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IS-001 Injeção em Doentes Submetidos a Cirurgia Colorretal Assistida por Robô

4 de agosto de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical

Um Estudo de Fase 3 Multicêntrico sobre a Eficácia da Injeção de Filricianina em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal Assistida por Robô Utilizando o Sistema Cirúrgico da Vinci com Imagiologia de Fluorescência Firefly®

Este estudo avalia a segurança e eficácia da injeção intravenosa de IS-001 para auxiliar na delineação da estrutura ureteral intraoperatória

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão do ureter, o ducto pelo qual a urina passa do rim para a bexiga, é uma complicação grave e bem conhecida da cirurgia pélvica e abdominal que frequentemente passa despercebida durante a operação. Este estudo procura avaliar a segurança e eficácia da injeção intravenosa de IS-001 para melhorar a visualização do ureter pelo cirurgião durante a cirurgia colorretal assistida por robô com o sistema cirúrgico da Vinci® e imagem Firefly®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Ferrara, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Mountain View Hospital
        • Investigador principal:
          • Garrett Friedman, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • The Ohio State Unversity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Ainda não está recrutando
        • Kettering Health
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 855-500-2873
        • Investigador principal:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • St David's North Austin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Haas, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Ainda não está recrutando
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Investigador principal:
          • Laila Rashidi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos com idades entre os 16 e os 75 anos, inclusive
  2. Participante está programado para realizar colectomia assistida por robô utilizando o Sistema Cirúrgico da Vinci X/Xi com Imagiologia de Fluorescência SFF Critérios de Exclusão

1. Participante está grávida ou a amamentar 2. Participante tem infeção conhecida atual aguda ou crónica por vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC) 3. Participante tem algum dos seguintes valores laboratoriais de rastreio: TFGe < 30 mL/min/1.73 m2

  1. Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2.5 × ULN
  2. Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2.5 × ULN
  3. Bilirrubina Total > 2mg/dL 4. Participante tem qualquer neoplasia concomitante não colorretal 5. Participante tem quaisquer circunstâncias que, a critério do Investigador, possam torná-lo um candidato não adequado para o estudo 6. Participantes já foram incluídos noutro estudo com fármaco ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses 7. Participantes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao verde de indocianina (ICG) ou a qualquer componente da formulação utilizada 8. Participante está previsto receber ou recebeu outros métodos para identificação do ureter durante a cirurgia (por exemplo, colocação de stent ureteral, cateteres iluminados, injeções retrograde de ICG) antes da administração de IS-001 9. A duração da cirurgia está prevista ser inferior a 90 minutos conforme determinado durante o planeamento pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IS-001 Injeção
A visualização e delineamento do ureter serão comparados entre o modo de imagem de luz branca (padrão de cuidado) e o modo de imagem de infravermelho próximo (NIR) após cada uma das duas injeções intravenosas únicas de IS-001.
Medicamento: filricianine
Injeção intravenosa de filricianina IS-001 com imagem de infravermelho próximo (NIR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por leitor independente da visualização do ureter utilizando a escala de classificação de visualização de Likert de 1 a 5, desde 1 não visível, 2 visibilidade questionável, 3 baixa visibilidade, 4 visível, 5 claramente visível.
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção
Avaliar a visualização do ureter por cada leitor independente em (a) a crista pélvica (CP) e (b) as localizações da Artéria Mesentérica Inferior (AMI) no modo Sensitive Firefly (SFF) em comparação com o modo de luz branca até 30 minutos após a primeira injeção de IS-001.
10 minutos após a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação independente do leitor da delimitação do comprimento do ureter por desenho de linha no quadro registado, medido em unidades de comprimento arbitrárias
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção
Avaliar a delimitação do comprimento do ureter em (a) PB e (b) IMA no modo SFF em comparação com o modo de luz branca até 30 minutos após a primeira injeção de IS-001
30 minutos após a primeira injeção
Avaliação independente do leitor da visualização do ureter pela escala de avaliação de visualização de Likert de 1 a 5, de 1 não visível, 2 questionavelmente visível, 3 baixa visibilidade, 4 visível, 5 claramente visível
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção
Avaliar a visualização do ureter por cada leitor independente nas localizações (a) PB e (b) IMA no modo SFF em comparação com o modo de luz branca até 30 minutos após a segunda injeção de IS-001
30 minutos após a segunda injeção
Avaliação de leitor independente da delimitação do comprimento do ureter através de traçado de linha no quadro registado medido em unidade de comprimento arbitrária
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção
Avaliar a delimitação do comprimento do ureter em (a) o PB e (b) as localizações IMA no modo SFF em comparação com o modo de luz branca até 30 minutos após a segunda injeção de IS-001
30 minutos após a segunda injeção
Visualização do ureter baseada na avaliação intraoperatória do cirurgião através da escala de classificação de visualização de Likert de 1-5, sendo 1 não visível, 2 possivelmente visível, 3 baixa visibilidade, 4 visível, 5 claramente visível
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção de IS-001
Avaliar a visualização do ureter com base na classificação do cirurgião intraoperatório em (a) os locais PB e (b) os locais AMI no modo SFF em comparação com o modo de luz branca até 30 minutos após a primeira injeção de IS-001
30 minutos após a primeira injeção de IS-001
Avaliação do leitor independente da visualização do ureter através da escala de classificação de visualização Likert de 1 a 5, de 1 não visível, 2 questionavelmente visível, 3 baixa visibilidade, 4 visível, 5 claramente visível.
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção
Avaliar a visualização do ureter por cada leitor independente em (a) os locais PB e (b) os locais IMA no modo SFF em comparação com o modo de luz branca até 45 minutos após a primeira e a segunda injeção de IS-001
45 minutos após a primeira injeção
Avaliação do leitor independente da visualização do ureter pela escala de avaliação de visualização de Likert de 1 a 5, de 1 não visível, 2 questionavelmente visível, 3 baixa visibilidade, 4 visível, 5 claramente visível
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção
Avaliar a visualização do ureter por cada leitor independente em (a) os locais PB e (b) IMA no modo SFF em comparação com o modo de luz branca até 45 minutos após a primeira e segunda injeção de IS-001
45 minutos após a segunda injeção
Concordância na visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a margem pélvica e (b) a localização da artéria mesentérica inferior
10 minutos após a primeira injeção
Concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a margem pélvica e (b) a localização da IMA
30 minutos após a primeira injeção
Concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes (a) na crista pélvica e (b) na localização da AMI
45 minutos após a primeira injeção
Concordância da visualização ureteral entre leitores independentes
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a margem pélvica e (b) a localização da IMA
10 minutos após a segunda injeção
Concordância na visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes (a) na crista pélvica e (b) na localização da AMI
30 minutos após a segunda injeção
Concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a margem pélvica e (b) a localização da AMI
45 minutos após a segunda injeção
Concordância entre a avaliação da visualização do ureter intraoperatória e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância entre a avaliação da visualização do ureter intra-operatória e a avaliação da visualização do ureter pelo leitor independente
10 minutos após a primeira injeção
Concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação da visualização do ureter pelo leitor independente
30 minutos após a primeira injeção
Concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
45 minutos após a primeira injeção
Concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância entre a avaliação intraoperatória da visualização do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
10 minutos após a segunda injeção
Concordância entre a avaliação da visualização do ureter intraoperatória e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter
30 minutos após a segunda injeção
Concordância entre a avaliação da visualização do ureter intraoperatória e a avaliação da visualização do ureter por leitor independente
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância entre a avaliação da visualização intraoperatória do ureter e a avaliação independente da visualização do ureter pelo leitor
45 minutos após a segunda injeção
Grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a crista pélvica e (b) localização da IMA
10 minutos após a primeira injeção
Grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a crista pélvica e (b) a localização da IMA
30 minutos após a primeira injeção
Grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a margem pélvica e (b) a localização da IMA
45 minutos após a primeira injeção
Grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a crista pélvica e (b) a localização da AMI
10 minutos após a segunda injeção
Grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes em (a) a crista pélvica e (b) localização da IMA
30 minutos após a segunda injeção
Grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção
Determinar o grau de concordância da visualização do ureter entre leitores independentes (a) na crista pélvica e (b) na localização da IMA
45 minutos após a segunda injeção
Rácio sinal-para-fundo do ureter avaliando o contraste do sinal fluorescente no modo de imagem NIR
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção
Avalie a relação sinal-fundo do ureter na imagem Firefly em (a) a margem pélvica e (b) na localização da AMI
10 minutos após a primeira injeção
Relação sinal-fundo do ureter avaliando o contraste do sinal fluorescente no modo de imagem NIR
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção
Avaliar a relação sinal-fundo do ureter na imagem Firefly (a) na crista pélvica e (b) na localização da artéria mesentérica inferior (IMA)
30 minutos após a primeira injeção
Relação sinal-fundo do ureter avaliando o contraste do sinal fluorescente no modo de imagem NIR
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção
Avaliar a relação sinal-fundo do ureter na imagem Firefly (a) na crista pélvica e (b) na localização da AMI
45 minutos após a primeira injeção
Rácio sinal-para-fundo do ureter para avaliação do contraste do sinal fluorescente no modo de imagem NIR
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção
Avaliar a relação sinal-fundo do ureter na imagem Firefly (a) na crista pélvica e (b) na localização da AMI
10 minutos após a segunda injeção
Rácio sinal-para-fundo do ureter avaliando o contraste do sinal fluorescente no modo de imagem NIR
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção
Avaliar a relação sinal-fundo do ureter na imagem Firefly em (a) a crista pélvica e (b) a localização da IMA
30 minutos após a segunda injeção
Relação sinal-fundo do ureter avaliando o contraste do sinal fluorescente no modo de imagem NIR
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção
Avaliar a relação sinal-fundo do ureter na imagem Firefly em (a) a margem pélvica e (b) a localização da AMI
45 minutos após a segunda injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-124804-CR-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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