Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hypotensi og postoperativ laktatnivå etter pankreatikoduodenektomi. (HYPOL)

22. juni 2026 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Intraoperativ hypotensjon og postoperativt laktatnivå etter pankreatiko-duodenektomi. En prospektiv multikenterobservasjonsstudie (HYPOL-studien)

Intraoperativ hypotensi er et hyppig forekommende fenomen under pankreatikoduodenektomi (PD) og har blitt assosiert med nedsatt vevsperfusjon og organdysfunksjon. Imidlertid forblir dets spesifikke forhold til tidlig postoperativ hyperlaktatemi og kliniske utfall hos PD-pasienter dårlig karakterisert.

Å identifisere en korrelasjon mellom tidsvektet gjennomsnittlig hypotensi (TWA65) og postoperative laktatnivåer kan gi verdifull innsikt for å optimalisere intraoperativ hemodynamisk behandling og forbedre postoperative utfall i høytrisikoabdominalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Serumlaktat etter pankreatoduodenektomi

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ hypotensjon, definert som TWA65 > 0,2 mmHg, og postoperative laktatnivåer (>2 mmol/L ved RR0 og RR1), samt laktatklarering. Sekundære mål inkluderer vurdering av forholdet mellom hyperlaktatemi (>4 mmol/L), redusert laktatklarering (Lacclear < 0), og forekomsten av postoperative komplikasjoner. Studien undersøker også hvordan intraoperative faktorer som væskebalanse, kroppstemperatur, operasjonsvarighet, kardiak indeks (CI) og kardiak power indeks (CPI) påvirker laktatnivåer og klarering. Primære endepunkter er postoperative laktatnivåer og laktatklarering, mens sekundære endepunkter inkluderer hyperlaktatemi, laktatklareringsunderskudd og deres sammenheng med kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- Milan
  - Milan, Milan, Italia, 20089
    - Irccs Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår åpen pankreatikoduodenektomi (PD), i alderen 18–80 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 til 80 år
Som skal gjennomgå åpen pankreatikoduodenektomi (DCP)

Eksklusjonskriterier:

Alder under 18 eller over 85 år
Alvorlig hjertesykdom klassifisert som NYHA klasse III-IV
Sirkulær leversykdom (cirrhose)
Graviditet
Fødsels- eller ammeperiode
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status score større enn 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter som gjennomgår pankreatikoduodenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
hypotensive events Tidsramme: 1 hour post operative	The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.	1 hour post operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
serumlaktat Tidsramme: 7 dager	vurdering av forholdet mellom hyperlaktatemi (>4 mmol/L), nedsatt laktatklaring (Lacclear < 0), og forekomsten av postoperative komplikasjoner.	7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene