Hipotensión Intraoperatoria y Nivel Postoperatorio de Lactato Después de una Pancreaticoduodenectomía. (HYPOL)
22 de junio de 2026 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hipotensión Intraoperatoria y Nivel Postoperatorio de Lactato tras Pancreatoduodenectomía. Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo (Estudio HYPOL)
La hipotensión intraoperatoria es un evento frecuente durante la duodenopancreatectomía (DP) y se ha asociado con una perfusión tisular deficiente y disfunción orgánica. Sin embargo, su relación específica con la hiperlactatemia postoperatoria temprana y los resultados clínicos en pacientes sometidos a DP sigue estando poco caracterizada.
Identificar una correlación entre la hipotensión promedio ponderada en el tiempo (TWA65) y los niveles de lactato postoperatorios podría proporcionar información valiosa para optimizar el manejo hemodinámico intraoperatorio y mejorar los resultados postoperatorios en cirugía abdominal de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre la hipotensión intraoperatoria, definida como TWA65 > 0,2 mmHg, y los niveles de lactato postoperatorios (>2 mmol/L en RR0 y RR1), así como el aclaramiento de lactato.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre la hiperlactatemia (>4 mmol/L), el aclaramiento de lactato alterado (Lacclear < 0) y la incidencia de complicaciones postoperatorias.
El estudio también investiga cómo los factores intraoperatorios como el balance hídrico, la temperatura corporal, la duración de la cirugía, el índice cardíaco (CI) y el índice de potencia cardíaca (CPI) afectan los niveles de lactato y su aclaramiento.
Los criterios de valoración principales son los niveles de lactato postoperatorios y el aclaramiento de lactato, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la hiperlactatemia, el déficit de aclaramiento de lactato y su asociación con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía abierta (PD), de 18 a 80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 80 años
- Que se sometan a una duodenopancreatectomía cefálica abierta (DCP)
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 o superior a 85 años
- Cardiopatía grave clasificada como clase III-IV de la NYHA
- Hepatopatía cirrótica
- Embarazo
- Puerperio o lactancia
- Puntuación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) superior a 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes sometidos a duodenopancreatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hypotensive events
Periodo de tiempo: 1 hour post operative
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The primary objective of the study is to evaluate the association between intraoperative hypotension, defined as Time-Weighted Average of intraoperative hypotension (TWA65) > 0.2 mmHg, and postoperative lactate levels (>2 mmol/L at RR0 and RR1 (at time of arrival (RR0) and after 1 hour (RR1), as well as lactate clearance.
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1 hour post operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lactato sérico
Periodo de tiempo: 7 días
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evaluando la relación entre hiperlactatemia (>4 mmol/L), deterioro del aclaramiento de lactato (Lacclear < 0) y la incidencia de complicaciones postoperatorias.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPOL (Identificador de registro: HYPOL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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