Intraoperační hypotenze a pooperační hladina laktátu po pankreatoduodenektomii. (HYPOL)
8. ledna 2026 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Intraoperační hypotenze a postoperační hladina laktátu po pankreatoduodenektomii. Prospektivní multicentrická observační studie (HYPOL studie)
Intraoperační hypotenze je častým jevem během pankreatoduodenektomie (PD) a byla spojována s narušeným prokrvením tkání a orgánovou dysfunkcí. Nicméně její specifický vztah s časnou pooperační hyperlaktatemií a klinickými výsledky u pacientů s PD zůstává špatně charakterizován.
Identifikace korelace mezi časově váženým průměrem hypotenze (TWA65) a pooperačními hladinami laktátu by mohla poskytnout cenné poznatky pro optimalizaci intraoperačního hemodynamického managementu a zlepšení pooperačních výsledků u vysoce rizikových břišních operací.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit souvislost mezi intraoperační hypotenzí, definovanou jako TWA65 > 0,2 mmHg, a pooperačními hladinami laktátu (>2 mmol/L při RR0 a RR1), jakož i clearance laktátu.
Sekundární cíle zahrnují posouzení vztahu mezi hyperlaktatemií (>4 mmol/L), sníženou clearancí laktátu (Lacclear < 0) a výskytem pooperačních komplikací.
Studie také zkoumá, jak intraoperační faktory, jako je bilance tekutin, tělesná teplota, délka operace, srdeční index (CI) a index srdečního výkonu (CPI), ovlivňují hladiny laktátu a jeho clearance.
Primárními cílovými parametry jsou pooperační hladiny laktátu a clearance laktátu, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují hyperlaktatemii, deficit clearance laktátu a jejich souvislost s klinickými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující otevřenou pankreatoduodenektomii (PD), ve věku 18–80 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Podstupující otevřenou pankreatoduodenektomii (DCP)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 85 let
- Těžké srdeční onemocnění klasifikované jako NYHA třída III-IV
- Cirhotické onemocnění jater
- Těhotenství
- Poporodní období nebo kojení
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) s hodnocením vyšším než 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti podstupující pankreatickou duodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypotenzivní události
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit souvislost mezi intraoperační hypotenzí, definovanou jako TWA65 > 0,2 mmHg, a pooperační hladinou laktátu (>2 mmol/L při RR0 a RR1) a také clearance laktátu.
|
1 hodina po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laktát v séru
Časové okno: 7 dní
|
hodnocení vztahu mezi hyperlaktatémií (>4 mmol/L), porušenou laktátovou clearance (Lacclear < 0) a výskytem pooperačních komplikací.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPOL (Identifikátor registru: HYPOL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .