Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robotassisteret kolorektal kirurgi

14. januar 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

En fase 3 multi-center effektivitetsundersøgelse af Filricianine-injektion hos patienter, der gennemgår robotassisteret kolorektal kirurgi ved brug af da Vinci-kirurgisystemet med Firefly® fluorescensbilleddannelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intravenøs injektion af IS-001 til at hjælpe med intraoperativ afgrænsning af urinlederstruktur

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skade på urinlederen, kanalen hvorigennem urin passerer fra nyren til blæren, er en velkendt og alvorlig komplikation ved bækken- og maveoperationer, der ofte ikke genkendes intraoperativt. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs IS-001-injektion for at forbedre kirurgens visualisering af urinlederen under robotassisteret tyktarmsoperation med da Vinci® Surgical System og Firefly®-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 16 til 75 år, inklusive
  2. Deltageren er planlagt til at gennemgå robotassisteret kolektomi ved hjælp af da Vinci X/Xi Surgical System med SFF Fluorescence Imaging

1. Deltageren er gravid eller ammer 2. Deltageren har kendt aktuel akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion 3. Deltageren har en af følgende screeningslaboratorieværdier: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2

  1. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Total bilirubin > 2 mg/dL 4. Deltageren har enhver samtidig ikke-kolorektal cancer 5. Deltageren har omstændigheder, der efter forsøgslederens skøn kan gøre dem uegnet til undersøgelsen 6. Deltagere er allerede blevet indskrevet i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie inden for de sidste 6 måneder 7. Deltagere med kendt eller formodet overfølsomhed over for indocyaningrønt (ICG) eller nogen af komponenterne i den anvendte formulering 8. Deltageren forventes at modtage eller har modtaget andre metoder til urinlederidentifikation under operationen (f.eks. urinlederstentplacering, oplyste katetre, retrograd ICG-injektioner) før administration af IS-001 9. Operationens varighed forventes at være mindre end 90 minutter som fastlagt under præoperativ planlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IS-001 Injektion
Urinlederens visualisering og afgrænsning vil blive sammenlignet mellem hvidt lys (standardbehandling) og nær-infrarød (NIR) billeddannelse efter hver af de to enkelt intravenøse injektioner af IS-001.
Medicin: filricianin
IV-injektion af IS-001 filricianine med nær-infrarød (NIR) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læserbedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 muligvis synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig.
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Evaluér urinledervisualisering af hver uafhængig læser ved (a) bekkenkanten (PB) og (b) arteria mesenterica inferior (IMA) positioner i Sensitive Firefly (SFF) tilstand sammenlignet med hvidt lys tilstand op til 30 minutter efter den første IS-001-injektion.
10 minutter efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læservurdering af urinlederlængdeafgrænsning ved linjetegning på optaget billede målt i vilkårlige længdeenheder
Tidsramme: 30 minutter efter den første indsprøjtning
Evaluer ureterlængdeafgrænsning ved (a) PB- og (b) IMA-positionerne i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 30 minutter efter den første IS-001-injektion
30 minutter efter den første indsprøjtning
Uafhængig læserbedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter efter anden injektion
Evaluer urinleder-visualisering af hver uafhængig læser på (a) PB- og (b) IMA-lokationer i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 30 minutter efter den anden IS-001-injektion
30 minutter efter anden injektion
Uafhængig læsevurdering af urinlederlængdeafgrænsning ved linjetegning på optaget billede målt i vilkårlige længdeenheder
Tidsramme: 30 minutter efter andet injektion
Evaluer urinlederlængdeafgrænsning ved (a) PB- og (b) IMA-positioner i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 30 minutter efter den anden IS-001-injektion
30 minutter efter andet injektion
Uretervisualisering baseret på kirurgens intraoperative vurdering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion
Vurder visualisering af urinlederen baseret på kirurgens intraoperative vurdering ved (a) PB- og (b) IMA-lokationerne i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand inden for 30 minutter efter den første IS-001-injektion
30 minutter efter første IS-001-injektion
Uafhængig læsebedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig.
Tidsramme: 45 minutter efter første injektion
Vurder visualiseringen af urinlederen af hver uafhængig læser ved (a) PB-stedet og (b) IMA-stedet i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 45 minutter efter den første og anden IS-001-injektion
45 minutter efter første injektion
Uafhængig læserbedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Evaluér urinledervisualisering af hver uafhængig læser ved (a) PB- og (b) IMA-positionerne i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 45 minutter efter den første og anden IS-001-indsprøjtning
45 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bækkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter første injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter første injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det pelvinske rand og (b) IMA-lokalisationen
30 minutter efter første injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det bækkenkant og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter første injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter andet indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det bækkenkant og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter andet indsprøjtning
Overensstemmelse i urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter andet indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse i urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokationen
30 minutter efter andet indsprøjtning
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det bækkenkant og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative uretervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers uretervisualiseringsvurdering
10 minutter efter første injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 30 minutter efter første injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative urinledervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers urinledervisualiseringsvurdering
30 minutter efter første injektion
Sammenhæng mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 45 minutter efter første indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse mellem vurderingen af urinledervisualisering under operationen og den uafhængige læsers vurdering af urinledervisualisering
45 minutter efter første indsprøjtning
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 10 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative urinledervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers urinledervisualiseringsvurdering
10 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 30 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative vurdering af urinledervisualisering og den uafhængige læsers vurdering af urinledervisualisering
30 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers uretervisualiseringsvurdering
45 minutter efter anden injektion
Grad af overensstemmelse i urinledervisualisering blandt uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter første indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) det pelvinske rand og (b) IMA-lokalisation
10 minutter efter første indsprøjtning
Grad af overensstemmelse for urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-positionen
30 minutter efter første injektion
Grad af overensstemmelse for urinledervisualisering blandt uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bekkenbrynet og (b) IMA-lokaliseringen
45 minutter efter første injektion
Grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter andet indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering inden for uafhængige læsere ved (a) det bækkenbremte og (b) IMA-placeringen
10 minutter efter andet indsprøjtning
Graden af overensstemmelse for urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter andet injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering blandt uafhængige læsere ved (a) det pelvinske rande og (b) IMA-lokationen
30 minutter efter andet injektion
Grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter anden injektion
Ureter signal-til-baggrundsforhold ved vurdering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelsestilstand
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Vurder ureters signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter første injektion
Ureter signal-til-baggrundsforhold ved evaluering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 30 minutter efter første indsprøjtning
Evaluér urinstikkets signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenranden og (b) IMA-lokationen
30 minutter efter første indsprøjtning
Ureter signal-til-baggrundsforhold ved vurdering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 45 minutter efter første indsprøjtning
Evaluer urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter første indsprøjtning
Ureter signal-til-baggrunds-forhold til evaluering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 10 minutter efter andet injektion
Evaluér urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter andet injektion
Ureter signal-til-baggrundsforhold til evaluering af kontrasten af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 30 minutter efter anden indsprøjtning
Evaluer urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bækkenranden og (b) IMA-lokalisationen
30 minutter efter anden indsprøjtning
Urinleder signal-til-baggrundsforhold ved evaluering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billedmodalitet
Tidsramme: 45 minutter efter andet indsprøjtning
Evaluer urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) det pelvinske rand og (b) IMA-placeringen
45 minutter efter andet indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-124804-CR-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner