Hypotension peropératoire et taux de lactate postopératoire après duodénopancréatectomie. (HYPOL)
22 juin 2026 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hypotension peropératoire et niveau de lactate postopératoire après duodénopancréatectomie. Une étude observationnelle prospective multicentrique (étude HYPOL)
L'hypotension peropératoire est un phénomène fréquent pendant la pancréaticoduodénectomie (PD) et a été associée à une perfusion tissulaire altérée et à un dysfonctionnement organique. Cependant, sa relation spécifique avec l'hyperlactatémie postopératoire précoce et les résultats cliniques chez les patients atteints de PD reste mal caractérisée.
L'identification d'une corrélation entre l'hypotension moyenne pondérée dans le temps (TWA65) et les niveaux de lactate postopératoires pourrait fournir des informations précieuses pour optimiser la gestion hémodynamique peropératoire et améliorer les résultats postopératoires dans la chirurgie abdominale à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre l'hypotension peropératoire, définie comme TWA65 > 0,2 mmHg, et les niveaux de lactate postopératoires (>2 mmol/L à RR0 et RR1), ainsi que la clairance du lactate.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre l'hyperlactatémie (>4 mmol/L), la clairance du lactate altérée (Lacclear < 0), et l'incidence des complications postopératoires.
L'étude examine également comment les facteurs peropératoires tels que la balance liquidienne, la température corporelle, la durée de la chirurgie, l'index cardiaque (CI), et l'index de puissance cardiaque (CPI) affectent les niveaux de lactate et la clairance.
Les critères d'évaluation principaux sont les niveaux de lactate postopératoires et la clairance du lactate, tandis que les critères secondaires incluent l'hyperlactatémie, le déficit de clairance du lactate, et leur association avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une duodénopancréatectomie céphalique (DPC) ouverte, âgés de 18 à 80 ans
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Subissant une duodénopancréatectomie céphalique ouverte (DCP)
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans
- Cardiopathie sévère classée stade III-IV selon la NYHA
- Maladie hépatique cirrhotique
- Grossesse
- Période du post-partum ou allaitement
- Score d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur à 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients subissant une duodénopancréatectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hypotensive events
Délai: 1 hour post operative
|
The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
|
1 hour post operative
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
lactate sérique
Délai: 7 jours
|
évaluation de la relation entre l'hyperlactatémie (>4 mmol/L), la clairance du lactate altérée (Lacclear < 0), et l'incidence des complications postopératoires.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPOL (Identificateur de registre: HYPOL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .