Intraoperativ hypotoni och postoperativt laktatnivå efter pankreatikoduodenektomi. (HYPOL)
22 juni 2026 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Intraoperativ hypotoni och postoperativ laktatnivå efter pankreatikoduodenektomi. En prospektiv multicenter-observationsstudie (HYPOL-studien)
Intraoperativ hypotoni är ett vanligt förekommande fenomen under pankreatikoduodenektomi (PD) och har förknippats med försämrad vävnadsperfusion och organsvikt. Dock förblir dess specifika samband med tidig postoperativ hyperlaktatem och kliniska utfall hos PD-patienter dåligt karaktäriserat.
Att identifiera ett samband mellan tid-vägt genomsnittlig hypotoni (TWA65) och postoperativa laktatnivåer skulle kunna ge värdefulla insikter för att optimera intraoperativ hemodynamisk hantering och förbättra postoperativa utfall vid högriskabdominell kirurgi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens primära mål är att utvärdera sambandet mellan intraoperativ hypotoni, definierad som TWA65 > 0,2 mmHg, och postoperativa laktatnivåer (>2 mmol/L vid RR0 och RR1), samt laktatclearance.
Sekundära mål inkluderar att bedöma förhållandet mellan hyperlaktatemi (>4 mmol/L), nedsatt laktatclearance (Lacclear < 0), och förekomsten av postoperativa komplikationer.
Studien undersöker också hur intraoperativa faktorer som vätskebalans, kroppstemperatur, operationslängd, kardiack index (CI) och kardiack power index (CPI) påverkar laktatnivåer och clearance.
Primära slutpunkter är postoperativa laktatnivåer och laktatclearance, medan sekundära slutpunkter inkluderar hyperlaktatemi, laktatclearancedeficit och deras samband med kliniska utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår öppen pankreatikoduodenektomi (PD), i åldern 18–80 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–80 år
- Genomgår öppen pankreatikoduodenektomi (DCP)
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 eller över 85 år
- Svår hjärtsjukdom klassificerad som NYHA klass III–IV
- Cirrotisk leversjukdom
- Graviditet
- Barnsäng eller amning
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statuspoäng högre än 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter som genomgår pankreatikoduodenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotensive events
Tidsram: 1 hour post operative
|
The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
|
1 hour post operative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumlaktat
Tidsram: 7 dagar
|
att bedöma sambandet mellan hyperlaktatemin (>4 mmol/L), nedsatt laktatclearance (Lacclear < 0) och incidensen av postoperativa komplikationer.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPOL (Registeridentifierare: HYPOL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .