Intraoperatiivinen hypotensio ja postoperatiivinen laktaattitaso pankreatikoduodenektomian jälkeen. (HYPOL)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Intraoperatiivinen hypotensio ja postoperatiivinen laktaattitaso pankreatikoduodenektomian jälkeen. Prospektiivinen monikeskuksellinen havainnointitutkimus (HYPOL-tutkimus)
Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen ilmiö pankreatikoduodenektomian (PD) aikana ja on liitetty heikentyneeseen kudoksen perfuusioon ja elinten toimintahäiriöihin. Sen erityinen suhde varhaiseen postoperatiiviseen hyperlaktatemiaan ja kliinisiin tuloksiin PD-potilailla on kuitenkin edelleen heikosti kuvattu.
TWA65-hypotension (aikapainotettu keskiarvo) ja postoperatiivisten laktaattitasojen välisen korrelaation tunnistaminen voi tarjota arvokkaita näkemyksiä intraoperatiivisen hemodynaamisen hoidon optimoimiseksi ja postoperatiivisten tulosten parantamiseksi korkean riskin vatsaleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intraoperatiivisen hypotension, joka määritellään TWA65 > 0,2 mmHg, ja postoperatiivisten laktaattitasojen (>2 mmol/L RR0:ssa ja RR1:ssä) sekä laktaatinpoiston välistä yhteyttä.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät hyperlaktaatemian (>4 mmol/L), heikentyneen laktaatinpoiston (Lacclear < 0) ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden välisen suhteen arvioinnin.
Tutkimus selvittää myös, miten intraoperatiiviset tekijät kuten nesteiden tasapaino, ruumiinlämpö, leikkauksen kesto, sydämen minuuttitilavuus (CI) ja sydämen tehoindeksi (CPI) vaikuttavat laktaattitasoihin ja laktaatinpoistoon.
Ensisijaiset päätepisteet ovat postoperatiiviset laktaattitasot ja laktaatinpoisto, kun taas toissijaiset päätepisteet sisältävät hyperlaktaatemian, laktaatinpoiston alenemisen ja niiden yhteyden kliinisiin lopputulemiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat avoimen pankreatikoduodenektomian (PD) toimenpiteen alla, ikä 18–80 vuotta
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat 18–80-vuotiaat
- Avonetta pancreatoduodenektomiaa (DCP) saavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 tai yli 85-vuotiaat
- Vakava sydäntauti NYHA-luokan III-IV mukaisesti
- Kirroottinen maksasairaus
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeinen aika (puerperium) tai imetys
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluku yli 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat, jotka ovat käymässä läpi pankreatoduodenektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotensive events
Aikaikkuna: 1 hour post operative
|
The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
|
1 hour post operative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hyperlakatemian (>4 mmol/L), heikentyneen laktaatin poistuman (Lacclear < 0) ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden välisen yhteyden arvioiminen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPOL (Rekisterin tunniste: HYPOL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .