Intraoperative Hypotonie und postoperativer Laktatspiegel nach Pankreatikoduodenektomie. (HYPOL)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Intraoperative Hypotonie und postoperativer Laktatspiegel nach Pankreatikoduodenektomie. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (HYPOL-Studie)
Intraoperative Hypotonie ist ein häufiges Ereignis während der Pankreatikoduodenektomie (PD) und wurde mit beeinträchtigter Gewebeperfusion und Organdysfunktion in Verbindung gebracht. Ihre spezifische Beziehung zu früher postoperativer Hyperlaktatämie und klinischen Ergebnissen bei PD-Patienten bleibt jedoch unzureichend charakterisiert.
Die Identifizierung einer Korrelation zwischen dem zeitgewichteten Durchschnitt der Hypotonie (TWA65) und postoperativen Laktatwerten könnte wertvolle Einblicke für die Optimierung des intraoperativen hämodynamischen Managements und die Verbesserung postoperativer Ergebnisse in der Hochrisiko-Bauchchirurgie liefern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen intraoperativer Hypotonie, definiert als TWA65 > 0,2 mmHg, und postoperativen Laktatwerten (>2 mmol/L bei RR0 und RR1) sowie der Laktatclearance zu bewerten.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen Hyperlaktatämie (>4 mmol/L), beeinträchtigter Laktatclearance (Lacclear < 0) und der Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Die Studie untersucht auch, wie intraoperative Faktoren wie Flüssigkeitsbilanz, Körpertemperatur, Operationsdauer, Herzindex (CI) und Herzleistungsindex (CPI) die Laktatwerte und -clearance beeinflussen.
Die primären Endpunkte sind postoperative Laktatwerte und Laktatclearance, während sekundäre Endpunkte Hyperlaktatämie, Laktatclearance-Defizit und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen einschließen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan
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Milan, Milan, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer offenen Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen, im Alter von 18–80 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Unterzogen sich einer offenen Pankreatikoduodenektomie (DCP)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 85 Jahre
- Schwere Herzerkrankung, eingestuft als NYHA-Klasse III-IV
- Leberzirrhose
- Schwangerschaft
- Wochenbett oder Stillzeit
- ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status-Score größer als 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hypotensive Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen intraoperativer Hypotonie, definiert als TWA65 > 0,2 mmHg, und postoperativen Laktatwerten (>2 mmol/L bei RR0 und RR1) sowie der Laktatclearance zu bewerten.
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1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumlaktat
Zeitfenster: 7 Tage
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Hyperlaktatämie (>4 mmol/L), beeinträchtigtem Laktat-Clearance (Lacclear < 0) und der Inzidenz postoperativer Komplikationen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPOL (Registrierungskennung: HYPOL)
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NEIN
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