ASSIST-VLA：レーザー療法後の診断済み膣萎縮における症状特異的改善の評価 (ASSIST-VLA)
2026年7月17日 更新者：Stratpharma AG
レーザー療法後の診断済み膣萎縮症における症状特異的改善の評価（ASSIST-VLA）
腟萎縮患者は、レーザー療法の補助治療として製品の安全性と有効性を評価するため、レーザー照射後に毎日7-0940®を投与されます。
臨床アウトカムは、妥当性が確認された医師報告および患者報告尺度を用いて評価され、安全性と症状の進行は研究期間中を通じて監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Orange Coast Women's Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 膣萎縮症と診断されていること
- スマートフォンおよびタブレット、ノートパソコン、またはコンピューターへのアクセスが可能であること
- 有効なメールアドレスへのアクセスが可能であること
- これまでにレーザー療法のセッションスケジュールを完了していること
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- 患者が局所用デバイスを適用できない場合
- 研究製品の製剤の成分または賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性がある場合
- ベースラインの30日前以内に開始された全身性ホルモン療法またはステロイド療法（＝安定したレジメンにまだなっていない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全性
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ホルモンやステロイドを含まないジェルで、外陰部および膣粘膜の状態をサポートし、膣の若返り後の回復を早めます。
膣内投与エストロゲンや局所コルチコステロイドに代わる適切な選択肢であり、湿潤した治癒環境を促進することで、より速い再上皮化を促します。
このジェルは、かゆみ、圧痛、乾燥、灼熱感、性交痛（性交時疼痛）、排尿痛（排尿時疼痛）、直腸痛および排便痛などの症状を緩和します。
発赤、粘膜組織の菲薄化、びらん、亀裂、潰瘍、瘢痕／癒着、腫れを改善します。
膣内投与ホルモン療法や局所コルチコステロイドの副作用なしに、膣粘膜の健康を維持するための長期使用が適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟健康指数スコア (VHIS)
時間枠：30 - 45日
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腟萎縮症の女性に対するレーザー療法後の補助治療としてのデバイス安全性評価のための客観的臨床評価。 一般的に使用される尺度を用いた臨床兆候（弾力性、体液量、pH、上皮完全性、湿潤度）の客観的検証。 |
30 - 45日
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外陰部疾患生活の質指標アンケート
時間枠：30 - 45日
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患者評価による生活の質は、ベースライン時および毎月のフォローアップ時に、検証済みの患者評価外陰部疾患生活の質指標（VQLI）を用いて評価されます。
[最小:0; 最大:45]。
したがって、スコアが高いほど結果は悪化します。
二次エンドポイントは、30～45日後のベースラインVQLIスコアからの変化です。
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30 - 45日
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研究者が報告した腟萎縮徴候の改善
時間枠：30～45日
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徴候（乾燥、組織の菲薄化、糜爛、裂傷、紅斑、瘢痕、接触出血、陰唇癒着、陰唇吸収、後膣口の収縮）は、0=正常から10=最悪の状態までの10段階リッカート尺度を用いて、ベースライン時および30～45日後の身体評価時に調査員が評価する。
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30～45日
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回復改善に関する質問
時間枠：30-45日
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レーザー治療後の改善を評価する、患者関連の記述的質問。
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30-45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率の変化
時間枠：30 - 45日
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すべての有害反応または合併症は、評価基準時および30～45日後に研究者によって評価されます。
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30 - 45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPAMG08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。