Intraoperatieve hypotensie en postoperatieve lactaatwaarde na pancreatoduodenectomie. (HYPOL)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Intra-operatieve hypotensie en postoperatief lactaatniveau na pancreatoduodenectomie. Een prospectief multicenter observationeel onderzoek (HYPOL-studie)
Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor tijdens pancreatoduodenectomie (PD) en wordt geassocieerd met verminderde weefselperfusie en orgaandisfunctie. De specifieke relatie met vroege postoperatieve hyperlactatemie en klinische uitkomsten bij PD-patiënten blijft echter slecht gekarakteriseerd.
Het identificeren van een correlatie tussen tijdgewogen gemiddelde hypotensie (TWA65) en postoperatieve lactaatniveaus zou waardevolle inzichten kunnen bieden voor het optimaliseren van intraoperatieve hemodynamische behandeling en het verbeteren van postoperatieve uitkomsten bij hoogrisico buikchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de associatie tussen intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als TWA65 > 0,2 mmHg, en postoperatieve lactaatwaarden (>2 mmol/L bij RR0 en RR1), evenals lactaatklaring.
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de relatie tussen hyperlactatemie (>4 mmol/L), verminderde lactaatklaring (Lacclear < 0), en de incidentie van postoperatieve complicaties.
De studie onderzoekt ook hoe intraoperatieve factoren zoals vochtbalans, lichaamstemperatuur, operatieduur, hartindex (CI) en cardiale krachtindex (CPI) de lactaatwaarden en -klaring beïnvloeden.
De primaire eindpunten zijn postoperatieve lactaatwaarden en lactaatklaring, terwijl secundaire eindpunten hyperlactatemie, lactaatklaringstekort en hun associatie met klinische uitkomsten omvatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een open pancreatoduodenectomie (PD) ondergaan, in de leeftijd van 18-80 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
- Onderhevig aan open pancreasduodenectomie (DCP)
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 of boven 85 jaar
- Ernstige hartziekte geclassificeerd als NYHA klasse III-IV
- Cirrotische leverziekte
- Zwangerschap
- Kraambed of borstvoeding
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status score hoger dan 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensive events
Tijdsspanne: 1 hour post operative
|
The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
|
1 hour post operative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumlactaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het beoordelen van de relatie tussen hyperlactatemie (>4 mmol/L), verminderde lactaatklaring (Lacclear < 0), en de incidentie van postoperatieve complicaties.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPOL (Register-ID: HYPOL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .