ASSIST-VLA: Avaliação da Melhoria Específica de Sintomas na Atrofia Vaginal Diagnosticada Após Terapia a Laser (ASSIST-VLA)
17 de julho de 2026 atualizado por: Stratpharma AG
Avaliação da Melhoria Específica de Sintomas na Atrofia Vaginal Diagnosticada após Terapia a Laser (ASSIST-VLA)
As pacientes com atrofia vaginal submetidas a terapia a laser vaginal serão tratadas diariamente com 7-0940® após uma sessão de laser para avaliar a segurança e eficácia do produto como tratamento complementar.
Os resultados clínicos serão avaliados usando medidas validadas relatadas pelo investigador e pela paciente, com monitorização da segurança e progressão dos sintomas ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de atrofia vaginal
- Acesso a smartphone e tablet, portátil ou computador
- Acesso a um endereço de email válido
- Sessões de terapia a laser previamente concluídas conforme calendário
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente incapaz de aplicar o dispositivo tópico
- Alergia ou intolerância a ingredientes ou excipientes da formulação dos produtos estudados
- Terapia hormonal sistémica ou com esteroides iniciada há menos de 30 dias antes da linha de base (= ainda não num regime estável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segurança
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Um gel não hormonal e não esteroide que suporta as condições mucosas vulvovaginais e acelera a recuperação após rejuvenescemento vaginal.
É uma alternativa adequada ao estrogénio administrado vaginalmente e aos corticosteroides tópicos, que promove um ambiente de cicatrização húmido, levando a uma re-epitelização mais rápida.
O gel alivia sintomas como comichão, sensibilidade, secura, sensação de ardor, relações sexuais dolorosas (dispareunia), micção dolorosa (disúria), dor retal e dor durante a defecação.
Melhora o eritema, o adelgaçamento do tecido mucoso, erosões, fissuras, ulcerações, cicatrizes/aderências e inchaço.
Está indicado para uso a longo prazo para manter a saúde da mucosa vaginal sem os efeitos secundários da terapia hormonal administrada vaginalmente e dos corticosteroides tópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 30 - 45 dias
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Avaliação clínica objetiva para avaliação da segurança do dispositivo como tratamento adjuvante após terapia a laser para mulheres com atrofia vaginal. A validação objetiva de sinais clínicos (elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial, humidade) utilizando uma escala comumente utilizada. |
30 - 45 dias
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Questionário do Índice de Qualidade de Vida na Doença Vulvar
Prazo: 30 - 45 dias
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A qualidade de vida avaliada pelo paciente será avaliada no início e durante cada acompanhamento mensal utilizando o Índice de Qualidade de Vida para Doenças Vulvares Avaliado pelo Paciente (VQLI) validado.
[mín:0; máx:45].
Uma pontuação mais alta, portanto, correlaciona-se com um resultado pior.
O endpoint secundário é a alteração da pontuação VQLI de base aos 30 - 45 dias.
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30 - 45 dias
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Melhoria relatada pelo investigador nos sinais de atrofia vaginal
Prazo: 30-45 dias
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Os sinais (secura, adelgaçamento dos tecidos, erosão, fissuras, eritema, cicatrização, hemorragia por contacto, fusão labial, reabsorção dos lábios e contratura do intróito posterior) são avaliados pelo investigador durante uma avaliação física no início e após 30 a 45 dias, utilizando uma escala de Likert de 10 pontos que varia de 0=normal a 10=pior possível.
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30-45 dias
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Questão de Melhoria da Recuperação
Prazo: 30-45 dias
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Questões descritivas relacionadas com o paciente, avaliando a melhoria após terapia a laser.
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30-45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de complicações
Prazo: 30 - 45 dias
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Quaisquer reações adversas ou complicações são avaliadas pelo investigador durante cada avaliação de base e após 30 a 45 dias.
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30 - 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAMG08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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