Hipotensão Intra-operatória e Nível de Lactato Pós-operatório Após Pancreaticoduodenectomia. (HYPOL)
22 de junho de 2026 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hipotensão Intraoperatória e Nível de Lactato Pós-operatório Após Pancreaticoduodenectomia. Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo (Estudo HYPOL)
A hipotensão intraoperatória é uma ocorrência frequente durante a pancreaticoduodenectomia (PD) e tem sido associada a perfusão tecidual prejudicada e disfunção orgânica. No entanto, a sua relação específica com a hiperlactatemia pós-operatória precoce e os resultados clínicos em doentes com PD permanece pouco caracterizada.
Identificar uma correlação entre a hipotensão média ponderada no tempo (TWA65) e os níveis de lactato pós-operatórios pode fornecer informações valiosas para otimizar a gestão hemodinâmica intraoperatória e melhorar os resultados pós-operatórios em cirurgia abdominal de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a associação entre a hipotensão intraoperatória, definida como TWA65 > 0,2 mmHg, e os níveis de lactato pós-operatórios (>2 mmol/L em RR0 e RR1), bem como a depuração do lactato.
Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre a hiperlactatemia (>4 mmol/L), a depuração do lactato comprometida (Lacclear < 0) e a incidência de complicações pós-operatórias.
O estudo também investiga como os fatores intraoperatórios, como o balanço hídrico, a temperatura corporal, a duração da cirurgia, o índice cardíaco (IC) e o índice de potência cardíaca (IPC) afetam os níveis de lactato e a sua depuração.
Os endpoints primários são os níveis de lactato pós-operatórios e a depuração do lactato, enquanto os endpoints secundários incluem a hiperlactatemia, o défice de depuração do lactato e a sua associação com os resultados clínicos.
Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre a hiperlactatemia (>4 mmol/L), a depuração do lactato comprometida (Lacclear < 0) e a incidência de complicações pós-operatórias.
O estudo também investiga como os fatores intraoperatórios, como o balanço hídrico, a temperatura corporal, a duração da cirurgia, o índice cardíaco (IC) e o índice de potência cardíaca (IPC) afetam os níveis de lactato e a sua depuração.
Os endpoints primários são os níveis de lactato pós-operatórios e a depuração do lactato, enquanto os endpoints secundários incluem a hiperlactatemia, o défice de depuração do lactato e a sua associação com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes submetidos a duodenopancreatectomia cefálica (PD), com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
- Submetidos a pancreatoduodenectomia aberta (DCP)
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 85 anos
- Doença cardíaca grave classificada como classe NYHA III-IV
- Doença hepática cirrótica
- Gravidez
- Puerpério ou amamentação
- Pontuação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) superior a 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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doentes submetidos a duodenopancreatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hypotensive events
Prazo: 1 hour post operative
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The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
|
1 hour post operative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lactato sérico
Prazo: 7 dias
|
avaliar a relação entre hiperlactatemia (>4 mmol/L), comprometimento da depuração de lactato (Lacclear < 0) e a incidência de complicações pós-operatórias.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPOL (Identificador de registro: HYPOL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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