ASSIST-VLA: Оценка специфического улучшения симптомов диагностированной вагинальной атрофии после лазерной терапии (ASSIST-VLA)
17 июля 2026 г. обновлено: Stratpharma AG
Оценка специфического улучшения симптомов диагностированной вагинальной атрофии после лазерной терапии (ASSIST-VLA)
Пациентки с вагинальной атрофией, получающие лазерную терапию влагалища, будут проходить ежедневное лечение препаратом 7-0940® после лазерной сессии для оценки безопасности и эффективности продукта в качестве дополнительного лечения.
Клинические результаты будут оцениваться с использованием валидированных показателей, сообщаемых исследователем и пациенткой, при этом безопасность и прогрессирование симптомов будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная атрофия влагалища
- Доступ к смартфону и планшету, ноутбуку или компьютеру
- Доступ к действующему адресу электронной почты
- Ранее завершенный график сеансов лазерной терапии
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Пациент не может применять топическое устройство
- Аллергия или непереносимость ингредиентов или вспомогательных веществ в составе исследуемых продуктов
- Системная гормональная или стероидная терапия, начатая менее чем за 30 дней до исходного уровня (= еще не на стабильном режиме)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность
|
Негормональный и нестероидный гель, который поддерживает состояние слизистой оболочки вульвовагинальной области и ускоряет восстановление после вагинального омоложения.
Он является подходящей альтернативой вагинально вводимому эстрогену и местным кортикостероидам, способствуя созданию влажной среды для заживления, что приводит к более быстрой реэпителизации.
Гель облегчает такие симптомы, как зуд, болезненность, сухость, жжение, болезненный половой акт (диспареуния), болезненное мочеиспускание (дизурия), ректальная боль и боль при дефекации.
Он улучшает эритему, истончение слизистой ткани, эрозии, трещины, изъязвления, рубцы/спайки и отёчность.
Показан для длительного применения для поддержания здоровья слизистой оболочки влагалища без побочных эффектов вагинальной гормональной терапии и местных кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки вагинального здоровья (VHIS)
Временное ограничение: 30 - 45 дней
|
Объективная клиническая оценка для оценки безопасности устройства в качестве адъювантной терапии после лазерного лечения у женщин с вагинальной атрофией. Объективная валидация клинических признаков (эластичность, объём жидкости, pH, целостность эпителия, увлажнение) с использованием общепринятой шкалы. |
30 - 45 дней
|
|
Опросник качества жизни при заболеваниях вульвы
Временное ограничение: 30 - 45 дней
|
Качество жизни, оцененное пациентом, будет оцениваться на исходном уровне и во время каждого ежемесячного наблюдения с использованием валидированного индекса качества жизни при вульварных заболеваниях, оцененного пациентом (VQLI).
[мин.: 0; макс.: 45].
Более высокий балл, таким образом, коррелирует с худшим исходом.
Вторичной конечной точкой является изменение от исходного балла VQLI через 30–45 дней.
|
30 - 45 дней
|
|
Улучшение признаков вагинальной атрофии по оценке исследователя
Временное ограничение: 30-45 дней
|
Признаки (сухость, истончение тканей, эрозия, трещины, эритема, рубцевание, контактное кровотечение, сращение половых губ, резорбция половых губ и сужение заднего входа) оцениваются исследователем во время физического обследования на исходном уровне и через 30–45 дней с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта от 0=нормально до 10=максимально возможная выраженность.
|
30-45 дней
|
|
Вопрос об улучшении восстановления
Временное ограничение: 30-45 дней
|
Описательные вопросы, связанные с пациентом, оценивающие улучшение после лазерной терапии.
|
30-45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты осложнений
Временное ограничение: 30 - 45 дней
|
Любые нежелательные реакции или осложнения оцениваются исследователем во время каждого исходного обследования и через 30–45 дней.
|
30 - 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPAMG08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .