der Uretervisualisierung zwischen unabhängigen Auswertern (a) am Beckeneingang und (b) an der IMA-Lokalisation
30 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Ureterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern (a) an der Beckenkante und (b) an der IMA-Lokalisierung
45 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmung des Übereinstimmungsgrades der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Beckeneingangslinie und (b) der IMA-Lokalisation
10 Minuten nach der zweiten Injektion
Konkordanz der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen des Konkordanzgrades der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern (a) an der Beckeneingangsebene und (b) am Abgang der Arteria mesenterica inferior (IMA)
30 Minuten nach der zweiten Injektion
Konkordanz der Ureterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Beurteilern (a) an der Beckeneingangslinie und (b) am IMA-Standort
45 Minuten nach der zweiten Injektion
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbeurteilung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbeurteilung durch einen Leser
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen Sie das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbewertung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbewertung des Lesers
10 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbewertung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbewertung durch den Leser
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbewertung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbewertung des Lesers
30 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbeurteilung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbeurteilung des Lesers
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen Sie das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbewertung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbewertung des Lesers
45 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiterdarstellungsbeurteilung und der unabhängigen Harnleiterdarstellungsbeurteilung durch den Leser
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbewertung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbewertung des Lesers
10 Minuten nach der zweiten Injektion
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiterdarstellungsbeurteilung und der unabhängigen Harnleiterdarstellungsbeurteilung durch den Leser
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen Sie das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiter-Visualisierungsbewertung und der unabhängigen Harnleiter-Visualisierungsbewertung des Lesers
30 Minuten nach der zweiten Injektion
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Harnleiterdarstellungsbewertung und der unabhängigen Harnleiterdarstellungsbewertung durch den Leser
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen Sie das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung durch den Leser
45 Minuten nach der zweiten Injektion
Grad der Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Beurteilern
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmung des Übereinstimmungsgrades der Ureterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern (a) am Beckenrand und (b) an der IMA-Lokation
10 Minuten nach der ersten Injektion
Grad der Übereinstimmung bei der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung bei der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern (a) an der Beckeneingangsgrenze und (b) an der IMA-Lokalisierung
30 Minuten nach der ersten Injektion
Übereinstimmungsgrad der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Ureter-Darstellung zwischen unabhängigen Auswertern an (a) der Beckenkante und (b) der IMA-Lokalisation
45 Minuten nach der ersten Injektion
Grad der Übereinstimmung der Ureterdarstellung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Uretervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern (a) an der Beckeneingangslinie und (b) an der IMA-Lokalisation
10 Minuten nach der zweiten Injektion
Übereinstimmungsgrad der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmung des Übereinstimmungsgrades der Ureterdarstellung bei unabhängigen Lesern an (a) der Beckeneingangslinie und (b) am IMA-Lageort
30 Minuten nach der zweiten Injektion
Übereinstimmungsgrad der Harnleiterdarstellung zwischen unabhängigen Auswertern
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten Injektion
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleiterdarstellung bei unabhängigen Auswertern an (a) der Beckeneingangslinie und (b) der IMA-Lokalisation
45 Minuten nach der zweiten Injektion
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im NIR-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie das Harnleiter-Signal-Hintergrund-Verhältnis in der Firefly-Bildgebung an (a) der Beckeneingangslinie und (b) der IMA-Lage
10 Minuten nach der ersten Injektion
Ureter-Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im NIR-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie das Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung an (a) der Beckeneingangslinie und (b) der IMA-Lokalisation
30 Minuten nach der ersten Injektion
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im NIR-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie das Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis in der Firefly-Bildgebung an (a) dem Beckeneingang und (b) der IMA-Lokalisation
45 Minuten nach der ersten Injektion
Ureter Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im NIR-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Injektion
Bewerten Sie das Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis in der Firefly-Bildgebung (a) am Beckenkamm und (b) an der IMA-Lokalisierung
10 Minuten nach der zweiten Injektion
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts von Fluoreszenzsignalen im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Injektion
Bewerten Sie das Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis in der Firefly-Bildgebung (a) am Beckenkamm und (b) an der IMA-Position
30 Minuten nach der zweiten Injektion
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im NIR-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten Injektion
Bewerten Sie das Ureter-Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis in der Firefly-Bildgebung (a) am Beckeneingang und (b) an der IMA-Lokalisation
45 Minuten nach der zweiten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-124804-CR-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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