Интраоперационная гипотензия и уровень лактата после панкреатодуоденэктомии. (HYPOL)
22 июня 2026 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Интраоперационная гипотензия и послеоперационный уровень лактата после панкреатодуоденэктомии. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование (Исследование HYPOL)
Интраоперационная гипотензия часто возникает во время панкреатодуоденэктомии (ПД) и ассоциируется с нарушением тканевой перфузии и органной дисфункцией. Однако её конкретная взаимосвязь с ранней послеоперационной гиперлактатемией и клиническими исходами у пациентов после ПД остаётся малоизученной.
Выявление корреляции между усреднённой по времени гипотензией (TWA65) и послеоперационным уровнем лактата может дать ценную информацию для оптимизации интраоперационного гемодинамического управления и улучшения послеоперационных исходов при высокорисковой абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка взаимосвязи между интраоперационной гипотензией, определяемой как TWA65 > 0,2 мм рт.ст., и послеоперационными уровнями лактата (>2 ммоль/л в RR0 и RR1), а также клиренсом лактата.
Второстепенные цели включают оценку взаимосвязи между гиперлактатемией (>4 ммоль/л), нарушенным клиренсом лактата (Lacclear < 0) и частотой послеоперационных осложнений.
Исследование также изучает, как интраоперационные факторы, такие как баланс жидкости, температура тела, продолжительность операции, сердечный индекс (CI) и индекс сердечной мощности (CPI), влияют на уровни лактата и его клиренс.
Первичными конечными точками являются послеоперационные уровни лактата и клиренс лактата, тогда как вторичные конечные точки включают гиперлактатемию, дефицит клиренса лактата и их связь с клиническими исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, подвергающиеся открытой панкреатодуоденэктомии (PD)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Переносящие открытую панкреатодуоденэктомию (DCP)
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 или старше 85 лет
- Тяжелое сердечное заболевание, классифицированное как NYHA класс III-IV
- Цирроз печени
- Беременность
- Послеродовой период или грудное вскармливание
- Показатель физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов) более 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hypotensive events
Временное ограничение: 1 hour post operative
|
The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
|
1 hour post operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный лактат
Временное ограничение: 7 дней
|
оценка взаимосвязи между гиперлактатемией (>4 ммоль/л), нарушением клиренса лактата (Lacclear < 0) и частотой послеоперационных осложнений.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPOL (Идентификатор реестра: HYPOL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .