Wewnątrzoperacyjna hipotensja i poziom mleczanu pooperacyjnego po pankreatoduodenektomii. (HYPOL)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Śródoperacyjna hipotensja i pooperacyjny poziom mleczanów po pankreatoduodenektomii. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (badanie HYPOL)
Hipotensja śródoperacyjna jest częstym zjawiskiem podczas pankreatoduodenektomii (PD) i była związana z upośledzoną perfuzją tkanek oraz dysfunkcją narządów. Jednak jej specyficzny związek z wczesną pooperacyjną hiperlaktykemią oraz wynikami klinicznymi u pacjentów po PD pozostaje słabo scharakteryzowany.
Identyfikacja korelacji między średnią ważoną czasowo hipotensją (TWA65) a poziomami mleczanu pooperacyjnego mogłaby dostarczyć cennych informacji dla optymalizacji śródoperacyjnego zarządzania hemodynamicznego oraz poprawy wyników pooperacyjnych w wysokiego ryzyka chirurgii brzusznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena związku między śródoperacyjną hipotensją, zdefiniowaną jako TWA65 > 0,2 mmHg, a pooperacyjnym stężeniem mleczanów (>2 mmol/L przy RR0 i RR1) oraz klirensem mleczanów.
Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między hiperlaktydemią (>4 mmol/L), upośledzonym klirensem mleczanów (Lacclear < 0) a częstością występowania powikłań pooperacyjnych.
Badanie bada również, jak czynniki śródoperacyjne, takie jak bilans płynów, temperatura ciała, czas trwania operacji, wskaźnik sercowy (CI) i wskaźnik mocy serca (CPI), wpływają na stężenie i klirens mleczanów.
Pierwszorzędnymi punktami końcowymi są pooperacyjne stężenie mleczanów i klirens mleczanów, podczas gdy drugorzędne punkty końcowe obejmują hiperlaktydemię, deficyt klirensu mleczanów i ich związek z wynikami klinicznymi.
Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między hiperlaktydemią (>4 mmol/L), upośledzonym klirensem mleczanów (Lacclear < 0) a częstością występowania powikłań pooperacyjnych.
Badanie bada również, jak czynniki śródoperacyjne, takie jak bilans płynów, temperatura ciała, czas trwania operacji, wskaźnik sercowy (CI) i wskaźnik mocy serca (CPI), wpływają na stężenie i klirens mleczanów.
Pierwszorzędnymi punktami końcowymi są pooperacyjne stężenie mleczanów i klirens mleczanów, podczas gdy drugorzędne punkty końcowe obejmują hiperlaktydemię, deficyt klirensu mleczanów i ich związek z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani otwartej pankreatoduodenektomii (PD), w wieku 18–80 lat
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Poddawani otwartej pankreatoduodenektomii (DCP)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 85 lat
- Cieżka choroba serca klasyfikowana jako klasa III-IV według NYHA
- Marskość wątroby
- Ciaża
- Okres połogu lub karmienie piersią
- Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) większy niż 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia hipotensyjne
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Głównym celem badania jest ocena związku między śródoperacyjną hipotensją, zdefiniowaną jako TWA65 > 0,2 mmHg, a poziomem mleczanu pooperacyjnego (>2 mmol/L przy RR0 i RR1), a także klirensem mleczanu.
|
1 godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
laktyna w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena związku między hiperlaktykemią (>4 mmol/L), upośledzonym klirensem mleczanu (Lacclear < 0) a częstością występowania powikłań pooperacyjnych.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPOL (Identyfikator rejestru: HYPOL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .