Ipotensione intraoperatoria e livelli postoperatori di lattato dopo duodenopancreasectomia. (HYPOL)
8 gennaio 2026 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Ipotensione intraoperatoria e livelli postoperatori di lattato dopo duodenocefalopancreasectomia. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico (Studio HYPOL)
L'ipotensione intraoperatoria è un evento frequente durante la pancreaticoduodenectomia (PD) ed è stata associata a una ridotta perfusione tissutale e disfunzione d'organo. Tuttavia, la sua specifica relazione con l'iperlattatemia postoperatoria precoce e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PD rimane poco caratterizzata.
Identificare una correlazione tra l'ipotensione media ponderata nel tempo (TWA65) e i livelli di lattato postoperatori potrebbe fornire informazioni preziose per ottimizzare la gestione emodinamica intraoperatoria e migliorare gli esiti postoperatori nella chirurgia addominale ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra ipotensione intraoperatoria, definita come TWA65 > 0.2 mmHg, e i livelli postoperatori di lattato (>2 mmol/L a RR0 e RR1), nonché la clearance del lattato.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra iperlattatemia (>4 mmol/L), clearance del lattato compromessa (Lacclear < 0) e l'incidenza di complicanze postoperatorie.
Lo studio indaga anche come i fattori intraoperatori come il bilancio dei liquidi, la temperatura corporea, la durata dell'intervento, l'indice cardiaco (CI) e l'indice di potenza cardiaca (CPI) influenzino i livelli di lattato e la sua clearance.
Gli endpoint primari sono i livelli postoperatori di lattato e la clearance del lattato, mentre gli endpoint secondari includono iperlattatemia, deficit di clearance del lattato e la loro associazione con gli esiti clinici.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra iperlattatemia (>4 mmol/L), clearance del lattato compromessa (Lacclear < 0) e l'incidenza di complicanze postoperatorie.
Lo studio indaga anche come i fattori intraoperatori come il bilancio dei liquidi, la temperatura corporea, la durata dell'intervento, l'indice cardiaco (CI) e l'indice di potenza cardiaca (CPI) influenzino i livelli di lattato e la sua clearance.
Gli endpoint primari sono i livelli postoperatori di lattato e la clearance del lattato, mentre gli endpoint secondari includono iperlattatemia, deficit di clearance del lattato e la loro associazione con gli esiti clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) aperta, di età compresa tra 18 e 80 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta (DCP)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- Malattia cardiaca grave classificata come classe NYHA III-IV
- Malattia epatica cirrotica
- Gravidanza
- Puerperio o allattamento
- Punteggio di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) superiore a 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti sottoposti a duodenopancreasectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi ipotensivi
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
|
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra ipotensione intraoperatoria, definita come TWA65 > 0,2 mmHg, e i livelli postoperatori di lattato (>2 mmol/L a RR0 e RR1), nonché la clearance del lattato.
|
1 ora postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lattato sierico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
valutazione della relazione tra iperlattatemia (>4 mmol/L), ridotta clearance del lattato (Lacclear < 0) e incidenza di complicanze postoperatorie.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPOL (Identificatore di registro: HYPOL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .