Injekce IS-001 u pacientů podstupujících roboticky asistovanou kolorektální operaci
14. ledna 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical
Fáze 3 multicentrické studie účinnosti injekce filricianinu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou kolorektální chirurgii pomocí chirurgického systému da Vinci s fluorescenčním zobrazováním Firefly®
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost intravenózní injekce přípravku IS-001 pro usnadnění intraoperačního zobrazení struktury močovodu
Přehled studie
Detailní popis
Poranění močovodu, trubice, kterou moč přechází z ledviny do močového měchýře, je známá a závažná komplikace pánevní a břišní chirurgie, která často zůstává během operace nepoznána.
Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 pro zlepšení vizualizace močovodu chirurgem během roboticky asistované kolorektální chirurgie s da Vinci® Surgical System a zobrazovacím systémem Firefly®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Project Manager
- Telefonní číslo: 4085232100
- E-mail: info.is-001@intusurg.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Mužští a ženští účastníci ve věku od 16 do 75 let včetně
- Účastník je naplánován k roboticky asistované kolektomii pomocí chirurgického systému da Vinci X/Xi s fluorescenčním zobrazením SFF Kritéria vyloučení
1. Účastnice je těhotná nebo kojí 2. Účastník má známou aktuální akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) 3. Účastník má některou z následujících hodnot ze screeningových laboratorních vyšetření: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 × ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 × ULN
- Celkový bilirubin > 2 mg/dL 4. Účastník má současný nekarcinom tlustého střeva 5. Účastník má okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatele mohou z něj učinit nevhodného kandidáta pro studii 6. Účastníci již byli zařazeni do jiné studie s vyšetřovacím léčivem nebo zařízením v posledních 6 měsících 7. Účastníci se známou nebo podezřelou přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo na jakoukoli složku použité formulace 8. Očekává se, že účastník obdrží nebo již obdržel jiné metody identifikace močovodu během operace (např. umístění ureterálního stentu, osvětlené katétry, retrográdní injekce ICG) před podáním IS-001 9. Doba trvání operace se podle předoperačního plánování očekává kratší než 90 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Injekce IS-001
Vizualizace a vyznačení močovodu budou porovnány mezi režimem bílého světla (standardní péče) a režimem zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) po každé ze dvou jednotlivých intravenózních injekcí přípravku IS-001.
|
IV injekce IS-001 filricianinu s zobrazováním v blízké infračervené oblasti (NIR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé hodnocení čtenáře vizualizace močovodu pomocí Likertovy vizualizační stupnice 1–5, kde 1 znamená neviditelné, 2 možná viditelné, 3 nízká viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné.
Časové okno: 10 minut po první injekci
|
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu každým nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji (PB) a (b) v místě dolní mezenteriální tepny (IMA) v režimu Sensitive Firefly (SFF) ve srovnání s režimem bílého světla až do 30 minut po první injekci IS-001.
|
10 minut po první injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé hodnocení čtenáře při vymezení délky močovodu kresbou čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolných jednotkách délky
Časové okno: 30 minut po první injekci
|
Vyhodnoťte délkovou delimitaci močovodu na (a) PB a (b) IMA lokalitách v SFF režimu ve srovnání s bílým světlem až do 30 minut po první injekci IS-001
|
30 minut po první injekci
|
|
Nezávislé hodnocení čtenářem vizualizace močovodu pomocí Likertovy stupnice vizualizace 1–5, kde 1 = neviditelný, 2 = pochybná viditelnost, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelný, 5 = jasně viditelný
Časové okno: 30 minut po druhé injekci
|
Vyhodnotit vizualizaci močovodu každým nezávislým čtenářem na (a) PB a (b) IMA lokalitách v režimu SFF ve srovnání s režimem bílého světla až do 30 minut po druhé injekci IS-001
|
30 minut po druhé injekci
|
|
Nezávislé hodnocení čtečky délky močovodu zakreslením čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolných jednotkách délky
Časové okno: 30 minut po druhé injekci
|
Vyhodnoťte délkové vymezení močovodu (a) v oblasti PB a (b) v oblasti IMA v režimu SFF ve srovnání s režimem bílého světla až do 30 minut po druhé injekci IS-001
|
30 minut po druhé injekci
|
|
Vizualizace močovodu podle intraoperačního hodnocení chirurga na 1-5 Likertově stupnici vizualizace od 1 není viditelný, 2 pochybně viditelný, 3 nízká viditelnost, 4 viditelný, 5 jasně viditelný
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001
|
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení operujícího chirurga během operace na (a) místě PB a (b) místě IMA v režimu SFF ve srovnání s režimem bílého světla až do 30 minut po první injekci IS-001
|
30 minut po první injekci IS-001
|
|
Nezávislé hodnocení vizualizace močovodu pomocí 1-5 Likertovy stupnice hodnocení vizualizace od 1 neviditelný, 2 pochybně viditelný, 3 nízká viditelnost, 4 viditelný, 5 jasně viditelný.
Časové okno: 45 minut po první injekci
|
Vyhodnotit vizualizaci močovodu každým nezávislým čtenářem na (a) místě PB a (b) místě IMA v režimu SFF ve srovnání s režimem bílého světla až do 45 minut po první a druhé injekci IS-001
|
45 minut po první injekci
|
|
Nezávislé hodnocení vizualizace močovodu pomocí Likertovy škály vizualizace 1–5, kde 1 = neviditelný, 2 = nejistě viditelný, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelný, 5 = jasně viditelný
Časové okno: 45 minut po druhé injekci
|
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu každým nezávislým čtenářem v (a) PB a (b) IMA lokalizacích v SFF režimu ve srovnání s bílým světelným režimem až do 45 minut po první a druhé injekci IS-001
|
45 minut po druhé injekci
|
|
Shoda ve vizualizaci močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 10 minut po první injekci
|
Stanovit stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevním okraji a (b) úrovni a. mesenterica inferior
|
10 minut po první injekci
|
|
Shoda ve vizualizaci močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 30 minut po první injekci
|
Stanovit míru shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevním okraji a (b) úrovni IMA
|
30 minut po první injekci
|
|
Shoda ve vizualizaci močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 45 minut po první injekci
|
Určit míru shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři (a) na pánevním okraji a (b) v místě a. mesenterica inferior
|
45 minut po první injekci
|
|
Shoda při vizualizaci močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 10 minut po druhé injekci
|
Určit stupeň shody v zobrazení močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevním okraji a (b) v místě IMA
|
10 minut po druhé injekci
|
|
Shoda vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 30 minut po druhé injekci
|
Stanovte stupeň shody v zobrazení močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevním okraji a (b) v místě IMA
|
30 minut po druhé injekci
|
|
Shoda ve vizualizaci močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 45 minut po druhé injekci
|
Stanovit míru shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) hraně pánve a (b) lokalitě IMA
|
45 minut po druhé injekci
|
|
Shoda mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 10 minut po první injekci
|
Stanovit míru shody mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
|
10 minut po první injekci
|
|
Shoda mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
Časové okno: 30 minut po první injekci
|
Stanovit míru shody mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
|
30 minut po první injekci
|
|
Shoda mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
Časové okno: 45 minut po první injekci
|
Určete stupeň shody mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
|
45 minut po první injekci
|
|
Shoda mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
Časové okno: 10 minut po druhé injekci
|
Určete stupeň shody mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
|
10 minut po druhé injekci
|
|
Shoda mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
Časové okno: 30 minut po druhé injekci
|
Určit stupeň shody mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
|
30 minut po druhé injekci
|
|
Soulad mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
Časové okno: 45 minut po druhé injekci
|
Stanovit stupeň shody mezi hodnocením vizualizace močovodu během operace a nezávislým hodnocením vizualizace močovodu
|
45 minut po druhé injekci
|
|
Stupeň shody zobrazení močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 10 minut po první injekci
|
Stanovit míru shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevním okraji a (b) úrovni a. mesenterica inferior
|
10 minut po první injekci
|
|
Stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 30 minut po první injekci
|
Určit stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevním okraji a (b) úrovni a. mesenterica inferior
|
30 minut po první injekci
|
|
Stupeň shody zobrazení močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 45 minut po první injekci
|
Stanovit míru shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) oblasti pánevního okraje a (b) lokalizaci IMA
|
45 minut po první injekci
|
|
Stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 10 minut po druhé injekci
|
Stanovit stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři (a) na pánevním okraji a (b) v oblasti a. mesenterica inferior
|
10 minut po druhé injekci
|
|
Stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 30 minut po druhé injekci
|
Určit stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři na (a) pánevní hraně a (b) lokalitě IMA
|
30 minut po druhé injekci
|
|
Stupeň shody zobrazení močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 45 minut po druhé injekci
|
Stanovit stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v oblasti (a) pánevního okraje a (b) úrovně a. mesenterica inferior
|
45 minut po druhé injekci
|
|
Poměr signálu k pozadí ureteru vyhodnocující kontrast fluorescenčního signálu v režimu zobrazování NIR
Časové okno: 10 minut po první injekci
|
Vyhodnoťte poměr signálu močovodu k pozadí při zobrazování Firefly v (a) oblasti pánevní hrany a (b) lokalizaci IMA
|
10 minut po první injekci
|
|
Poměr signálu močovodu k pozadí vyhodnocující kontrast fluorescenčního signálu v režimu zobrazování v blízké infračervené oblasti
Časové okno: 30 minut po první injekci
|
Vyhodnoťte poměr signálu močovodu k pozadí při zobrazování Firefly na (a) pánevním okraji a (b) v oblasti IMA
|
30 minut po první injekci
|
|
Poměr signálu močovodu k pozadí vyhodnocující kontrast fluorescenčního signálu v režimu zobrazování NIR
Časové okno: 45 minut po první injekci
|
Vyhodnoťte poměr signálu k pozadí močovodu při zobrazení Firefly na (a) pánevním okraji a (b) v místě IMA
|
45 minut po první injekci
|
|
Poměr signálu močovodu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu NIR zobrazování
Časové okno: 10 minut po druhé injekci
|
Vyhodnoťte poměr signálu močovodu k pozadí ve zobrazení Firefly (a) na pánevním okraji a (b) v oblasti IMA
|
10 minut po druhé injekci
|
|
Poměr signálu ureteru k pozadí vyhodnocující kontrast fluorescenčního signálu v režimu zobrazení NIR
Časové okno: 30 minut po druhé injekci
|
Vyhodnotit poměr signálu k pozadí močovodu ve zobrazení Firefly (a) na pánevním okraji a (b) v místě IMA
|
30 minut po druhé injekci
|
|
Poměr signálu močovodu k pozadí vyhodnocující kontrast fluorescenčního signálu v režimu zobrazování v blízké infračervené oblasti
Časové okno: 45 minut po druhé injekci
|
Vyhodnoťte poměr signálu močovodu k pozadí při zobrazování Firefly (a) na hraně pánve a (b) v místě IMA
|
45 minut po druhé injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISI-124804-CR-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .