膵頭十二指腸切除術後の術中低血圧と術後乳酸値 (HYPOL)
2026年6月22日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
膵頭十二指腸切除術後の術中低血圧と術後乳酸値。前向き多施設共同観察研究（HYPOL研究）
膵十二指腸切除術（PD）中に術中低血圧は頻繁に発生し、組織灌流障害や臓器機能不全に関連しています。 しかし、PD患者における早期術後高乳酸血症および臨床転帰との具体的な関係は、まだ十分に解明されていません。
時間加重平均低血圧（TWA65）と術後乳酸値との相関関係を特定することは、高リスク腹部手術における術中血液動態管理の最適化と術後転帰の改善に貴重な知見を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
本研究の主目的は、TWA65＞0.2 mmHgと定義される術中低血圧と、術後乳酸値（RR0およびRR1時＞2 mmol/L）、ならびに乳酸クリアランスとの関連性を評価することです。
副次的目的には、高乳酸血症（＞4 mmol/L）、乳酸クリアランス障害（Lacclear＜0）、および術後合併症の発生率との関係の評価が含まれます。
本研究ではまた、体液バランス、体温、手術時間、心係数（CI）、心臓パワー指数（CPI）などの術中要因が、乳酸値とクリアランスにどのように影響するかを調査します。
主要エンドポイントは術後乳酸値と乳酸クリアランスであり、副次エンドポイントには高乳酸血症、乳酸クリアランス欠損、およびそれらと臨床転帰との関連が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から80歳の開腹膵頭十二指腸切除術（PD）を受ける患者
説明
包含基準：
- 18歳から80歳までの患者
- 開腹膵頭十二指腸切除術（DCP）を受ける患者
除外基準：
- 18歳未満または85歳以上
- NYHA分類III-IVに該当する重度の心臓病
- 肝硬変
- 妊娠中
- 産褥期または授乳中
- ASA（米国麻酔科学会）身体状態スコアが3を超える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵十二指腸切除術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hypotensive events
時間枠：1 hour post operative
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The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
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1 hour post operative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清乳酸
時間枠：7日間
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高乳酸血症（＞4 mmol/L）、乳酸クリアランス障害（Lacclear ＜ 0）、および術後合併症の発生率との関連性の評価。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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