ASSIST-VLA: Ocena Poprawy Specyficznej dla Objawów w Zdiagnozowanej Atrofii Pochwy po Terapii Laserowej (ASSIST-VLA)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stratpharma AG
Ocena Poprawy Specyficznej dla Objawów w Zdiagnozowanym Zaniku Pochwy Po Leczeniu Laserem (ASSIST-VLA)
Pacjentki z atrofią pochwy otrzymujące terapię laserową pochwy będą leczone codziennie preparatem 7-0940® po sesji laserowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu jako leczenia wspomagającego.
Wyniki kliniczne będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych miar zgłaszanych przez badacza i pacjentkę, przy czym bezpieczeństwo i postęp objawów będą monitorowane w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana atrofia pochwy
- Dostęp do smartfona i tabletu, laptopa lub komputera
- Dostęp do ważnego adresu e-mail
- Wcześniej ukończony harmonogram sesji terapii laserowej
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do zastosowania urządzenia miejscowego
- Alergia lub nietolerancja składników lub substancji pomocniczych w składzie badanych produktów
- Systemowa terapia hormonalna lub steroidowa rozpoczęta mniej niż 30 dni przed punktem wyjściowym (= nie na stabilnym schemacie leczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo
|
Niehormonalny i niesteroidowy żel wspomagający stan błony śluzowej sromu i pochwy oraz przyspieszający regenerację po zabiegach rewitalizacji pochwy.
Stanowi odpowiednią alternatywę dla dopochwowo podawanego estrogenu i miejscowych kortykosteroidów, sprzyjając wilgotnemu środowisku gojenia, co prowadzi do szybszej reepitelializacji.
Żel łagodzi objawy takie jak swędzenie, tkliwość, suchość, pieczenie, bolesny stosunek (dyspareunia), bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból odbytnicy i ból podczas defekacji.
Poprawia rumień, ścieńczenie tkanki śluzowej, nadżerki, pęknięcia, owrzodzenia, blizny/zrosty oraz obrzęk.
Wskazany do długotrwałego stosowania w celu utrzymania zdrowia błony śluzowej pochwy bez skutków ubocznych dopochwowej terapii hormonalnej i miejscowych kortykosteroidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Zdrowia Pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: 30 - 45 dni
|
Obiektywna ocena kliniczna w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia jako leczenia wspomagającego po terapii laserowej u kobiet z atrofią pochwy. Obiektywna walidacja objawów klinicznych (elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka, wilgotność) przy użyciu powszechnie stosowanej skali. |
30 - 45 dni
|
|
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia w Chorobach Sromu
Ramy czasowe: 30 - 45 dni
|
Jakość życia oceniana przez pacjentkę będzie oceniana na początku badania oraz podczas każdej comiesięcznej wizyty kontrolnej przy użyciu zwalidowanego Indeksu Jakości Życia w Chorobach Sromu ocenianego przez pacjentkę (VQLI).
[min:0; maks:45].
Wyższy wynik koreluje zatem z gorszym wynikiem.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana od początkowego wyniku VQLI w dniach 30–45.
|
30 - 45 dni
|
|
Poprawa objawów zaniku pochwy zgłoszona przez badacza
Ramy czasowe: 30-45 dni
|
Objawy (suchość, ścieńczenie tkanek, erozja, pęknięcia, rumień, bliznowacenie, krwawienie kontaktowe, zrosty warg sromowych, resorpcja warg sromowych i zwężenie tylnego wejścia do pochwy) są oceniane przez badacza podczas badania fizykalnego na początku badania oraz po 30–45 dniach, przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 10 – najgorszy możliwy stan.
|
30-45 dni
|
|
Pytanie o poprawę rekonwalescencji
Ramy czasowe: 30-45 dni
|
Opisowe pytania dotyczące pacjenta, oceniające poprawę po terapii laserowej.
|
30-45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: 30 - 45 dni
|
Wszelkie działania niepożądane lub powikłania są oceniane przez badacza podczas każdej oceny wyjściowej oraz po 30 - 45 dniach.
|
30 - 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPAMG08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .