ASSIST-VLA: Vurdering av symptomspesifikk forbedring ved diagnostisert vaginal atrofi etter laserbehandling (ASSIST-VLA)
17. juli 2026 oppdatert av: Stratpharma AG
Vurdering av Symptomspesifikk Forbedring ved Diagnostisert Vaginal Atrofi etter Laserbehandling (ASSIST-VLA)
Pasienter med vaginal atrofi som mottar vaginal laserterapi vil bli behandlet med daglig 7-0940® etter en lasersesjon for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til produktet som et supplement til behandlingen.
Kliniske resultater vil bli vurdert ved bruk av validerte målinger rapportert av forskere og pasienter, med sikkerhet og symptomprogresjon overvåket gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert vaginal atrofi
- Tilgang til smarttelefon og nettbrett, bærbar PC eller stasjonær PC
- Tilgang til en gyldig e-postadresse
- Tidligere fullført laserseterapi-behandlingsplan
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten ikke i stand til å bruke topisk enhet
- Allergi eller intoleranse mot ingredienser eller hjelpestoffer i formuleringen av de studerte produktene
- Systemisk hormonell eller steroidbehandling startet mindre enn 30 dager før baseline (= ikke på stabil dose ennå)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhet
|
En ikke-hormonell og ikke-steroid gel som støtter vulvovaginale slimhinneforhold og fremskynder bedring etter vaginal fornyelse.
Det er et passende alternativ til vaginalt administrert østrogen og topikale kortikosteroider, som fremmer et fuktig helingsmiljø som fører til raskere re-epitelialisering.
Gelen lindrer symptomer som kløe, ømhet, tørrhet, brennfølelse, smertefull samleie (dyspareuni), smertefull vannlating (dysuri), rektal smerte og smerte ved avføring.
Det forbedrer erytem, tynning av slimhinnevev, erosjoner, sprekker, sår, arr/forheftelser og hevelse.
Det er indikert for langtidsbruk for å opprettholde helsen til vaginal slimhinne uten bivirkningene av vaginalt administrert hormonbehandling og topikale kortikosteroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: 30 - 45 dager
|
Objektiv klinisk vurdering for å vurdere enhetens sikkerhet som supplementbehandling etter laserterapi for kvinner med vaginal atrofi. Den objektive valideringen av kliniske tegn (elastisitet, væskemengde, pH, epitelintegritet, fuktighet) ved bruk av en vanlig skala. |
30 - 45 dager
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsindeks ved vulvasykdom
Tidsramme: 30 - 45 dager
|
Den pasientvurderte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og under hver månedlig oppfølging ved hjelp av den validerte pasientvurderte Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI).
[min:0; maks:45].
En høyere poengsum korrelerer dermed med et dårligere utfall.
Det sekundære endepunktet er endringen fra baseline VQLI-poengsum ved 30–45 dager.
|
30 - 45 dager
|
|
Forskerrapportert forbedring av tegn på vaginal atrofi
Tidsramme: 30-45 dager
|
Tegn (tørrhet, vevstynning, erosjon, sprekker, erytem, arrdannelse, kontaktblødning, labial fusjon, labiaresorpsjon og kontraktur av introitus posterior) vurderes av forskeren under en fysisk undersøkelse ved baseline og etter 30 - 45 dager, ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala fra 0=normal til 10=verst tenkelig.
|
30-45 dager
|
|
Spørsmål om bedring av rekonvalesens
Tidsramme: 30-45 dager
|
Beskrivende pasientrelaterte spørsmål som vurderer forbedringen etter laserbehandling.
|
30-45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 - 45 dager
|
Eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner vurderes av forskeren ved hver basislinjevurdering og etter 30–45 dager.
|
30 - 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPAMG08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .